Mikroalga Phaeodactylum Tricornutum potencjalnym substytutem ryby? – badanie farmakokinetyczne (MikroFisch)
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Hohenheim
Die Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum Ein Potentieller Fischersatz? - Pharmakokinetische Studie
W projekcie krzyżowym badane będą pesto wzbogacone różnymi poziomami mikroalg Phaeodactylumtricornutum (2-3-4%).
Biodostępność długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3, w szczególności EPA i karotenoidów, będzie analizowana w osoczu krwi po posiłku w ciągu dwóch dni od podania pojedynczej dawki.
Na podstawie zmierzonych danych zostaną obliczone parametry farmakokinetyczne.
Celem pracy jest poznanie biodostępności wybranych składników mikroalg oraz akceptacji pesto z mikroalg.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu „Zdrowe odżywianie poprzez mikroalgi jako substytut ryb” o akronimie MikroFisch, jest opracowanie nowatorskiego produktu substytutu ryb na bazie biomasy mikroalg, który dostarcza nam niezbędnych składników odżywczych.
Coraz więcej osób interesuje się zdrową, zrównoważoną dietą i poszukuje roślinnych alternatyw.
Są one dostępne w szerokiej gamie w przypadku mięsa, ale nie są przeznaczone do ryb, chociaż pilnie potrzebne są źródła niezbędnych składników odżywczych, takie jak kwas eikozapentaenowy i kwas dokozaheksaenowy, i tu właśnie pojawia się nasza koncepcja oceny mikroalg jako przyszłego pożywienia.
Bazując na obecnych trendach, badacze widzą duży potencjał rozwoju naszego podejścia.
Warunkiem wstępnym jest wykazanie nietoksyczności zastosowanych mikroalg, wystarczająca absorpcja zawartych w nich składników odżywczych w jelitach człowieka oraz opracowanie formy prezentacji odpowiedniej do technologii żywności i analizy sensorycznej.
Jeżeli te wymagania zostaną spełnione, produkt spożywczy na bazie mikroalg mógłby cieszyć się wysokim stopniem akceptacji.
Instytut Medycyny Żywieniowej Uniwersytetu w Hohenheim od kilku lat prowadzi badania nad mikroalgami PT.
Ponieważ PT nie jest dopuszczona jako nowa żywność, należy przeprowadzić badania nad przydatnością mikroalg jako środka spożywczego.
Celem badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki suszonych mikroalg Phaeodactylum tricornutum przetworzonych w pesto („produkt badawczy”) u zdrowych ochotników/pacjentów w celu uzyskania wglądu w ich wchłanianie, dystrybucję w organizmie, metabolizm i wydalanie.
W szczególności przeanalizowane zostaną przebiegi w czasie stężenia kwasu eikozapentaenowego (EPA) oraz karotenoidów, fukoksantyny i b-karotenu w osoczu, a także mikroalgi muszą zostać odpowiednio przetworzone w smaczny produkt, zanim będą mogły zostać wykorzystane jako żywność.
Z tego powodu analizowana jest również zależna od stężenia akceptacja postaci dawkowania mikroalg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan ogólny dobry (decyzja badacza)
- Oświadczenie o wyrażeniu zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby lub choroby zakaźne dowolnego rodzaju
- Choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (decyzja badacza)
- Przewlekłe choroby jelit i zapalenie błony śluzowej żołądka są kryteriami wykluczającymi innymi niż CHD / POChP / choroby nerwowo-mięśniowe
- Znana alergia na algi lub składniki alg lub pesto
- palacze
- Ciąża/okres karmienia piersią (badanie anamnestyczne)
- Cofnięcie zgody lub brak pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pesto z 3% Phaeodactylum
Suszone mikroalgi zintegrowane z pesto
|
Badanymi produktami są pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum tricornutum (3, 4 i 5%).
Po wysuszeniu do pesto dodaje się mikroalgi Phaeodactylum, które wykorzystano już w dwóch poprzednich aplikacjach (aplikacja etyki niemieckiej F-2020-001).
Zostaną wyprodukowane trzy różne pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum.
|
|
Eksperymentalny: Pesto z 4% Phaeodactylum
Suszone mikroalgi zintegrowane z pesto
|
Badanymi produktami są pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum tricornutum (3, 4 i 5%).
Po wysuszeniu do pesto dodaje się mikroalgi Phaeodactylum, które wykorzystano już w dwóch poprzednich aplikacjach (aplikacja etyki niemieckiej F-2020-001).
Zostaną wyprodukowane trzy różne pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum.
|
|
Eksperymentalny: Pesto z 5% Phaeodactylum
Suszone mikroalgi zintegrowane z pesto
|
Badanymi produktami są pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum tricornutum (3, 4 i 5%).
Po wysuszeniu do pesto dodaje się mikroalgi Phaeodactylum, które wykorzystano już w dwóch poprzednich aplikacjach (aplikacja etyki niemieckiej F-2020-001).
Zostaną wyprodukowane trzy różne pesto wzbogacone różnymi ilościami mikroalg Phaeodactylum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) – Kwas eikozapentaonowy
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Pole pod krzywą (AUC) – Fukoksantyna
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Pole pod krzywą (AUC) – B-karotyna
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] kwasu eikozapentaonowego
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] fukoksantyny
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] B-karotyny
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia kwasu eikozapentaonowego w osoczu (max).
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (max) fukoksantyny
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia B-karotyny w osoczu (max).
Ramy czasowe: od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
parametry farmakokinetyczne mierzone w osoczu krwi
|
od zera do 48 godzin podczas całego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptacji pesto
Ramy czasowe: 3 razy w każdej dawce pesto zastosowano Testet (Mikroalgi dodaje się w ilościach 3%, 4% i 5% do Pesto)
|
W badaniu degustacji zastosowano skalę od 1 do 9, oznaczoną jako: 1 = wcale mi się to nie podoba; 5=żadny; 9=Naprawdę mi się podoba.
Oceniane kategorie obejmowały kolor, zapach, smak, konsystencję i ogólną akceptowalność.
|
3 razy w każdej dawce pesto zastosowano Testet (Mikroalgi dodaje się w ilościach 3%, 4% i 5% do Pesto)
|
|
Markery diagnostyczne we krwi
Ramy czasowe: 4 razy (w okresie badań przesiewowych, w okresie badania 1, w okresie badania 2 i 3)
|
Parametry laboratoryjne
|
4 razy (w okresie badań przesiewowych, w okresie badania 1, w okresie badania 2 i 3)
|
|
Stosunek omega-3/omega-6
Ramy czasowe: 28 razy (w czasie przesiewu, w okresie badania 1 (9 x), w okresie badania 2 (9x) i okresie 3 (9x), Jeden okres oznacza przed zjedzeniem pesto. Punkt czasowy 0, po 1h, po 2h, 4h, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godzin, 48 godzin
|
w pomiarze plazmy
|
28 razy (w czasie przesiewu, w okresie badania 1 (9 x), w okresie badania 2 (9x) i okresie 3 (9x), Jeden okres oznacza przed zjedzeniem pesto. Punkt czasowy 0, po 1h, po 2h, 4h, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godzin, 48 godzin
|
|
Ocena dzienniczka żywienia, kwestionariusza MEDAS, kwestionariusza FFQ
Ramy czasowe: dzienniczek żywienia prowadzony jest 3 x w ciągu 3 dni badania, MEDAS i FFQ wypełniane są jednorazowo na początku badania
|
kwestionariusz dokumentujący spożycie pokarmu
|
dzienniczek żywienia prowadzony jest 3 x w ciągu 3 dni badania, MEDAS i FFQ wypełniane są jednorazowo na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MikroFisch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .