A microalga Phaeodactylum Tricornutum um potencial substituto para peixes? - Estudo farmacocinético (MikroFisch)
4 de junho de 2024 atualizado por: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Estudo Farmacocinético
Num desenho cross-over, serão testados pestos enriquecidos com diferentes níveis da microalga Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%).
A biodisponibilidade de ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, em particular EPA e carotenóides, será analisada no plasma sanguíneo pós-prandialmente dentro de dois dias após uma dose única.
Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir dos dados medidos.
O objetivo do estudo é obter informações sobre a biodisponibilidade de constituintes de microalgas selecionados e a aceitação do pesto de microalgas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto “Nutrição saudável através de microalgas como substituto de peixe” com a sigla MikroFisch, é desenvolver um novo produto substituto de peixe baseado na biomassa de microalgas que nos forneça nutrientes essenciais.
Cada vez mais pessoas estão interessadas numa dieta saudável e sustentável e procuram alternativas à base de plantas.
Estes estão disponíveis numa grande variedade para carne, mas não para peixe, embora sejam urgentemente necessárias fontes de nutrientes essenciais, como o ácido eicosapentaenóico e o ácido docosahexaenóico, e é aí que entra o nosso conceito de avaliar as microalgas como um futuro alimento.
Com base nas tendências atuais, os investigadores veem um grande potencial de desenvolvimento para a nossa abordagem.
Os pré-requisitos para tal são a prova da não toxicidade das microalgas utilizadas, a absorção suficiente dos nutrientes que contêm no intestino humano e o desenvolvimento de uma forma de apresentação adequada à tecnologia alimentar e à análise sensorial.
Se estes requisitos puderem ser cumpridos, um produto alimentar à base de microalgas poderá desfrutar de um elevado nível de aceitação.
O Instituto de Medicina Nutricional da Universidade de Hohenheim pesquisa a microalga PT há vários anos.
Dado que o PT não está autorizado como novo alimento, devem ser realizados estudos sobre a adequação das microalgas como alimento.
O objetivo do estudo é caracterizar a farmacocinética da microalga seca Phaeodactylum tricornutum processada em pesto ("produto sob investigação") em voluntários/pacientes saudáveis, a fim de obter informações sobre sua absorção, distribuição no organismo, metabolização e excreção.
Em particular, serão analisados os cursos de tempo das concentrações plasmáticas de ácido eicosapentaenóico (EPA) e dos carotenóides fucoxantina e b-caroteno, e as microalgas também devem ser devidamente processadas num produto saboroso antes de poderem ser utilizadas como alimento.
Por esta razão, a aceitação dependente da concentração da forma farmacêutica da microalga também está sendo analisada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bom estado geral (decisão do investigador)
- Declaração de consentimento para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doenças agudas ou infecciosas de qualquer tipo
- Doenças crônicas que poderiam influenciar os resultados do estudo (decisão do investigador)
- Doenças intestinais crônicas e gastrite são critérios de exclusão além de doença coronariana/DPOC/doenças neuromusculares
- Alergias conhecidas a algas ou componentes de algas ou pesto
- fumantes
- Período de gravidez/amamentação (pesquisa anamnésica)
- Retirada do consentimento ou falta de consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pesto com 3% de Phaeodactylum
Microalgas secas integradas no Pesto
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Os produtos a testar são pestos enriquecidos com diferentes quantidades da microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 e 5%).
Após a secagem, a microalga Phaeodactylum, que já foi utilizada em duas aplicações anteriores (pedido ética alemã F-2020-001), é adicionada ao pesto.
Serão produzidos três pestos diferentes e enriquecidos com diferentes quantidades da microalga Phaeodactylum.
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Experimental: Pesto com 4% de Phaeodactylum
Microalgas secas integradas no Pesto
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Os produtos a testar são pestos enriquecidos com diferentes quantidades da microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 e 5%).
Após a secagem, a microalga Phaeodactylum, que já foi utilizada em duas aplicações anteriores (pedido ética alemã F-2020-001), é adicionada ao pesto.
Serão produzidos três pestos diferentes e enriquecidos com diferentes quantidades da microalga Phaeodactylum.
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Experimental: Pesto com 5% de Phaeodactylum
Microalgas secas integradas no Pesto
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Os produtos a testar são pestos enriquecidos com diferentes quantidades da microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 e 5%).
Após a secagem, a microalga Phaeodactylum, que já foi utilizada em duas aplicações anteriores (pedido ética alemã F-2020-001), é adicionada ao pesto.
Serão produzidos três pestos diferentes e enriquecidos com diferentes quantidades da microalga Phaeodactylum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC)- Ácido eicosapentaônico
Prazo: zero a 48 horas, durante todo o estudo
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parâmetros farmacocinéticos medidos no plasma sanguíneo
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zero a 48 horas, durante todo o estudo
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Área sob a curva (AUC) – Fucoxantina
Prazo: zero a 48 horas, durante todo o estudo
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parâmetros farmacocinéticos medidos no plasma sanguíneo
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zero a 48 horas, durante todo o estudo
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Área sob a curva (AUC) – B-Carotina
Prazo: zero a 48 horas, durante todo o estudo
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parâmetros farmacocinéticos medidos no plasma sanguíneo
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zero a 48 horas, durante todo o estudo
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de ácido eicosapentaônico
Prazo: zero a 48 horas, durante todo o estudo
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parâmetros farmacocinéticos medidos no plasma sanguíneo
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zero a 48 horas, durante todo o estudo
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Concentração Plasmática Máxima [Cmax] de Fucoxantina
Prazo: zero a 48 horas, durante todo o estudo
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parâmetros farmacocinéticos medidos no plasma sanguíneo
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zero a 48 horas, durante todo o estudo
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de B-Carotina
Prazo: zero a 48 horas, durante todo o estudo
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parâmetros farmacocinéticos medidos no plasma sanguíneo
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zero a 48 horas, durante todo o estudo
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Tempo da concentração plasmática máxima medida (máx.) de ácido eicosapentaônico
Prazo: zero a 48 horas, durante todo o estudo
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parâmetros farmacocinéticos medidos no plasma sanguíneo
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zero a 48 horas, durante todo o estudo
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Tempo da concentração plasmática máxima medida (máx.) de fucoxantina
Prazo: zero a 48 horas, durante todo o estudo
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parâmetros farmacocinéticos medidos no plasma sanguíneo
|
zero a 48 horas, durante todo o estudo
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Tempo da concentração plasmática máxima medida (máx.) de B-Carotina
Prazo: zero a 48 horas, durante todo o estudo
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parâmetros farmacocinéticos medidos no plasma sanguíneo
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zero a 48 horas, durante todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de aceitação do pesto
Prazo: Foram testadas 3 vezes de cada dose de pesto (a microalga é adicionada a 3%, 4% e 5% ao pesto)
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Uma escala de 1 a 9 foi utilizada neste estudo de degustação, rotulada: 1=Não gosto nada; 5=nenhum; 9=Eu realmente gosto disso.
As categorias a serem avaliadas foram cor, cheiro, sabor, textura e aceitabilidade geral.
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Foram testadas 3 vezes de cada dose de pesto (a microalga é adicionada a 3%, 4% e 5% ao pesto)
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Marcadores de diagnóstico no sangue
Prazo: 4 vezes (na triagem, no período de estudo 1, nos períodos de estudo 2 e 3)
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Parâmetros laboratoriais
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4 vezes (na triagem, no período de estudo 1, nos períodos de estudo 2 e 3)
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Proporção ômega-3/ômega-6
Prazo: 28 vezes (na Triagem, No período de estudo 1 (9x), no período de estudo 2 (9x) e período 3 (9x), Um período significa antes de comer o pesto Ponto de tempo 0, após 1h, após 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
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na medição de plasma
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28 vezes (na Triagem, No período de estudo 1 (9x), no período de estudo 2 (9x) e período 3 (9x), Um período significa antes de comer o pesto Ponto de tempo 0, após 1h, após 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
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Avaliação do diário alimentar, questionário MEDAS, questionário QFA
Prazo: o diário alimentar é mantido 3 x durante o estudo de 3 dias, o MEDAS e o QFA são preenchidos uma vez no início do estudo
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questionário para documentar a ingestão de alimentos
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o diário alimentar é mantido 3 x durante o estudo de 3 dias, o MEDAS e o QFA são preenchidos uma vez no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MikroFisch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .