De microalg Phaeodactylum Tricornutum een potentiële visvervanger? - Farmacokinetisch onderzoek (MikroFisch)
4 juni 2024 bijgewerkt door: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Pharmakokinetische Studie
In een cross-over design zullen pesto’s verrijkt met verschillende gehalten van de microalg Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%) getest worden.
De biologische beschikbaarheid van omega-3-vetzuren met lange keten, in het bijzonder EPA en carotenoïden, zal postprandiaal binnen twee dagen na een enkele dosis in bloedplasma worden geanalyseerd.
Uit de gemeten gegevens zullen farmacokinetische parameters worden berekend.
Het doel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in de biologische beschikbaarheid van geselecteerde microalgenbestanddelen en de acceptatie van microalgenpesto.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van het project ‘Gezonde voeding door microalgen als visvervanger’ met de afkorting MikroFisch, is het ontwikkelen van een nieuw visvervangerproduct op basis van microalgenbiomassa dat ons voorziet van essentiële voedingsstoffen.
Steeds meer mensen zijn geïnteresseerd in een gezond en duurzaam voedingspatroon en zoeken naar plantaardige alternatieven.
Deze zijn in een grote verscheidenheid beschikbaar voor vlees, maar niet voor vis, hoewel bronnen van essentiële voedingsstoffen zoals eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur dringend nodig zijn, en dat is waar ons concept van het evalueren van microalgen als toekomstig voedsel van pas komt.
Op basis van de huidige trends zien de onderzoekers een groot ontwikkelingspotentieel voor onze aanpak.
Randvoorwaarden hiervoor zijn het bewijs van de niet-toxiciteit van de gebruikte microalgen, voldoende opname van de voedingsstoffen die ze bevatten in de menselijke darm, en de ontwikkeling van een presentatievorm die geschikt is voor voedseltechnologie en sensorische analyse.
Als aan deze eisen kan worden voldaan, kan een voedingsproduct op basis van microalgen een hoge acceptatiegraad genieten.
Het Institute of Nutritional Medicine van de Universiteit van Hohenheim doet al enkele jaren onderzoek naar de microalgen PT.
Omdat PT niet als nieuw voedingsmiddel is toegelaten, moeten er onderzoeken naar de geschiktheid van de microalgen als voedingsmiddel worden uitgevoerd.
Het doel van de studie is om de farmacokinetiek van de gedroogde microalgen Phaeodactylum tricornutum, verwerkt in een pesto ("onderzoeksproduct") bij gezonde vrijwilligers/patiënten te karakteriseren om inzicht te krijgen in de absorptie, distributie in het organisme, metabolisatie en uitscheiding.
Met name zal het tijdsverloop van de plasmaconcentraties van eicosapentaeenzuur (EPA) en de carotenoïden fucoxanthine en b-caroteen worden geanalyseerd, en moeten de microalgen ook goed worden verwerkt tot een smakelijk product voordat het als voedsel kan worden gebruikt.
Om deze reden wordt ook de concentratieafhankelijke acceptatie van de doseringsvorm van de microalgen geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene toestand (beslissing van de onderzoeker)
- Toestemmingsverklaring voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekten of infectieziekten van welke aard dan ook
- Chronische ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (beslissing van de onderzoeker)
- Chronische darmziekten en gastritis zijn andere uitsluitingscriteria dan CHD/COPD/neuromusculaire ziekten
- Bekende allergieën voor algen of algen- of pestobestanddelen
- rokers
- Zwangerschap/borstvoedingsperiode (anamnestisch onderzoek)
- Intrekking van toestemming of ontbreken van schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pesto met 3% Phaeodactylum
Gedroogde Microalgen geïntegreerd in de Pesto
|
De te testen producten zijn pesto’s verrijkt met verschillende hoeveelheden van de microalg Phaeodactylum tricornutum (3, 4 en 5%).
Na het drogen wordt aan de pesto de microalg Phaeodactylum toegevoegd, die al in twee eerdere toepassingen is gebruikt (aanvraag Duitse ethiek F-2020-001).
Er zullen drie verschillende pesto's worden geproduceerd en verrijkt met verschillende hoeveelheden van de microalg Phaeodactylum.
|
|
Experimenteel: Pesto met 4% Phaeodactylum
Gedroogde Microalgen geïntegreerd in de Pesto
|
De te testen producten zijn pesto’s verrijkt met verschillende hoeveelheden van de microalg Phaeodactylum tricornutum (3, 4 en 5%).
Na het drogen wordt aan de pesto de microalg Phaeodactylum toegevoegd, die al in twee eerdere toepassingen is gebruikt (aanvraag Duitse ethiek F-2020-001).
Er zullen drie verschillende pesto's worden geproduceerd en verrijkt met verschillende hoeveelheden van de microalg Phaeodactylum.
|
|
Experimenteel: Pesto met 5% Phaeodactylum
Gedroogde Microalgen geïntegreerd in de Pesto
|
De te testen producten zijn pesto’s verrijkt met verschillende hoeveelheden van de microalg Phaeodactylum tricornutum (3, 4 en 5%).
Na het drogen wordt aan de pesto de microalg Phaeodactylum toegevoegd, die al in twee eerdere toepassingen is gebruikt (aanvraag Duitse ethiek F-2020-001).
Er zullen drie verschillende pesto's worden geproduceerd en verrijkt met verschillende hoeveelheden van de microalg Phaeodactylum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) - Eicosapentaonzuur
Tijdsspanne: nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
farmacokinetische parameters gemeten in bloedplasma
|
nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
|
Gebied onder de curve (AUC)- Fucoxanthine
Tijdsspanne: nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
farmacokinetische parameters gemeten in bloedplasma
|
nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC) - B-Carotin
Tijdsspanne: nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
farmacokinetische parameters gemeten in bloedplasma
|
nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van eicosapentaonzuur
Tijdsspanne: nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
farmacokinetische parameters gemeten in bloedplasma
|
nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van Fucoxanthine
Tijdsspanne: nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
farmacokinetische parameters gemeten in bloedplasma
|
nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van B-carotine
Tijdsspanne: nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
farmacokinetische parameters gemeten in bloedplasma
|
nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
|
Tijdstip van de maximaal gemeten plasmaconcentratie (max) van eicosapentaonzuur
Tijdsspanne: nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
farmacokinetische parameters gemeten in bloedplasma
|
nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
|
Tijdstip van de maximaal gemeten plasmaconcentratie (max) van Fucoxanthine
Tijdsspanne: nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
farmacokinetische parameters gemeten in bloedplasma
|
nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
|
Tijdstip van de maximaal gemeten plasmaconcentratie (max) van B-Carotin
Tijdsspanne: nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
farmacokinetische parameters gemeten in bloedplasma
|
nul tot 48 uur, gedurende het gehele onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie-index van de pesto
Tijdsspanne: Van elke dosis pesto werd 3 maal Testet gebruikt (de microalgen worden zu 3%, 4% en 5% aan de pesto toegevoegd)
|
In dit proefonderzoek werd een schaal van 1 tot 9 gebruikt, met als label: 1=Ik vind het helemaal niet lekker; 5=geen van beide; 9=Ik vind het echt leuk.
De te beoordelen categorieën waren kleur, geur, smaak, textuur en algemene aanvaardbaarheid.
|
Van elke dosis pesto werd 3 maal Testet gebruikt (de microalgen worden zu 3%, 4% en 5% aan de pesto toegevoegd)
|
|
Diagnostische markers in het bloed
Tijdsspanne: 4 keer (bij de Screening, bij onderzoeksperiode 1, bij onderzoeksperiode 2 en 3)
|
Laboratoriumparameters
|
4 keer (bij de Screening, bij onderzoeksperiode 1, bij onderzoeksperiode 2 en 3)
|
|
Omega-3/Omega-6 verhouding
Tijdsspanne: 28 keer (bij de Screening, Bij de onderzoeksperiode 1 (9x), bij de onderzoeksperiode 2 (9x) en periode 3 (9x), Eén periode betekent vóór het eten van de pesto Tijdpunt 0, na 1u, na 2u, 4u, 6u,8u,10u,24u,48u
|
bij plasmameting
|
28 keer (bij de Screening, Bij de onderzoeksperiode 1 (9x), bij de onderzoeksperiode 2 (9x) en periode 3 (9x), Eén periode betekent vóór het eten van de pesto Tijdpunt 0, na 1u, na 2u, 4u, 6u,8u,10u,24u,48u
|
|
Evaluatie van het voedingsdagboek, MEDAS-vragenlijst, FFQ-vragenlijst
Tijdsspanne: het voedingsdagboek wordt tijdens de 3-daagse studie 3x bijgehouden, de MEDAS en FFQ worden bij aanvang van de studie één keer ingevuld
|
vragenlijst om de voedselinname te documenteren
|
het voedingsdagboek wordt tijdens de 3-daagse studie 3x bijgehouden, de MEDAS en FFQ worden bij aanvang van de studie één keer ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MikroFisch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .