La microalga Phaeodactylum Tricornutum, ¿un posible sustituto del pescado? - Estudio farmacocinético (MikroFisch)
4 de junio de 2024 actualizado por: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz? - Estudios farmacocinéticos
En un diseño cruzado, se probarán pestos enriquecidos con diferentes niveles de la microalga Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%).
La biodisponibilidad de los ácidos grasos omega-3 de cadena larga, en particular EPA y carotenoides, se analizará en el plasma sanguíneo posprandialmente dos días después de una dosis única.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos medidos.
El objetivo del estudio es conocer mejor la biodisponibilidad de componentes de microalgas seleccionados y la aceptación del pesto de microalgas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo del proyecto “Nutrición saludable a través de microalgas como sustituto del pescado” con las siglas MikroFisch, es desarrollar un novedoso producto sustituto del pescado a base de biomasa de microalgas que nos aporte nutrientes esenciales.
Cada vez más personas se interesan por una dieta saludable y sostenible y buscan alternativas de origen vegetal.
Están disponibles en una amplia variedad para la carne, pero no para el pescado, aunque se necesitan con urgencia fuentes de nutrientes esenciales como el ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico, y es ahí donde entra en juego nuestro concepto de evaluar las microalgas como alimento del futuro.
Basándose en las tendencias actuales, los investigadores ven un gran potencial de desarrollo para nuestro enfoque.
Los requisitos para ello son la prueba de la no toxicidad de las microalgas utilizadas, una absorción suficiente de los nutrientes que contienen en el intestino humano y el desarrollo de una forma de presentación adecuada para la tecnología de los alimentos y el análisis sensorial.
Si se pueden cumplir estos requisitos, un producto alimenticio a base de microalgas podría gozar de un alto nivel de aceptación.
El Instituto de Medicina Nutricional de la Universidad de Hohenheim lleva varios años investigando la microalga PT.
Dado que el PT no está autorizado como nuevo alimento, se deberán realizar estudios sobre la idoneidad de la microalga como alimento.
El objetivo del estudio es caracterizar la farmacocinética de la microalga seca Phaeodactylum tricornutum procesada en un pesto ("producto en investigación") en voluntarios/pacientes sanos para obtener información sobre su absorción, distribución en el organismo, metabolización y excreción.
En particular, se analizará la evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de los carotenoides fucoxantina y b-caroteno, y las microalgas también deberán procesarse adecuadamente para convertirlas en un producto sabroso antes de poder utilizarlas como alimento.
Por este motivo, también se analiza la aceptación de la forma farmacéutica de las microalgas en función de la concentración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado general (decisión del investigador)
- Declaración de consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades agudas o infecciosas de cualquier tipo.
- Enfermedades crónicas que podrían influir en los resultados del estudio (decisión del investigador)
- Las enfermedades intestinales crónicas y la gastritis son criterios de exclusión distintos de la enfermedad coronaria, la EPOC y las enfermedades neuromusculares.
- Alergias conocidas a algas o componentes de algas o pesto.
- fumadores
- Embarazo/período de lactancia (encuesta anamnésica)
- Retirada del consentimiento o falta de consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesto con 3% de Phaeodactylum
Microalgas secas integradas en el Pesto
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Los productos a probar son pestos enriquecidos con diferentes cantidades de la microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 y 5%).
Después del secado, se añade al pesto la microalga Phaeodactylum, que ya ha sido utilizada en dos aplicaciones anteriores (solicitud ética alemana F-2020-001).
Se producirán tres pestos diferentes y se enriquecerán con diferentes cantidades de la microalga Phaeodactylum.
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Experimental: Pesto con 4% de Phaeodactylum
Microalgas secas integradas en el Pesto
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Los productos a probar son pestos enriquecidos con diferentes cantidades de la microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 y 5%).
Después del secado, se añade al pesto la microalga Phaeodactylum, que ya ha sido utilizada en dos aplicaciones anteriores (solicitud ética alemana F-2020-001).
Se producirán tres pestos diferentes y se enriquecerán con diferentes cantidades de la microalga Phaeodactylum.
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Experimental: Pesto con 5% de Phaeodactylum
Microalgas secas integradas en el Pesto
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Los productos a probar son pestos enriquecidos con diferentes cantidades de la microalga Phaeodactylum tricornutum (3, 4 y 5%).
Después del secado, se añade al pesto la microalga Phaeodactylum, que ya ha sido utilizada en dos aplicaciones anteriores (solicitud ética alemana F-2020-001).
Se producirán tres pestos diferentes y se enriquecerán con diferentes cantidades de la microalga Phaeodactylum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC)- Ácido eicosapentaónico
Periodo de tiempo: De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Parámetros farmacocinéticos medidos en plasma sanguíneo.
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De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Área bajo la curva (AUC)- Fucoxantina
Periodo de tiempo: De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Parámetros farmacocinéticos medidos en plasma sanguíneo.
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De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Área bajo la curva (AUC)- B-Carotina
Periodo de tiempo: De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Parámetros farmacocinéticos medidos en plasma sanguíneo.
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De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de ácido eicosapentaónico
Periodo de tiempo: De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Parámetros farmacocinéticos medidos en plasma sanguíneo.
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De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de fucoxantina
Periodo de tiempo: De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Parámetros farmacocinéticos medidos en plasma sanguíneo.
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De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de B-carotina
Periodo de tiempo: De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Parámetros farmacocinéticos medidos en plasma sanguíneo.
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De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Tiempo de la concentración plasmática máxima medida (max) de ácido eicosapentaónico
Periodo de tiempo: De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Parámetros farmacocinéticos medidos en plasma sanguíneo.
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De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Hora de la concentración plasmática máxima medida (max) de fucoxantina
Periodo de tiempo: De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Parámetros farmacocinéticos medidos en plasma sanguíneo.
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De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Hora de la concentración plasmática máxima medida (max) de B-Carotina
Periodo de tiempo: De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Parámetros farmacocinéticos medidos en plasma sanguíneo.
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De cero a 48 horas, durante todo el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de aceptación del pesto
Periodo de tiempo: Se probaron 3 veces de cada dosis de pesto (las microalgas se añaden al 3%, 4% y 5% al pesto)
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En este estudio de cata se utilizó una escala del 1 al 9, denominada: 1=No me gusta nada; 5=ninguno; 9=Me gusta mucho.
Las categorías a evaluar fueron color, olor, sabor, textura y aceptabilidad general.
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Se probaron 3 veces de cada dosis de pesto (las microalgas se añaden al 3%, 4% y 5% al pesto)
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Marcadores de diagnóstico en la sangre.
Periodo de tiempo: 4 veces (en el cribado, en el período de estudio 1, en el período de estudio 2 y 3)
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Parámetros de laboratorio
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4 veces (en el cribado, en el período de estudio 1, en el período de estudio 2 y 3)
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Proporción omega-3/omega-6
Periodo de tiempo: 28 veces (en la selección, en el período de estudio 1 (9x), en el período de estudio 2 (9x) y en el período 3 (9x), un período significa antes de comer el pesto. Punto de tiempo 0, después de 1 h, después de 2 h, 4 h, 6h,8h,10h,24h,48h
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en medición de plasma
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28 veces (en la selección, en el período de estudio 1 (9x), en el período de estudio 2 (9x) y en el período 3 (9x), un período significa antes de comer el pesto. Punto de tiempo 0, después de 1 h, después de 2 h, 4 h, 6h,8h,10h,24h,48h
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Evaluación del diario de alimentos, cuestionario MEDAS, cuestionario FFQ
Periodo de tiempo: el diario de alimentos se lleva tres veces durante los 3 días del estudio, el MEDAS y el FFQ se completan una vez al comienzo del estudio
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cuestionario para documentar la ingesta de alimentos
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el diario de alimentos se lleva tres veces durante los 3 días del estudio, el MEDAS y el FFQ se completan una vez al comienzo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MikroFisch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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