Mikroalgen Phaeodactylum Tricornutum en potentiel fiskeerstatning? - Farmakokinetisk undersøgelse (MikroFisch)
4. juni 2024 opdateret af: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Farmakokinetisk undersøgelse
I et cross-over design vil pestoer beriget med forskellige niveauer af mikroalgen Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%) blive testet.
Biotilgængeligheden af langkædede omega-3 fedtsyrer, især EPA og carotenoider, vil blive analyseret i blodplasma postprandialt inden for to dage efter en enkelt dosis.
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet ud fra de målte data.
Formålet med undersøgelsen er at få indsigt i biotilgængeligheden af udvalgte mikroalgebestanddele og accepten af mikroalgepesto.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med projektet "Sund ernæring gennem mikroalger som fiskeerstatning" med akronymet MikroFisch, er at udvikle et nyt fiskeerstatningsprodukt baseret på mikroalgebiomasse, der giver os essentielle næringsstoffer.
Flere og flere mennesker er interesserede i en sund, bæredygtig kost og leder efter plantebaserede alternativer.
Disse fås i en bred vifte af kød, men ikke til fisk, selvom der er et presserende behov for kilder til essentielle næringsstoffer som eicosapentaensyre og docosahexaensyre, og det er her vores koncept med at evaluere mikroalger som fremtidig fødevare kommer ind.
Baseret på aktuelle tendenser ser efterforskerne et stort udviklingspotentiale for vores tilgang.
Forudsætningerne herfor er bevis for, at de anvendte mikroalger ikke er toksiske, tilstrækkelig optagelse af de næringsstoffer, de indeholder i den menneskelige tarm, samt udvikling af en præsentationsform, der er velegnet til fødevareteknologi og sensorisk analyse.
Hvis disse krav kan opfyldes, kan et fødevareprodukt baseret på mikroalger nyde en høj grad af accept.
Institut for Ernæringsmedicin ved University of Hohenheim har forsket i mikroalgen PT i flere år.
Da PT ikke er godkendt som ny fødevare, skal der udføres undersøgelser af mikroalgernes egnethed som fødevare.
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere farmakokinetikken af den tørrede mikroalge Phaeodactylum tricornutum bearbejdet i en pesto ("undersøgelsesprodukt") hos raske frivillige/patienter for at få indsigt i dens optagelse, fordeling i organismen, metabolisering og udskillelse.
Især vil tidsforløbene af plasmakoncentrationerne af eicosapentaensyre (EPA) og carotenoiderne fucoxanthin og b-caroten blive analyseret, og mikroalgerne skal desuden bearbejdes ordentligt til et velsmagende produkt, før de kan bruges som fødevarer.
Af denne grund analyseres også den koncentrationsafhængige accept af mikroalgernes doseringsform.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God almen tilstand (etterforskerens afgørelse)
- Erklæring om samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akutte sygdomme eller infektionssygdomme af enhver art
- Kroniske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (etterforskerens beslutning)
- Kroniske tarmsygdomme og gastritis er andre eksklusionskriterier end CHD / KOL / neuromuskulære sygdomme
- Kendte allergier over for alger eller alger eller pestokomponenter
- rygere
- Graviditet/ammeperiode (anamnestisk undersøgelse)
- Tilbagetrækning af samtykke eller manglende skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pesto med 3% Phaeodactylum
Tørrede mikroalger integreret i pestoen
|
Produkterne, der skal testes, er pestoer beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (3, 4 og 5%).
Efter tørring tilsættes mikroalgen Phaeodactylum, som allerede har været brugt i to tidligere applikationer (anvendelse tysk etik F-2020-001), til pestoen.
Tre forskellige pestoer vil blive produceret og beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum.
|
|
Eksperimentel: Pesto med 4% Phaeodactylum
Tørrede mikroalger integreret i pestoen
|
Produkterne, der skal testes, er pestoer beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (3, 4 og 5%).
Efter tørring tilsættes mikroalgen Phaeodactylum, som allerede har været brugt i to tidligere applikationer (anvendelse tysk etik F-2020-001), til pestoen.
Tre forskellige pestoer vil blive produceret og beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum.
|
|
Eksperimentel: Pesto med 5% Phaeodactylum
Tørrede mikroalger integreret i pestoen
|
Produkterne, der skal testes, er pestoer beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (3, 4 og 5%).
Efter tørring tilsættes mikroalgen Phaeodactylum, som allerede har været brugt i to tidligere applikationer (anvendelse tysk etik F-2020-001), til pestoen.
Tre forskellige pestoer vil blive produceret og beriget med forskellige mængder af mikroalgen Phaeodactylum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) - Eicosapentaonsyre
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
|
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
|
Area under the curve (AUC) - Fucoxanthin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
|
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
|
Areal under kurven (AUC) - B-Carotin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
|
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af eicosapentaonsyre
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
|
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af Fucoxanthin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
|
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af B-carotin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
|
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
|
Tidspunkt for den maksimalt målte plasmakoncentration (max) af eicosapentaonsyre
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
|
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
|
Tidspunkt for den maksimalt målte plasmakoncentration (max) af Fucoxanthin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
|
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
|
Tidspunkt for den maksimalt målte plasmakoncentration (max) af B--Carotin
Tidsramme: nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
farmakokinetiske parametre målt i blodplasma
|
nul til 48 timer under hele undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptindeks for pestoen
Tidsramme: 3 gange af hver pesto-dosis blev testet (mikroalgerne tilsættes til 3%, 4% og 5% til pestoen)
|
En skala fra 1 til 9 blev brugt i denne smagsundersøgelse, mærket: 1=Jeg kan slet ikke lide det; 5 = ingen af delene; 9=Jeg kan virkelig godt lide det.
De kategorier, der skulle vurderes, var farve, lugt, smag, tekstur og generel accept.
|
3 gange af hver pesto-dosis blev testet (mikroalgerne tilsættes til 3%, 4% og 5% til pestoen)
|
|
Diagnostiske markører i blodet
Tidsramme: 4 gange (ved screeningen, ved undersøgelsesperiode 1, ved undersøgelsesperiode 2 og 3)
|
Laboratorieparametre
|
4 gange (ved screeningen, ved undersøgelsesperiode 1, ved undersøgelsesperiode 2 og 3)
|
|
Omega-3/Omega-6 forhold
Tidsramme: 28 gange (ved screeningen, i undersøgelsesperioden 1 (9 x), i undersøgelsesperioden 2 (9x) og periode 3 (9x), En periode betyder før spisning af pesto Tidspunkt 0, efter 1 t, efter 2 t, 4 t, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer
|
ved plasmamåling
|
28 gange (ved screeningen, i undersøgelsesperioden 1 (9 x), i undersøgelsesperioden 2 (9x) og periode 3 (9x), En periode betyder før spisning af pesto Tidspunkt 0, efter 1 t, efter 2 t, 4 t, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Evaluering af maddagbogen, MEDAS spørgeskema, FFQ spørgeskema
Tidsramme: maddagbogen føres 3 gange i løbet af 3-dages undersøgelsen, MEDAS og FFQ udfyldes én gang i begyndelsen af undersøgelsen
|
spørgeskema til dokumentation af fødeindtagelse
|
maddagbogen føres 3 gange i løbet af 3-dages undersøgelsen, MEDAS og FFQ udfyldes én gang i begyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MikroFisch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .