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急性外傷性脊髄損傷後の血行力学管理

2024年12月5日 更新者：David E. Meyer, MD, MS, FACS、The University of Texas Health Science Center, Houston

急性外傷性脊髄損傷後の血行力学管理: ランダム化対照試験

この研究の目的は、急性脊髄損傷 (SCI) 後の最初の 5 日間の機能的神経学的転帰および非神経学的有害事象に対するさまざまな血行動態管理戦略の影響を評価することです。 評価された血行力学管理戦略には、85 ～ 90 mmHg の平均動脈血圧 (MAP) 目標を目標とすること、65 mmHg 以上の脊髄灌流圧 (SCPP) 目標を目標とすること、または 65 mmHg 以上の MAP 目標である正常な血行力学を目標とすることが含まれます。 mmHg。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性脊髄損傷

除外基準:

  • 脊髄を貫通する外傷（すなわち、脊髄切断を伴う銃撃やナイフによる創傷）による損傷のある患者
  • 既存の神経損傷または脊髄損傷
  • 受傷後24時間での最高蘇生グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが8未満で測定された重度の外傷性脳損傷
  • 発症後24時間以内に脊椎手術が不可能な外傷の存在
  • 対象を絞った血圧管理を必要とする付随的な傷害/病気（例、大動脈損傷、大動脈解離、出血性脳卒中）
  • 神経運動障害の既往歴（脳性麻痺、パーキンソン病など）
  • 24時間以上生存するとは予想されない
  • 臍帯切断は放射線科医によって特定され、脊椎外科チームによって同意されました
  • 脊髄レベル L1 以下の損傷
  • 囚人
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：平均動脈血圧 (MAP) 目標 ≥65 mmHg
他の：平均動脈血圧 (MAP) 目標 ≥65 mmHg
治療チームは、損傷後の最初の5日間はMAP ≧65 mmHgを維持します。
実験的：平均動脈血圧 (MAP) の目標は 85 ～ 90 mmHg
他の：平均動脈血圧 (MAP) の目標は 85 ～ 90 mmHg
治療チームは受傷後最初の5日間はMAPを85～90mmHgに維持する。
実験的：脊髄灌流圧 (SCPP) 目標 ≥65 mmHg
他の：脊髄灌流圧 (SCPP) 目標 ≥65 mmHg
治療チームは、損傷後の最初の 5 日間は SCPP ≧ 65 mmHg を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国脊髄損傷協会 (ASIA) の脊髄損傷神経分類国際基準 (ISNCSC) 運動スコアによって評価された脊髄損傷 (SCI) の重症度
時間枠：怪我から6週間後
上肢と下肢が評価され、各脊髄レベルでの運動強度が 0 から 5 でスコア付けされます (0 は完全な麻痺を示し、5 は完全な抵抗に対する積極的な動きを示します)。各四肢の最大スコアは 25 で、合計 100 になります。四肢すべてに。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
怪我から6週間後
脊髄独立性測定 (SCIM) III スコアによって評価される日常生活活動および移動活動のパフォーマンス
時間枠：怪我から6週間後
SCIM III には 3 つのサブスケールがあります: セルフケア (4 項目、スコア範囲 0 ～ 20)、呼吸および括約筋管理 (4 項目、スコア範囲 0 ～ 40)、および可動性 (9 項目、スコア範囲 0) -40)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
怪我から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国脊髄損傷協会 (ASIA) の脊髄損傷神経分類国際基準 (ISNCSC) 運動スコアによって評価された運動機能の変化
時間枠：受傷後6ヶ月、受傷後12ヶ月
上肢と下肢が評価され、各脊髄レベルでの運動強度が 0 から 5 でスコア付けされます (0 は完全な麻痺を示し、5 は完全な抵抗に対する積極的な動きを示します)。各四肢の最大スコアは 25 で、合計 100 になります。四肢すべてに。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
受傷後6ヶ月、受傷後12ヶ月
米国脊髄損傷協会 (ASIA) の脊髄損傷神経分類国際基準 (ISNCSC) 感覚スコアによって評価された感覚機能の変化
時間枠：受傷後6ヶ月、受傷後12ヶ月
身体の各側面について、28 の重要な感覚点が軽い接触によって評価され、各領域が 0 から 2 で採点されます (0 は感覚が存在しないことを示し、1 は感覚が変化していることを示し、2 は感覚が正常であることを示します)。 さらに、体の各側面の 28 の重要な感覚点もピンを刺すことによって評価され、各領域は 0 から 2 で採点されます (0 は感覚が存在しないことを示し、1 は感覚が変化していることを示し、2 は感覚が変化していることを示します)。普通）。 体の両側の軽いタッチとピン刺しの評価のスコアが組み合わされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 224 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
受傷後6ヶ月、受傷後12ヶ月
脊髄独立性測定 (SCIM) III スコアによって評価される、日常生活活動および移動活動におけるパフォーマンスの変化
時間枠：受傷後6ヶ月、受傷後12ヶ月
SCIM III には 3 つのサブスケールがあります: セルフケア (4 項目、スコア範囲 0 ～ 20)、呼吸および括約筋管理 (4 項目、スコア範囲 0 ～ 40)、および可動性 (9 項目、スコア範囲 0) -40)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
受傷後6ヶ月、受傷後12ヶ月
ICUのない日数
時間枠：ベースラインから 30 日
ICU のない日数 = [30 日 - ICU 滞在日数]。 ICU 滞在期間が 30 日を超える患者には、ICU なし日数ゼロの値が割り当てられます。
ベースラインから 30 日
腸内栄養によって目標カロリー要件を満たす期間（時間）
時間枠：入院してから最初の5日間
入院してから最初の5日間
中心線関連血流感染症を発症した参加者の数
時間枠：退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方
血流感染は、中心静脈カテーテルの存在下での血液培養によって確認される菌血症として定義されます。
退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方
中心静脈カテーテル挿入により気胸を発症した参加者の数
時間枠：退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方
退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方
肺炎を発症した参加者の数
時間枠：退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方
肺炎は、気管支肺胞洗浄またはミニ気管支肺胞洗浄で10,000コロニー形成単位（cfu）/ミリリットル（mL）、または肺炎の臨床診断とその後の抗生物質治療と定義されます。
退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方
リスク、損傷、腎不全、腎機能喪失、末期腎疾患（RIFLE）基準を使用した、急性腎損傷を発症した参加者の数
時間枠：退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方
RIFLE基準を用いた急性腎障害は、ベースラインからの血清クレアチニンの50%増加、または6時間の尿量が0.5mL/h未満であると定義されます。
退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方
死亡者数
時間枠：退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方
退院までのベースラインまたは 30 日のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

捜査官

  • 主任研究者：David Meyer, MD, MS, FACS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月3日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-24-0405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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