Mikroalgen Phaeodactylum Tricornutum en potentiell fiskersättning? - Farmakokinetisk studie (MikroFisch)
4 juni 2024 uppdaterad av: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Pharmakokinetische Studie
I en cross-over-design kommer pestos berikade med olika nivåer av mikroalgerna Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%) att testas.
Biotillgängligheten av långkedjiga omega-3-fettsyror, särskilt EPA och karotenoider, kommer att analyseras i blodplasma postprandialt inom två dagar efter en engångsdos.
Farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas från de uppmätta data.
Syftet med studien är att få insikt i biotillgängligheten hos utvalda mikroalgerbeståndsdelar och acceptansen av mikroalgpesto.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med projektet "Hälsosam näring genom mikroalger som fiskersättning" med akronymen MikroFisch, är att utveckla en ny fiskersättningsprodukt baserad på mikroalgerbiomassa som ger oss viktiga näringsämnen.
Allt fler är intresserade av en hälsosam, hållbar kost och letar efter växtbaserade alternativ.
Dessa finns i en mängd olika för kött, men inte för fisk, även om källor till essentiella näringsämnen som eikosapentaensyra och dokosahexaensyra är akuta, vilket är där vårt koncept att utvärdera mikroalger som ett framtida livsmedel kommer in.
Utifrån aktuella trender ser utredarna stor utvecklingspotential för vårt tillvägagångssätt.
Förutsättningarna för detta är bevis på de använda mikroalgernas icke-toxicitet, tillräcklig absorption av de näringsämnen de innehåller i människans tarm, samt utveckling av en presentationsform som lämpar sig för livsmedelsteknik och sensorisk analys.
Om dessa krav kan uppfyllas kan en livsmedelsprodukt baserad på mikroalger få en hög acceptansnivå.
Institutet för näringsmedicin vid universitetet i Hohenheim har forskat på mikroalgen PT i flera år.
Eftersom PT inte är godkänt som nytt livsmedel måste studier av mikroalgernas lämplighet som livsmedel utföras.
Syftet med studien är att karakterisera farmakokinetiken hos den torkade mikroalgen Phaeodactylum tricornutum bearbetad i en pesto ("undersökningsprodukt") hos friska frivilliga/patienter för att få insikter om dess absorption, distribution i organismen, metabolisering och utsöndring.
Speciellt kommer tidsförloppen för plasmakoncentrationerna av eikosapentaensyra (EPA) och karotenoiderna fucoxanthin och b-karoten att analyseras och mikroalgerna måste också bearbetas ordentligt till en smakrik produkt innan de kan användas som livsmedel.
Av denna anledning analyseras också den koncentrationsberoende acceptansen av doseringsformen för mikroalgerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gott allmäntillstånd (utredarens beslut)
- Samtyckesförklaring för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Akuta sjukdomar eller infektionssjukdomar av något slag
- Kroniska sjukdomar som kan påverka studieresultaten (utredarens beslut)
- Kroniska tarmsjukdomar och gastrit är andra uteslutningskriterier än CHD / KOL / neuromuskulära sjukdomar
- Kända allergier mot alger eller Alger eller pestokomponenter
- rökare
- Graviditet/amningsperiod (anamnestisk undersökning)
- Återkallande av samtycke eller avsaknad av skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pesto med 3% Phaeodactylum
Torkade mikroalger integrerade i Peston
|
Produkterna som ska testas är pestos berikade med olika mängder av mikroalgerna Phaeodactylum tricornutum (3, 4 och 5%).
Efter torkning tillsätts mikroalgen Phaeodactylum, som redan har använts i två tidigare applikationer (applikation tysk etik F-2020-001), till peston.
Tre olika pestos kommer att produceras och berikas med olika mängder av mikroalgen Phaeodactylum.
|
|
Experimentell: Pesto med 4% Phaeodactylum
Torkade mikroalger integrerade i Peston
|
Produkterna som ska testas är pestos berikade med olika mängder av mikroalgerna Phaeodactylum tricornutum (3, 4 och 5%).
Efter torkning tillsätts mikroalgen Phaeodactylum, som redan har använts i två tidigare applikationer (applikation tysk etik F-2020-001), till peston.
Tre olika pestos kommer att produceras och berikas med olika mängder av mikroalgen Phaeodactylum.
|
|
Experimentell: Pesto med 5% Phaeodactylum
Torkade mikroalger integrerade i Peston
|
Produkterna som ska testas är pestos berikade med olika mängder av mikroalgerna Phaeodactylum tricornutum (3, 4 och 5%).
Efter torkning tillsätts mikroalgen Phaeodactylum, som redan har använts i två tidigare applikationer (applikation tysk etik F-2020-001), till peston.
Tre olika pestos kommer att produceras och berikas med olika mängder av mikroalgen Phaeodactylum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC)- Eikosapentaonsyra
Tidsram: noll till 48 timmar under hela studien
|
farmakokinetiska parametrar uppmätta i blodplasma
|
noll till 48 timmar under hela studien
|
|
Area under the curve (AUC)- Fucoxanthin
Tidsram: noll till 48 timmar under hela studien
|
farmakokinetiska parametrar uppmätta i blodplasma
|
noll till 48 timmar under hela studien
|
|
Area under the curve (AUC)- B-Carotin
Tidsram: noll till 48 timmar under hela studien
|
farmakokinetiska parametrar uppmätta i blodplasma
|
noll till 48 timmar under hela studien
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av eikosapentaonsyra
Tidsram: noll till 48 timmar under hela studien
|
farmakokinetiska parametrar uppmätta i blodplasma
|
noll till 48 timmar under hela studien
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av Fucoxanthin
Tidsram: noll till 48 timmar under hela studien
|
farmakokinetiska parametrar uppmätta i blodplasma
|
noll till 48 timmar under hela studien
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av B-karotin
Tidsram: noll till 48 timmar under hela studien
|
farmakokinetiska parametrar uppmätta i blodplasma
|
noll till 48 timmar under hela studien
|
|
Tid för den maximala uppmätta plasmakoncentrationen (max) av eikosapentaonsyra
Tidsram: noll till 48 timmar under hela studien
|
farmakokinetiska parametrar uppmätta i blodplasma
|
noll till 48 timmar under hela studien
|
|
Tid för den maximala uppmätta plasmakoncentrationen (max) av Fucoxanthin
Tidsram: noll till 48 timmar under hela studien
|
farmakokinetiska parametrar uppmätta i blodplasma
|
noll till 48 timmar under hela studien
|
|
Tid för den maximala uppmätta plasmakoncentrationen (max) av B--Karotin
Tidsram: noll till 48 timmar under hela studien
|
farmakokinetiska parametrar uppmätta i blodplasma
|
noll till 48 timmar under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansindex för peston
Tidsram: 3 gånger av varje pestodos testades (Mikroalgerna tillsätts till 3%, 4% och 5% till Peston)
|
En skala från 1 till 9 användes i denna provningsstudie, märkt: 1=Jag gillar det inte alls; 5=ingendera; 9=Jag gillar det verkligen.
De kategorier som skulle utvärderas var färg, lukt, smak, konsistens och allmän acceptans.
|
3 gånger av varje pestodos testades (Mikroalgerna tillsätts till 3%, 4% och 5% till Peston)
|
|
Diagnostiska markörer i blodet
Tidsram: 4 gånger (vid screeningen, vid studieperioden 1, vid studieperioden 2 och 3)
|
Laboratorieparametrar
|
4 gånger (vid screeningen, vid studieperioden 1, vid studieperioden 2 och 3)
|
|
Omega-3/Omega-6-förhållande
Tidsram: 28 gånger (vid screeningen, vid studieperioden 1 (9x), vid studieperioden 2 (9x) och period 3 (9x), En period betyder före ätning av peston Tidpunkt 0, efter 1h, efter 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
|
vid plasmamätning
|
28 gånger (vid screeningen, vid studieperioden 1 (9x), vid studieperioden 2 (9x) och period 3 (9x), En period betyder före ätning av peston Tidpunkt 0, efter 1h, efter 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
|
|
Utvärdering av matdagboken, MEDAS frågeformulär, FFQ frågeformulär
Tidsram: matdagboken förs 3 gånger under 3-dagarsstudien, MEDAS och FFQ fylls i en gång i början av studien
|
frågeformulär för att dokumentera matintag
|
matdagboken förs 3 gånger under 3-dagarsstudien, MEDAS och FFQ fylls i en gång i början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MikroFisch
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .