Microalga Phaeodactylum Tricornutum potenciální rybí náhražka? - Farmakokinetická studie (MikroFisch)
4. června 2024 aktualizováno: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Pharmakokinetische Studie
V cross-over designu budou testována pesta obohacená o různé úrovně mikrořas Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%).
Biologická dostupnost omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem, zejména EPA a karotenoidů, bude analyzována v krevní plazmě postprandiálně do dvou dnů po jednorázové dávce.
Z naměřených dat budou vypočteny farmakokinetické parametry.
Cílem studie je získat náhled na biologickou dostupnost vybraných složek mikrořas a přijetí pesta z mikrořas.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem projektu „Zdravá výživa prostřednictvím mikrořas jako náhražky ryb“ se zkratkou MikroFisch je vyvinout nový produkt pro náhradu ryb na bázi biomasy mikrořas, který nám poskytuje základní živiny.
Stále více lidí se zajímá o zdravou, udržitelnou stravu a hledá rostlinné alternativy.
Ty jsou k dispozici v široké škále pro maso, ale ne pro ryby, ačkoli zdroje základních živin, jako je kyselina eikosapentaenová a kyselina dokosahexaenová, jsou naléhavě potřebné, což je místo, kde přichází naše koncepce hodnocení mikrořas jako budoucí potraviny.
Na základě současných trendů spatřují vyšetřovatelé v našem přístupu velký rozvojový potenciál.
Předpokladem pro to je prokázání netoxicity použitých mikrořas, dostatečné vstřebávání živin, které obsahují, v lidském střevě a vyvinutí prezentační formy vhodné pro potravinářskou technologii a senzorickou analýzu.
Pokud lze tyto požadavky splnit, potravinářský produkt na bázi mikrořas by se mohl těšit vysoké úrovni přijetí.
Institut nutriční medicíny na univerzitě v Hohenheimu se již několik let zabývá výzkumem mikrořas PT.
Protože PT není povoleno jako nová potravina, musí být provedeny studie o vhodnosti mikrořas jako potraviny.
Cílem studie je charakterizovat farmakokinetiku sušené mikrořasy Phaeodactylum tricornutum zpracované v pestu ("zkušební produkt") u zdravých dobrovolníků/pacientů za účelem získání náhledu na její vstřebávání, distribuci v organismu, metabolismus a vylučování.
Konkrétně budou analyzovány časové průběhy plazmatických koncentrací kyseliny eikosapentaenové (EPA) a karotenoidů fukoxanthinu a b-karotenu a mikrořasy musí být před použitím jako potravina také řádně zpracovány na chutný produkt.
Z tohoto důvodu se také analyzuje přijatelnost dávkové formy mikrořas v závislosti na koncentraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový stav (rozhodnutí vyšetřovatele)
- Prohlášení o souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění nebo infekční onemocnění jakéhokoli druhu
- Chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie (rozhodnutí zkoušejícího)
- Chronická střevní onemocnění a gastritida jsou vylučovací kritéria jiná než CHD / COPD / nervosvalová onemocnění
- Známé alergie na řasy nebo složky řas nebo pesta
- kuřáků
- Období těhotenství/kojení (anamnestický průzkum)
- Odvolání souhlasu nebo nedostatek písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pesto s 3% Phaeodactylum
Sušené mikrořasy integrované v pestu
|
Testovanými produkty jsou pesta obohacená různým množstvím mikrořas Phaeodactylum tricornutum (3, 4 a 5 %).
Po vysušení se do pesta přidá mikrořasa Phaeodactylum, která již byla použita ve dvou předchozích aplikacích (aplikace german ethic F-2020-001).
Budou vyrobena tři různá pesta a obohacena o různé množství mikrořas Phaeodactylum.
|
|
Experimentální: Pesto se 4 % Phaeodactylum
Sušené mikrořasy integrované v pestu
|
Testovanými produkty jsou pesta obohacená různým množstvím mikrořas Phaeodactylum tricornutum (3, 4 a 5 %).
Po vysušení se do pesta přidá mikrořasa Phaeodactylum, která již byla použita ve dvou předchozích aplikacích (aplikace german ethic F-2020-001).
Budou vyrobena tři různá pesta a obohacena o různé množství mikrořas Phaeodactylum.
|
|
Experimentální: Pesto s 5% Phaeodactylum
Sušené mikrořasy integrované v pestu
|
Testovanými produkty jsou pesta obohacená různým množstvím mikrořas Phaeodactylum tricornutum (3, 4 a 5 %).
Po vysušení se do pesta přidá mikrořasa Phaeodactylum, která již byla použita ve dvou předchozích aplikacích (aplikace german ethic F-2020-001).
Budou vyrobena tři různá pesta a obohacena o různé množství mikrořas Phaeodactylum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) – Kyselina eikosapentaonová
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
|
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
|
nula až 48 hodin, během celé studie
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) - Fucoxanthin
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
|
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
|
nula až 48 hodin, během celé studie
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) - B-karotin
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
|
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
|
nula až 48 hodin, během celé studie
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] kyseliny eikosapentaonové
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
|
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
|
nula až 48 hodin, během celé studie
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] fukoxantinu
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
|
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
|
nula až 48 hodin, během celé studie
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] B-karotinu
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
|
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
|
nula až 48 hodin, během celé studie
|
|
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (max) kyseliny eikosapentaonové
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
|
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
|
nula až 48 hodin, během celé studie
|
|
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (max) Fucoxanthinu
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
|
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
|
nula až 48 hodin, během celé studie
|
|
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (max) B-karotinu
Časové okno: nula až 48 hodin, během celé studie
|
farmakokinetické parametry měřené v krevní plazmě
|
nula až 48 hodin, během celé studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index přijatelnosti pesta
Časové okno: 3krát z každé dávky pesta byly Testet (mikrořasy se do pesta přidávají zu 3%, 4% a 5%)
|
V této degustační studii byla použita stupnice 1 až 9, označená: 1 = vůbec se mi to nelíbí; 5=ani; 9=Moc se mi to líbí.
Kategorie, které se hodnotily, byly barva, vůně, chuť, textura a obecná přijatelnost.
|
3krát z každé dávky pesta byly Testet (mikrořasy se do pesta přidávají zu 3%, 4% a 5%)
|
|
Diagnostické markery v krvi
Časové okno: 4krát (na Screeningu, Ve studijním období 1, ve studijním období 2 a 3)
|
Laboratorní parametry
|
4krát (na Screeningu, Ve studijním období 1, ve studijním období 2 a 3)
|
|
Poměr Omega-3/ Omega-6
Časové okno: 28krát (při Screeningu, Ve studijním období 1 (9x), ve studijním období 2 (9x) a 3. období (9x), Jedno období znamená před konzumací pesta Časový bod 0, po 1h, po 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
|
v měření plazmy
|
28krát (při Screeningu, Ve studijním období 1 (9x), ve studijním období 2 (9x) a 3. období (9x), Jedno období znamená před konzumací pesta Časový bod 0, po 1h, po 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
|
|
Vyhodnocení stravovacího deníku, dotazník MEDAS, dotazník FFQ
Časové okno: potravinový deník se vede 3x během 3denní studie, MEDAS a FFQ se vyplňují jednou na začátku studie
|
dotazník k doložení příjmu potravy
|
potravinový deník se vede 3x během 3denní studie, MEDAS a FFQ se vyplňují jednou na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MikroFisch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .