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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06450808
Die Mikroalge Phaeodactylum tricornutum ein potenzieller Fischersatz? – Pharmakokinetische Studie (MikroFisch)
4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Pharmakokinetische Studie
In einem Cross-Over-Design werden Pestos getestet, die mit unterschiedlichen Anteilen der Mikroalge Phaeodactylumtricornutum (2-3-4 %) angereichert sind.
Die Bioverfügbarkeit langkettiger Omega-3-Fettsäuren, insbesondere EPA und Carotinoide, wird im Blutplasma postprandial innerhalb von zwei Tagen nach einer Einzeldosis analysiert.
Aus den gemessenen Daten werden pharmakokinetische Parameter berechnet.
Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit ausgewählter Mikroalgeninhaltsstoffe und die Akzeptanz von Mikroalgenpesto zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des Projekts „Gesunde Ernährung durch Mikroalgen als Fischersatz“ mit dem Akronym MikroFisch ist die Entwicklung eines neuartigen Fischersatzprodukts auf Basis von Mikroalgenbiomasse, das uns mit lebenswichtigen Nährstoffen versorgt.
Immer mehr Menschen interessieren sich für eine gesunde, nachhaltige Ernährung und suchen nach pflanzlichen Alternativen.
Diese gibt es in großer Vielfalt für Fleisch, nicht jedoch für Fisch, obwohl Quellen für essentielle Nährstoffe wie Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure dringend benötigt werden. Hier setzt unser Konzept an, Mikroalgen als zukünftiges Lebensmittel zu evaluieren.
Basierend auf aktuellen Trends sehen die Forscher großes Entwicklungspotenzial für unseren Ansatz.
Voraussetzungen hierfür sind der Nachweis der Ungiftigkeit der eingesetzten Mikroalgen, eine ausreichende Aufnahme der darin enthaltenen Nährstoffe im menschlichen Darm sowie die Entwicklung einer für Lebensmitteltechnologie und Sensorik geeigneten Präsentationsform.
Können diese Anforderungen erfüllt werden, könnte ein Lebensmittel auf Mikroalgenbasis eine hohe Akzeptanz genießen.
Das Institut für Ernährungsmedizin der Universität Hohenheim erforscht seit mehreren Jahren die Mikroalge PT.
Da PT nicht als neuartiges Lebensmittel zugelassen ist, müssen Untersuchungen zur Eignung der Mikroalgen als Lebensmittel durchgeführt werden.
Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik der in einem Pesto verarbeiteten getrockneten Mikroalge Phaeodactylum tricornutum („Prüfpräparat“) bei gesunden Probanden/Patienten zu charakterisieren, um Erkenntnisse über deren Aufnahme, Verteilung im Organismus, Metabolisierung und Ausscheidung zu gewinnen.
Insbesondere werden die zeitlichen Verläufe der Plasmakonzentrationen von Eicosapentaensäure (EPA) und den Carotinoiden Fucoxanthin und b-Carotin analysiert, außerdem müssen die Mikroalgen vor der Verwendung als Lebensmittel ordnungsgemäß zu einem schmackhaften Produkt verarbeitet werden.
Aus diesem Grund wird auch die konzentrationsabhängige Akzeptanz der Darreichungsform der Mikroalgen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter Allgemeinzustand (Ermittlerurteil)
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankungen oder Infektionskrankheiten jeglicher Art
- Chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (Entscheidung des Prüfarztes)
- Chronische Darmerkrankungen und Gastritis sind außer KHK / COPD / neuromuskuläre Erkrankungen weitere Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergien gegen Algen bzw. Algen- oder Pestobestandteile
- Raucher
- Schwangerschaft/Stillzeit (anamnestische Befragung)
- Widerruf der Einwilligung oder fehlende schriftliche Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pesto mit 3 % Phaeodactylum
Getrocknete Mikroalgen im Pesto integriert
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Bei den zu testenden Produkten handelt es sich um Pestos, die mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (3, 4 und 5 %) angereichert sind.
Nach dem Trocknen wird dem Pesto die Mikroalge Phaeodactylum zugesetzt, die bereits in zwei vorherigen Anwendungen (Antrag Deutsche Ethik F-2020-001) verwendet wurde.
Es werden drei verschiedene Pestos hergestellt und mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum angereichert.
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Experimental: Pesto mit 4 % Phaeodactylum
Getrocknete Mikroalgen im Pesto integriert
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Bei den zu testenden Produkten handelt es sich um Pestos, die mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (3, 4 und 5 %) angereichert sind.
Nach dem Trocknen wird dem Pesto die Mikroalge Phaeodactylum zugesetzt, die bereits in zwei vorherigen Anwendungen (Antrag Deutsche Ethik F-2020-001) verwendet wurde.
Es werden drei verschiedene Pestos hergestellt und mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum angereichert.
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Experimental: Pesto mit 5 % Phaeodactylum
Getrocknete Mikroalgen im Pesto integriert
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Bei den zu testenden Produkten handelt es sich um Pestos, die mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (3, 4 und 5 %) angereichert sind.
Nach dem Trocknen wird dem Pesto die Mikroalge Phaeodactylum zugesetzt, die bereits in zwei vorherigen Anwendungen (Antrag Deutsche Ethik F-2020-001) verwendet wurde.
Es werden drei verschiedene Pestos hergestellt und mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum angereichert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) – Eicosapentaonsäure
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
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null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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Fläche unter der Kurve (AUC) – Fucoxanthin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
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null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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Fläche unter der Kurve (AUC) – B-Carotin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
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null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Eicosapentaonsäure
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
|
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Fucoxanthin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
|
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von B-Carotin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
|
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
|
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (max) von Eicosapentaonsäure
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
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null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
|
|
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (max) von Fucoxanthin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
|
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
|
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Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (max) von B-Carotin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
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null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanzindex des Pestos
Zeitfenster: 3x von jeder Pesto-Dosis wurden getestet (die Mikroalgen werden zu 3%, 4% und 5% zum Pesto hinzugefügt)
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In dieser Verkostungsstudie wurde eine Skala von 1 bis 9 verwendet, beschriftet mit: 1=Ich mag es überhaupt nicht; 5=weder; 9=Ich mag es wirklich.
Die zu bewertenden Kategorien waren Farbe, Geruch, Geschmack, Textur und allgemeine Akzeptanz.
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3x von jeder Pesto-Dosis wurden getestet (die Mikroalgen werden zu 3%, 4% und 5% zum Pesto hinzugefügt)
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Diagnostische Marker im Blut
Zeitfenster: 4 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1, im Studienzeitraum 2 und 3)
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Laborparameter
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4 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1, im Studienzeitraum 2 und 3)
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Omega-3/Omega-6-Verhältnis
Zeitfenster: 28 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1 (9x), im Studienzeitraum 2 (9x) und im Studienzeitraum 3 (9x), ein Zeitraum bedeutet vor dem Verzehr des Pestos Zeitpunkt 0, nach 1h, nach 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h
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in der Plasmamessung
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28 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1 (9x), im Studienzeitraum 2 (9x) und im Studienzeitraum 3 (9x), ein Zeitraum bedeutet vor dem Verzehr des Pestos Zeitpunkt 0, nach 1h, nach 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h
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Auswertung des Ernährungstagebuchs, MEDAS-Fragebogen, FFQ-Fragebogen
Zeitfenster: Das Ernährungstagebuch wird während der dreitägigen Studie dreimal geführt, MEDAS und FFQ werden einmal zu Beginn der Studie ausgefüllt
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Fragebogen zur Dokumentation der Nahrungsaufnahme
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Das Ernährungstagebuch wird während der dreitägigen Studie dreimal geführt, MEDAS und FFQ werden einmal zu Beginn der Studie ausgefüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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