Микроводоросль Phaeodactylum tricornutum – потенциальный заменитель рыбы? – Фармакокинетическое исследование (MikroFisch)
4 июня 2024 г. обновлено: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz? - Фармакокинетическое исследование
В перекрестном варианте будут протестированы песто, обогащенные различными уровнями микроводорослей Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%).
Биодоступность длинноцепочечных жирных кислот омега-3, в частности ЭПК и каротиноидов, будет анализироваться в плазме крови постпрандиально в течение двух дней после однократного приема.
Фармакокинетические параметры будут рассчитываться на основе измеренных данных.
Цель исследования — получить представление о биодоступности отдельных компонентов микроводорослей и приемлемости песто из микроводорослей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель проекта «Здоровое питание с помощью микроводорослей как заменителя рыбы» (аббревиатура MikroFisch) — разработать новый продукт-заменитель рыбы на основе биомассы микроводорослей, который обеспечивает нас необходимыми питательными веществами.
Все больше и больше людей интересуются здоровым, устойчивым питанием и ищут растительные альтернативы.
Они доступны в широком разнообразии для мяса, но не для рыбы, хотя срочно необходимы источники необходимых питательных веществ, таких как эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота, и именно здесь возникает наша концепция оценки микроводорослей как будущего продукта питания.
Учитывая текущие тенденции, исследователи видят большой потенциал развития нашего подхода.
Предпосылками для этого являются доказательство нетоксичности используемых микроводорослей, достаточное усвоение содержащихся в них питательных веществ в кишечнике человека, а также разработка формы выпуска, пригодной для пищевой технологии и сенсорного анализа.
Если эти требования будут выполнены, пищевой продукт на основе микроводорослей сможет получить высокий уровень признания.
Институт диетической медицины Университета Хоэнхайма уже несколько лет занимается исследованием микроводорослей PT.
Поскольку PT не разрешен в качестве нового продукта питания, необходимо провести исследования пригодности микроводорослей в качестве пищевого продукта.
Цель исследования — охарактеризовать фармакокинетику высушенных микроводорослей Phaeodactylum tricornutum, обработанных песто («исследуемый продукт»), у здоровых добровольцев/пациентов, чтобы получить представление о их всасывании, распределении в организме, метаболизме и выведении.
В частности, будут проанализированы временные изменения концентрации эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в плазме и каротиноидов фукоксантина и b-каротина, а также необходимо должным образом переработать микроводоросли во вкусный продукт, прежде чем их можно будет использовать в пищу.
По этой причине также анализируется зависимость восприятия лекарственной формы микроводорослей в зависимости от концентрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние хорошее (заключение исследователя)
- Заявление о согласии на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Острые заболевания или инфекционные заболевания любого рода.
- Хронические заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования (решение исследователя)
- Хронические кишечные заболевания и гастрит являются критериями исключения, кроме ИБС/ХОБЛ/нервно-мышечных заболеваний.
- Известная аллергия на водоросли или компоненты водорослей или песто.
- курильщики
- Беременность/период грудного вскармливания (анамнестический осмотр)
- Отзыв согласия или отсутствие письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Песто с 3% Phaeodactylum
Сушеные микроводоросли, добавленные в песто
|
Тестируемые продукты представляют собой песто, обогащенные различным количеством микроводорослей Phaeodactylum tricornutum (3, 4 и 5%).
После сушки в песто добавляют микроводоросли Phaeodactylum, которые уже использовались в двух предыдущих заявках (заявка немецкой этики F-2020-001).
Будут произведены три разных песто, обогащенные разным количеством микроводорослей Phaeodactylum.
|
|
Экспериментальный: Песто с 4% Phaeodactylum
Сушеные микроводоросли, добавленные в песто
|
Тестируемые продукты представляют собой песто, обогащенные различным количеством микроводорослей Phaeodactylum tricornutum (3, 4 и 5%).
После сушки в песто добавляют микроводоросли Phaeodactylum, которые уже использовались в двух предыдущих заявках (заявка немецкой этики F-2020-001).
Будут произведены три разных песто, обогащенные разным количеством микроводорослей Phaeodactylum.
|
|
Экспериментальный: Песто с 5% Phaeodactylum
Сушеные микроводоросли, добавленные в песто
|
Тестируемые продукты представляют собой песто, обогащенные различным количеством микроводорослей Phaeodactylum tricornutum (3, 4 и 5%).
После сушки в песто добавляют микроводоросли Phaeodactylum, которые уже использовались в двух предыдущих заявках (заявка немецкой этики F-2020-001).
Будут произведены три разных песто, обогащенные разным количеством микроводорослей Phaeodactylum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) – эйкозапентаоновая кислота
Временное ограничение: от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
фармакокинетические параметры, измеряемые в плазме крови
|
от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
|
Площадь под кривой (AUC) – фукоксантин
Временное ограничение: от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
фармакокинетические параметры, измеряемые в плазме крови
|
от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
|
Площадь под кривой (AUC) – B-каротин
Временное ограничение: от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
фармакокинетические параметры, измеряемые в плазме крови
|
от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] эйкозапентаоновой кислоты
Временное ограничение: от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
фармакокинетические параметры, измеряемые в плазме крови
|
от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
|
Максимальная концентрация фукоксантина в плазме [Cmax]
Временное ограничение: от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
фармакокинетические параметры, измеряемые в плазме крови
|
от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
|
Максимальная концентрация B-каротина в плазме [Cmax]
Временное ограничение: от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
фармакокинетические параметры, измеряемые в плазме крови
|
от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
|
Время максимальной измеренной концентрации эйкозапентаоновой кислоты в плазме (max)
Временное ограничение: от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
фармакокинетические параметры, измеряемые в плазме крови
|
от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
|
Время максимальной измеренной концентрации фукоксантина в плазме (max)
Временное ограничение: от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
фармакокинетические параметры, измеряемые в плазме крови
|
от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
|
Время максимальной измеренной концентрации B-каротина в плазме (max)
Временное ограничение: от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
фармакокинетические параметры, измеряемые в плазме крови
|
от нуля до 48 часов в течение всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс приемлемости песто
Временное ограничение: Тестировали 3 раза каждую дозу песто (микроводоросли добавляются в 3%, 4% и 5% к песто)
|
В этом дегустационном исследовании использовалась шкала от 1 до 9 с пометками: 1 = мне это совсем не нравится; 5 = ни один; 9=Мне это очень нравится.
Оценивались следующие категории: цвет, запах, вкус, текстура и общая приемлемость.
|
Тестировали 3 раза каждую дозу песто (микроводоросли добавляются в 3%, 4% и 5% к песто)
|
|
Диагностические маркеры в крови
Временное ограничение: 4 раза (при скрининге, в период исследования 1, в период исследования 2 и 3)
|
Лабораторные параметры
|
4 раза (при скрининге, в период исследования 1, в период исследования 2 и 3)
|
|
Соотношение омега-3/омега-6
Временное ограничение: 28 раз (при скрининге, в периоде исследования 1 (9 раз), в периоде исследования 2 (9 раз) и периоде 3 (9 раз), один период означает перед употреблением песто. Момент времени 0, через 1 час, через 2 часа, 4 часа, 6ч, 8ч, 10ч, 24ч, 48ч
|
при измерении плазмы
|
28 раз (при скрининге, в периоде исследования 1 (9 раз), в периоде исследования 2 (9 раз) и периоде 3 (9 раз), один период означает перед употреблением песто. Момент времени 0, через 1 час, через 2 часа, 4 часа, 6ч, 8ч, 10ч, 24ч, 48ч
|
|
Оценка дневника питания, опросник MEDAS, опросник FFQ
Временное ограничение: дневник питания ведется 3 раза в течение 3-дневного исследования, MEDAS и FFQ заполняются один раз в начале исследования
|
анкета для документирования приема пищи
|
дневник питания ведется 3 раза в течение 3-дневного исследования, MEDAS и FFQ заполняются один раз в начале исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MikroFisch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .