La microalgue Phaeodactylum Tricornutum, un substitut potentiel au poisson ? - Étude pharmacocinétique (MikroFisch)
4 juin 2024 mis à jour par: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz?- Études pharmacocinétiques
Dans une conception croisée, des pestos enrichis de différents niveaux de microalgues Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%) seront testés.
La biodisponibilité des acides gras oméga-3 à longue chaîne, en particulier l'EPA et les caroténoïdes, sera analysée dans le plasma sanguin de manière postprandiale dans les deux jours suivant une dose unique.
Les paramètres pharmacocinétiques seront calculés à partir des données mesurées.
Le but de l'étude est de mieux comprendre la biodisponibilité de constituants de microalgues sélectionnés et l'acceptation du pesto de microalgues.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du projet « Une alimentation saine grâce aux microalgues comme substitut du poisson » avec l'acronyme MikroFisch, est de développer un nouveau produit de substitution du poisson à base de biomasse de microalgues qui nous fournit des nutriments essentiels.
De plus en plus de personnes s’intéressent à une alimentation saine et durable et recherchent des alternatives à base de plantes.
Ceux-ci sont disponibles dans une grande variété pour la viande, mais pas pour le poisson, bien que des sources de nutriments essentiels tels que l'acide eicosapentaénoïque et l'acide docosahexaénoïque soient nécessaires de toute urgence. C'est là qu'intervient notre concept d'évaluation des microalgues en tant qu'aliment du futur.
Sur la base des tendances actuelles, les enquêteurs voient un grand potentiel de développement pour notre approche.
Les conditions préalables sont la preuve de la non-toxicité des microalgues utilisées, une absorption suffisante des nutriments qu'elles contiennent dans l'intestin humain et le développement d'une forme de présentation adaptée à la technologie alimentaire et à l'analyse sensorielle.
Si ces exigences peuvent être remplies, un produit alimentaire à base de microalgues pourrait bénéficier d’un haut niveau d’acceptation.
L'Institut de médecine nutritionnelle de l'Université de Hohenheim mène des recherches sur les microalgues PT depuis plusieurs années.
Le PT n’étant pas autorisé comme nouvel aliment, des études sur l’adéquation des microalgues comme denrée alimentaire doivent être réalisées.
Le but de l'étude est de caractériser la pharmacocinétique de la microalgue séchée Phaeodactylum tricornutum transformée dans un pesto (« produit expérimental ») chez des volontaires/patients sains afin d'avoir un aperçu de son absorption, de sa distribution dans l'organisme, de sa métabolisation et de son excrétion.
En particulier, l'évolution dans le temps des concentrations plasmatiques d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et des caroténoïdes fucoxanthine et b-carotène sera analysée, et les microalgues doivent également être correctement transformées en un produit savoureux avant de pouvoir être utilisées comme aliment.
C’est pour cette raison que l’acceptation de la forme galénique des microalgues en fonction de la concentration est également analysée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bon état général (décision de l'enquêteur)
- Déclaration de consentement pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladies aiguës ou maladies infectieuses de toute nature
- Maladies chroniques pouvant influencer les résultats de l'étude (décision de l'investigateur)
- Les maladies intestinales chroniques et les gastrites sont des critères d'exclusion autres que les maladies coronariennes/BPCO/neuromusculaires.
- Allergies connues aux algues ou aux composants d'algues ou de pesto
- les fumeurs
- Période de grossesse/allaitement (enquête anamnestique)
- Retrait du consentement ou absence de consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pesto avec 3% de Phaeodactylum
Microalgues séchées intégrées au Pesto
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Les produits à tester sont des pestos enrichis en différentes quantités de microalgues Phaeodactylum tricornutum (3, 4 et 5%).
Après séchage, la microalgue Phaeodactylum, qui a déjà été utilisée dans deux applications précédentes (demande éthique allemande F-2020-001), est ajoutée au pesto.
Trois pestos différents seront produits et enrichis de différentes quantités de microalgues Phaeodactylum.
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Expérimental: Pesto avec 4% de Phaeodactylum
Microalgues séchées intégrées au Pesto
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Les produits à tester sont des pestos enrichis en différentes quantités de microalgues Phaeodactylum tricornutum (3, 4 et 5%).
Après séchage, la microalgue Phaeodactylum, qui a déjà été utilisée dans deux applications précédentes (demande éthique allemande F-2020-001), est ajoutée au pesto.
Trois pestos différents seront produits et enrichis de différentes quantités de microalgues Phaeodactylum.
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Expérimental: Pesto avec 5% de Phaeodactylum
Microalgues séchées intégrées au Pesto
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Les produits à tester sont des pestos enrichis en différentes quantités de microalgues Phaeodactylum tricornutum (3, 4 et 5%).
Après séchage, la microalgue Phaeodactylum, qui a déjà été utilisée dans deux applications précédentes (demande éthique allemande F-2020-001), est ajoutée au pesto.
Trois pestos différents seront produits et enrichis de différentes quantités de microalgues Phaeodactylum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) - Acide eicosapentaonique
Délai: zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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paramètres pharmacocinétiques mesurés dans le plasma sanguin
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zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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Aire sous la courbe (AUC) - Fucoxanthine
Délai: zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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paramètres pharmacocinétiques mesurés dans le plasma sanguin
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zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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Aire sous la courbe (AUC) - B-Carotine
Délai: zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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paramètres pharmacocinétiques mesurés dans le plasma sanguin
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zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] d'acide eicosapentaonique
Délai: zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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paramètres pharmacocinétiques mesurés dans le plasma sanguin
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zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] de fucoxanthine
Délai: zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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paramètres pharmacocinétiques mesurés dans le plasma sanguin
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zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
|
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] de B-carotine
Délai: zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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paramètres pharmacocinétiques mesurés dans le plasma sanguin
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zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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Heure de la concentration plasmatique maximale mesurée (max) d'acide eicosapentaonique
Délai: zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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paramètres pharmacocinétiques mesurés dans le plasma sanguin
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zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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Heure de la concentration plasmatique maximale mesurée (max) de fucoxanthine
Délai: zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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paramètres pharmacocinétiques mesurés dans le plasma sanguin
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zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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Heure de la concentration plasmatique maximale mesurée (max) de B--Carotine
Délai: zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
|
paramètres pharmacocinétiques mesurés dans le plasma sanguin
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zéro à 48 heures, pendant toute la durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'acceptation du pesto
Délai: 3 fois de chaque dose de pesto étaient Testet (les microalgues sont ajoutées à 3%, 4% et 5% au pesto)
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Une échelle de 1 à 9 a été utilisée dans cette étude de dégustation, intitulée : 1=Je n'aime pas ça du tout ; 5 = ni l'un ni l'autre ; 9=J'aime vraiment ça.
Les catégories à évaluer étaient la couleur, l'odeur, le goût, la texture et l'acceptabilité générale.
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3 fois de chaque dose de pesto étaient Testet (les microalgues sont ajoutées à 3%, 4% et 5% au pesto)
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Marqueurs diagnostiques dans le sang
Délai: 4 fois (au dépistage, à la période d'étude 1, à la période d'étude 2 et 3)
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Paramètres de laboratoire
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4 fois (au dépistage, à la période d'étude 1, à la période d'étude 2 et 3)
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Ratio Oméga-3/Oméga-6
Délai: 28 fois (lors de la projection, lors de la période d'étude 1 (9 x), lors de la période d'étude 2 (9x) et de la période 3 (9x), Une période signifie avant de manger le pesto Timepoint 0, après 1h, après 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
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en mesure du plasma
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28 fois (lors de la projection, lors de la période d'étude 1 (9 x), lors de la période d'étude 2 (9x) et de la période 3 (9x), Une période signifie avant de manger le pesto Timepoint 0, après 1h, après 2h, 4h, 6h,8h,10h,24h,48h
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Évaluation du journal alimentaire, questionnaire MEDAS, questionnaire FFQ
Délai: le journal alimentaire est tenu 3 fois pendant les 3 jours de l'étude, les MEDAS et FFQ sont remplis une fois au début de l'étude
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questionnaire pour documenter la prise alimentaire
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le journal alimentaire est tenu 3 fois pendant les 3 jours de l'étude, les MEDAS et FFQ sont remplis une fois au début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MikroFisch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .