급성 외상성 척수 손상 후 혈역학적 관리
2024년 12월 5일 업데이트: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
급성 외상성 척수 손상 후 혈역학 관리: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 급성 척수 손상(SCI) 후 처음 5일 동안 기능적 신경학적 결과와 비신경학적 부작용에 대한 다양한 혈역학적 관리 전략의 효과를 평가하는 것입니다.
평가된 혈역학 관리 전략에는 평균 동맥 혈압(MAP) 목표 85-90mmHg, 척수 관류압(SCPP) 목표 ≥65mmHg 또는 정상 혈역학 목표(MAP 목표 ≥65)가 포함됩니다. mmHg.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Meyer, MD, MS, FACS
- 전화번호: (713) 500-7244
- 이메일: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Fox
- 전화번호: (713) 500-6273
- 이메일: Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Erin Fox
- 전화번호: (713) 500-6273
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연락하다:
- David Meyer, MD, MS, FACS
- 전화번호: 713-500-7244
- 이메일: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 척수 손상
제외 기준:
- 척수를 관통하는 외상(예: 척수 절개를 초래하는 총상 또는 칼 부상)으로 인한 부상이 있는 환자
- 기존의 신경학적 또는 척수 손상
- 부상 후 24시간에 최고의 소생 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 <8로 측정된 심각한 외상성 뇌 손상
- 내원 후 24시간 이내에 척추 수술을 할 수 없는 외상성 손상이 있는 경우
- 목표 혈압 관리가 필요한 수반되는 부상/질병(예: 대동맥 손상, 대동맥 박리, 출혈성 뇌졸중)
- 신경운동 장애(즉, 뇌성마비, 파킨슨병 등)의 기존 병력
- 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 방사선 전문의가 확인하고 척추 수술팀이 동의한 척수 절개
- 척수 수준 L1 아래의 손상
- 죄수
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평균 동맥 혈압(MAP) 목표 ≥65mmHg
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치료팀은 부상 후 처음 5일 동안 MAP ≥65mmHg를 유지합니다.
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실험적: 평균 동맥 혈압(MAP) 목표는 85~90mmHg입니다.
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치료팀은 부상 후 처음 5일 동안 MAP 85-90mmHg를 유지합니다.
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실험적: 척수 관류압(SCPP) 목표 ≥65mmHg
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치료팀은 부상 후 처음 5일 동안 SCPP ≥65mmHg를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 척수 손상 협회(ASIA) 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSC) 운동 점수에 의해 평가된 척수 손상(SCI)의 중증도
기간: 부상 후 6주
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상지와 하지를 평가하고 각 척수 수준의 운동 강도를 0~5점(0은 완전 마비를 나타내고 5는 완전한 저항에 대한 활동적인 움직임을 나타냄)으로 점수를 매깁니다. 각 사지의 최대 점수는 25점, 총 100점입니다. 네 가지 모두에 대해.
총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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부상 후 6주
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SCIM(척수 독립 척도) III 점수로 평가한 일상 생활 활동 및 이동성 성능
기간: 부상 후 6주
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SCIM III에는 3가지 하위 척도가 있습니다: 자기 관리(4개 항목, 점수 범위 0-20), 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 0-40점 범위), 이동성(9개 항목, 점수 범위 0) -40).
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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부상 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 척수 손상 협회(ASIA) 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSC) 운동 점수에 의해 평가된 운동 기능의 변화
기간: 부상 후 6개월, 부상 후 12개월
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상지와 하지를 평가하고 각 척수 수준의 운동 강도를 0~5점(0은 완전 마비를 나타내고 5는 완전한 저항에 대한 활동적인 움직임을 나타냄)으로 점수를 매깁니다. 각 사지의 최대 점수는 25점, 총 100점입니다. 네 말단 모두에 대해.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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부상 후 6개월, 부상 후 12개월
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미국 척수 손상 협회(ASIA) 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSC) 감각 점수에 따라 평가된 감각 기능의 변화
기간: 부상 후 6개월, 부상 후 12개월
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신체의 각 측면에 대해 28개의 주요 감각 지점을 가벼운 접촉으로 평가하고 각 영역을 0에서 2까지 채점합니다(0은 감각이 없음을 의미, 1은 감각이 변경되었음을 의미, 2는 감각이 정상임을 나타냄).
또한 신체의 각 측면에 대해 28개의 주요 감각 지점도 핀 찌르기로 평가되며 각 영역은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다(0은 감지가 없음을 나타내고 1은 감지가 변경되었음을 나타냄). 정상).
가벼운 촉감과 신체 양쪽의 핀 찌르기 평가 점수를 합산하여 총점 범위는 0~224점으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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부상 후 6개월, 부상 후 12개월
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SCIM(척수 독립 척도) III 점수로 평가한 일상 생활 활동 및 이동성 활동의 변화
기간: 부상 후 6개월, 부상 후 12개월
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SCIM III에는 3가지 하위 척도가 있습니다: 자기 관리(4개 항목, 점수 범위 0-20), 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 0-40점 범위), 이동성(9개 항목, 점수 범위 0) -40).
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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부상 후 6개월, 부상 후 12개월
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ICU가 없는 일수
기간: 기준일로부터 30일
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ICU가 없는 일수 = [30일 - ICU 입원 기간(일)].
ICU 입원 기간이 30일을 초과하는 환자에게는 ICU 없는 일수 값이 0으로 할당됩니다.
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기준일로부터 30일
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장내 영양에 의한 목표 칼로리 요구량을 받는 시간(시간)
기간: 입원 후 첫 5일
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입원 후 첫 5일
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중심선 관련 혈류 감염이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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혈류 감염은 중심 정맥 카테터가 있는 상태에서 혈액 배양으로 확인된 균혈증으로 정의됩니다.
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기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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중심정맥 카테터 삽입으로 인해 기흉이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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폐렴이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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폐렴은 기관지 폐포 세척액 또는 미니 기관지 폐포 세척액에서 10,000 집락 형성 단위(cfu)/밀리리터(mL), 또는 후속 항생제 치료를 통한 폐렴의 임상 진단으로 정의됩니다.
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기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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위험, 부상, 부전, 신장 기능 상실 및 말기 신장 질환(RIFLE) 기준을 사용하여 급성 신장 손상이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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RIFLE 기준을 사용하는 급성 신장 손상은 기준선 대비 혈청 크레아티닌이 50% 증가하거나 6시간 동안 소변량이 0.5mL/h 미만인 것으로 정의됩니다.
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기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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사망자 수
기간: 기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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기준일부터 병원 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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