Microalga Phaeodactylum Tricornutum mahdollinen kalakorvike? - Farmakokineettinen tutkimus (MikroFisch)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz? - Pharmakokinetische Studie
Cross-over-mallissa testataan pestot, jotka on rikastettu eri tasoilla Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%) mikrolevää.
Pitkäketjuisten omega-3-rasvahappojen, erityisesti EPA:n ja karotenoidien, biologinen hyötyosuus analysoidaan veriplasmassa aterian jälkeen kahden päivän kuluessa kerta-annoksesta.
Farmakokineettiset parametrit lasketaan mitatuista tiedoista.
Tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys valikoitujen mikrolevien ainesosien biologisesta hyötyosuudesta ja mikroleväpeston hyväksymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Terveellinen ravitsemus mikrolevien kautta kalankorvikkeena" -hankkeen lyhenteellä MikroFisch päätavoitteena on kehittää uusi, mikrolevän biomassaan perustuva kalankorviketuote, joka tarjoaa meille tärkeitä ravintoaineita.
Yhä useammat ihmiset ovat kiinnostuneita terveellisestä ja kestävästä ruokavaliosta ja etsivät kasvipohjaisia vaihtoehtoja.
Niitä on saatavana monenlaisina lihalle, mutta ei kaloille, vaikka välttämättömien ravintoaineiden lähteitä, kuten eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa, tarvitaan kipeästi, minkä vuoksi meidän käsityksemme mikrolevien arvioimisesta tulevaisuuden ravintoaineena astuu esiin.
Tämänhetkisten trendien perusteella tutkijat näkevät lähestymistavassamme suurta kehityspotentiaalia.
Edellytyksenä tälle on todiste käytettyjen mikrolevien myrkyttömyydestä, niiden sisältämien ravintoaineiden riittävä imeytyminen ihmisen suolistossa sekä elintarviketeknologiaan ja aistinvaraiseen analyysiin sopivan esitysmuodon kehittäminen.
Jos nämä vaatimukset voidaan täyttää, mikroleviin perustuva elintarvike voi olla erittäin hyväksytty.
Hohenheimin yliopiston ravitsemuslääketieteen instituutti on tutkinut mikrolevää PT useiden vuosien ajan.
Koska PT:llä ei ole lupaa uuselintarvikkeeksi, on suoritettava tutkimuksia mikrolevien soveltuvuudesta elintarvikkeeksi.
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kuivatun mikrolevän Phaeodactylum tricornutum, joka on käsitelty pestolla ("tutkimustuote") farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla/potilailla, jotta saadaan käsitys sen imeytymisestä, jakautumisesta elimistöön, metaboliaan ja erittymiseen.
Erityisesti analysoidaan eikosapentaeenihapon (EPA) ja karotenoidien fukoksantiinin ja b-karoteenin plasmapitoisuuksien ajankulkua, ja mikrolevät on myös prosessoitava kunnolla maukkaaksi tuotteeksi ennen kuin niitä voidaan käyttää ravinnoksi.
Tästä syystä analysoidaan myös mikrolevien annostusmuodon pitoisuudesta riippuvaa hyväksyntää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleiskunto (tutkijan päätös)
- Suostumus tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sairaudet tai kaikenlaiset tartuntataudit
- Krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (tutkijan päätös)
- Krooniset suolistosairaudet ja gastriitti ovat muita poissulkemiskriteereitä kuin sepelvaltimotauti/keuhkoahtaumatauti/hermolihassairaudet
- Tunnettu allergia leville tai levälle tai peston ainesosille
- tupakoitsijat
- Raskaus/imettäminen (anamnestinen tutkimus)
- Suostumuksen peruuttaminen tai kirjallisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pesto 3 % Phaeodactylumia
Pestoon integroitu kuivattu mikrolevä
|
Testattavat tuotteet ovat pestot, jotka on rikastettu eri määrillä Phaeodactylum tricornutum mikrolevää (3, 4 ja 5 %).
Kuivauksen jälkeen pestoon lisätään mikrolevää Phaeodactylum, jota on käytetty jo kahdessa aikaisemmassa käyttökohteessa (hakemus saksalainen eettinen F-2020-001).
Tuotetaan kolme erilaista pestoa, jotka rikastetaan eri määrillä Phaeodactylum-mikrolevää.
|
|
Kokeellinen: Pesto 4 % Phaeodactylumia
Pestoon integroitu kuivattu mikrolevä
|
Testattavat tuotteet ovat pestot, jotka on rikastettu eri määrillä Phaeodactylum tricornutum mikrolevää (3, 4 ja 5 %).
Kuivauksen jälkeen pestoon lisätään mikrolevää Phaeodactylum, jota on käytetty jo kahdessa aikaisemmassa käyttökohteessa (hakemus saksalainen eettinen F-2020-001).
Tuotetaan kolme erilaista pestoa, jotka rikastetaan eri määrillä Phaeodactylum-mikrolevää.
|
|
Kokeellinen: Pesto 5 % Phaeodactylumia
Pestoon integroitu kuivattu mikrolevä
|
Testattavat tuotteet ovat pestot, jotka on rikastettu eri määrillä Phaeodactylum tricornutum mikrolevää (3, 4 ja 5 %).
Kuivauksen jälkeen pestoon lisätään mikrolevää Phaeodactylum, jota on käytetty jo kahdessa aikaisemmassa käyttökohteessa (hakemus saksalainen eettinen F-2020-001).
Tuotetaan kolme erilaista pestoa, jotka rikastetaan eri määrillä Phaeodactylum-mikrolevää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - Eikosapentaonihappo
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
veriplasmassa mitatut farmakokineettiset parametrit
|
nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - Fukoksantiini
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
veriplasmassa mitatut farmakokineettiset parametrit
|
nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - B-karotiini
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
veriplasmassa mitatut farmakokineettiset parametrit
|
nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
|
Eikosapentaonihapon suurin plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
veriplasmassa mitatut farmakokineettiset parametrit
|
nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
|
Fukoksantiinin enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
veriplasmassa mitatut farmakokineettiset parametrit
|
nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
|
B-karotiinin enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
veriplasmassa mitatut farmakokineettiset parametrit
|
nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
|
Eikosapentaonihapon suurimman mitatun plasmapitoisuuden (max) aika
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
veriplasmassa mitatut farmakokineettiset parametrit
|
nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
|
Fukoksantiinin plasman suurimman mitatun pitoisuuden (max) aika
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
veriplasmassa mitatut farmakokineettiset parametrit
|
nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
|
B-karotiinin plasman suurimman mitatun pitoisuuden (max) aika
Aikaikkuna: nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
veriplasmassa mitatut farmakokineettiset parametrit
|
nollasta 48 tuntiin koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peston hyväksymisindeksi
Aikaikkuna: 3 kertaa jokaisesta pesto-annoksesta oli Testet (mikrolevää lisätään 3%, 4% ja 5% pestoon)
|
Tässä maistelututkimuksessa käytettiin asteikkoa 1-9, joka oli merkitty: 1=en pidä siitä ollenkaan; 5 = ei kumpikaan; 9=Pidän siitä todella.
Arvioitavat kategoriat olivat väri, tuoksu, maku, rakenne ja yleinen hyväksyttävyys.
|
3 kertaa jokaisesta pesto-annoksesta oli Testet (mikrolevää lisätään 3%, 4% ja 5% pestoon)
|
|
Diagnostiset markkerit veressä
Aikaikkuna: 4 kertaa (Seulonnassa, Opintojaksolla 1, Opintojaksolla 2 ja 3)
|
Laboratorioparametrit
|
4 kertaa (Seulonnassa, Opintojaksolla 1, Opintojaksolla 2 ja 3)
|
|
Omega-3/Omega-6-suhde
Aikaikkuna: 28 kertaa (Seulonnassa, Tutkimusjaksolla 1 (9x), tutkimusjaksolla 2 (9x) ja jaksolla 3 (9x), Yksi jakso tarkoittaa ennen peston syömistä Aikapiste 0, 1h jälkeen, 2h, 4h jälkeen, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h
|
plasman mittauksessa
|
28 kertaa (Seulonnassa, Tutkimusjaksolla 1 (9x), tutkimusjaksolla 2 (9x) ja jaksolla 3 (9x), Yksi jakso tarkoittaa ennen peston syömistä Aikapiste 0, 1h jälkeen, 2h, 4h jälkeen, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h
|
|
Ruokapäiväkirjan arviointi, MEDAS-kysely, FFQ-kysely
Aikaikkuna: ruokapäiväkirjaa pidetään 3 kertaa 3 päivän tutkimuksen aikana, MEDAS ja FFQ täytetään kerran tutkimuksen alussa
|
kyselylomake ruoan saannin dokumentoimiseksi
|
ruokapäiväkirjaa pidetään 3 kertaa 3 päivän tutkimuksen aikana, MEDAS ja FFQ täytetään kerran tutkimuksen alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MikroFisch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .