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Die Mikroalge Phaeodactylum tricornutum ein potenzieller Fischersatz? – Pharmakokinetische Studie (MikroFisch)

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Hohenheim

Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Pharmakokinetische Studie

In einem Cross-Over-Design werden Pestos getestet, die mit unterschiedlichen Anteilen der Mikroalge Phaeodactylumtricornutum (2-3-4 %) angereichert sind. Die Bioverfügbarkeit langkettiger Omega-3-Fettsäuren, insbesondere EPA und Carotinoide, wird im Blutplasma postprandial innerhalb von zwei Tagen nach einer Einzeldosis analysiert. Aus den gemessenen Daten werden pharmakokinetische Parameter berechnet. Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit ausgewählter Mikroalgeninhaltsstoffe und die Akzeptanz von Mikroalgenpesto zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts „Gesunde Ernährung durch Mikroalgen als Fischersatz“ mit dem Akronym MikroFisch ist die Entwicklung eines neuartigen Fischersatzprodukts auf Basis von Mikroalgenbiomasse, das uns mit lebenswichtigen Nährstoffen versorgt. Immer mehr Menschen interessieren sich für eine gesunde, nachhaltige Ernährung und suchen nach pflanzlichen Alternativen. Diese gibt es in großer Vielfalt für Fleisch, nicht jedoch für Fisch, obwohl Quellen für essentielle Nährstoffe wie Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure dringend benötigt werden. Hier setzt unser Konzept an, Mikroalgen als zukünftiges Lebensmittel zu evaluieren. Basierend auf aktuellen Trends sehen die Forscher großes Entwicklungspotenzial für unseren Ansatz. Voraussetzungen hierfür sind der Nachweis der Ungiftigkeit der eingesetzten Mikroalgen, eine ausreichende Aufnahme der darin enthaltenen Nährstoffe im menschlichen Darm sowie die Entwicklung einer für Lebensmitteltechnologie und Sensorik geeigneten Präsentationsform. Können diese Anforderungen erfüllt werden, könnte ein Lebensmittel auf Mikroalgenbasis eine hohe Akzeptanz genießen. Das Institut für Ernährungsmedizin der Universität Hohenheim erforscht seit mehreren Jahren die Mikroalge PT. Da PT nicht als neuartiges Lebensmittel zugelassen ist, müssen Untersuchungen zur Eignung der Mikroalgen als Lebensmittel durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik der in einem Pesto verarbeiteten getrockneten Mikroalge Phaeodactylum tricornutum („Prüfpräparat“) bei gesunden Probanden/Patienten zu charakterisieren, um Erkenntnisse über deren Aufnahme, Verteilung im Organismus, Metabolisierung und Ausscheidung zu gewinnen. Insbesondere werden die zeitlichen Verläufe der Plasmakonzentrationen von Eicosapentaensäure (EPA) und den Carotinoiden Fucoxanthin und b-Carotin analysiert, außerdem müssen die Mikroalgen vor der Verwendung als Lebensmittel ordnungsgemäß zu einem schmackhaften Produkt verarbeitet werden. Aus diesem Grund wird auch die konzentrationsabhängige Akzeptanz der Darreichungsform der Mikroalgen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Allgemeinzustand (Ermittlerurteil)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankungen oder Infektionskrankheiten jeglicher Art
  • Chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (Entscheidung des Prüfarztes)
  • Chronische Darmerkrankungen und Gastritis sind außer KHK / COPD / neuromuskuläre Erkrankungen weitere Ausschlusskriterien
  • Bekannte Allergien gegen Algen bzw. Algen- oder Pestobestandteile
  • Raucher
  • Schwangerschaft/Stillzeit (anamnestische Befragung)
  • Widerruf der Einwilligung oder fehlende schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pesto mit 3 % Phaeodactylum
Getrocknete Mikroalgen im Pesto integriert
Bei den zu testenden Produkten handelt es sich um Pestos, die mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (3, 4 und 5 %) angereichert sind. Nach dem Trocknen wird dem Pesto die Mikroalge Phaeodactylum zugesetzt, die bereits in zwei vorherigen Anwendungen (Antrag Deutsche Ethik F-2020-001) verwendet wurde. Es werden drei verschiedene Pestos hergestellt und mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum angereichert.
Experimental: Pesto mit 4 % Phaeodactylum
Getrocknete Mikroalgen im Pesto integriert
Bei den zu testenden Produkten handelt es sich um Pestos, die mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (3, 4 und 5 %) angereichert sind. Nach dem Trocknen wird dem Pesto die Mikroalge Phaeodactylum zugesetzt, die bereits in zwei vorherigen Anwendungen (Antrag Deutsche Ethik F-2020-001) verwendet wurde. Es werden drei verschiedene Pestos hergestellt und mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum angereichert.
Experimental: Pesto mit 5 % Phaeodactylum
Getrocknete Mikroalgen im Pesto integriert
Bei den zu testenden Produkten handelt es sich um Pestos, die mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (3, 4 und 5 %) angereichert sind. Nach dem Trocknen wird dem Pesto die Mikroalge Phaeodactylum zugesetzt, die bereits in zwei vorherigen Anwendungen (Antrag Deutsche Ethik F-2020-001) verwendet wurde. Es werden drei verschiedene Pestos hergestellt und mit unterschiedlichen Mengen der Mikroalge Phaeodactylum angereichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) – Eicosapentaonsäure
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Fläche unter der Kurve (AUC) – Fucoxanthin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Fläche unter der Kurve (AUC) – B-Carotin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Eicosapentaonsäure
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Fucoxanthin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von B-Carotin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (max) von Eicosapentaonsäure
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (max) von Fucoxanthin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (max) von B-Carotin
Zeitfenster: null bis 48 Stunden während der gesamten Studie
pharmakokinetische Parameter, gemessen im Blutplasma
null bis 48 Stunden während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzindex des Pestos
Zeitfenster: 3x von jeder Pesto-Dosis wurden getestet (die Mikroalgen werden zu 3%, 4% und 5% zum Pesto hinzugefügt)
In dieser Verkostungsstudie wurde eine Skala von 1 bis 9 verwendet, beschriftet mit: 1=Ich mag es überhaupt nicht; 5=weder; 9=Ich mag es wirklich. Die zu bewertenden Kategorien waren Farbe, Geruch, Geschmack, Textur und allgemeine Akzeptanz.
3x von jeder Pesto-Dosis wurden getestet (die Mikroalgen werden zu 3%, 4% und 5% zum Pesto hinzugefügt)
Diagnostische Marker im Blut
Zeitfenster: 4 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1, im Studienzeitraum 2 und 3)
Laborparameter
4 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1, im Studienzeitraum 2 und 3)
Omega-3/Omega-6-Verhältnis
Zeitfenster: 28 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1 (9x), im Studienzeitraum 2 (9x) und im Studienzeitraum 3 (9x), ein Zeitraum bedeutet vor dem Verzehr des Pestos Zeitpunkt 0, nach 1h, nach 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h
in der Plasmamessung
28 Mal (beim Screening, im Studienzeitraum 1 (9x), im Studienzeitraum 2 (9x) und im Studienzeitraum 3 (9x), ein Zeitraum bedeutet vor dem Verzehr des Pestos Zeitpunkt 0, nach 1h, nach 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h
Auswertung des Ernährungstagebuchs, MEDAS-Fragebogen, FFQ-Fragebogen
Zeitfenster: Das Ernährungstagebuch wird während der dreitägigen Studie dreimal geführt, MEDAS und FFQ werden einmal zu Beginn der Studie ausgefüllt
Fragebogen zur Dokumentation der Nahrungsaufnahme
Das Ernährungstagebuch wird während der dreitägigen Studie dreimal geführt, MEDAS und FFQ werden einmal zu Beginn der Studie ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MikroFisch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakokinetische Parameter

Klinische Studien zur Getrocknete Mikroalgen-Biomasse

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