Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen hoito akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hemodynaaminen hoito akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten hemodynaamisten hallintastrategioiden vaikutusta toiminnallisiin neurologisiin tuloksiin ja ei-neurologisiin haittatapahtumiin viiden ensimmäisen päivän aikana akuutin selkäydinvaurion (SCI) jälkeen. Arvioidut hemodynaamiset hallintastrategiat sisältävät 85–90 mmHg:n keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) tavoitteen, ≥65 mmHg:n selkäytimen perfuusiopaineen (SCPP) tavoitteen tai normaalin hemodynamiikan kohdistamisen, mikä on MAP-tavoite ≥65. mmHg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen selkäydinvaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vamma selkäytimen läpi menevästä traumasta (esim. ampuma- tai veitsen haava, joka johtaa napanuoran leikkaukseen)
  • Aiempi neurologinen tai selkäydinvaurio
  • Vakava traumaattinen aivovamma mitattuna parhaalla elvytetyllä Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteellä <8 24 tunnin kuluttua vamman jälkeen
  • Traumaattisten vammojen esiintyminen, jotka estävät selkärangan leikkauksen 24 tunnin sisällä esiintymisestä
  • Samanaikainen vamma/sairaus, joka vaatii kohdennettua verenpaineen hallintaa (esim. aortan vaurio, aortan dissektio, verenvuoto)
  • Aiemmin hermomotorisia häiriöitä (eli aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne.)
  • Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
  • Radiologin tunnistama ja selkäleikkaustiimin hyväksymä naruleikkaus
  • Vamma selkäydintason L1 alapuolella
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) tavoite ≥65 mmHg
Muut: Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) tavoite ≥65 mmHg
Hoitoryhmä pitää MAP:n arvossa ≥65 mmHg ensimmäisten viiden päivän ajan vamman jälkeen.
Kokeellinen: Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) tavoite 85-90 mmHg
Muut: Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) tavoite 85-90 mmHg
Hoitoryhmä ylläpitää MAP-arvoa 85-90 mmHg ensimmäisten viiden päivän ajan vamman jälkeen.
Kokeellinen: Selkäytimen perfuusiopaineen (SCPP) tavoite ≥65 mmHg
Muut: Selkäytimen perfuusiopaineen (SCPP) tavoite ≥65 mmHg
Hoitoryhmä ylläpitää SCPP:tä ≥ 65 mmHg viiden ensimmäisen päivän ajan vamman jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinvamman (SCI) vakavuus American Spinal Injury Associationin (ASIA) kansainvälisen selkäydinvamman luokituksen (ISNCSC) motoristen pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
Ylä- ja alaraajat arvioidaan, ja moottorin voimakkuus kullakin selkäydintasolla pisteytetään 0–5 (0 ilmaisee kokonaishalvauksen ja 5 tarkoittaa aktiivista liikettä täyttä vastusta vastaan), maksimipistemäärä on 25 kummallekin raajalle, yhteensä 100 kaikille neljälle ääripäälle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
6 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
Suorituskyky päivittäisessä elämässä ja liikkumisessa spinal Cord Independence Measure (SCIM) III -pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
SCIM III:ssa on 3 alaasteikkoa: itsehoito (4 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-20), hengitys ja sulkijalihaksen hallinta (4 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-40) ja liikkuvuus (9 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0 -40). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
6 viikkoa loukkaantumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen toiminnan muutos American Spinal Injury Associationin (ASIA) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSC) motoristen pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen, 12 kuukautta vamman jälkeen
Ylä- ja alaraajat arvioidaan, ja moottorin voimakkuus kullakin selkäydintasolla pisteytetään 0–5 (0 ilmaisee kokonaishalvauksen ja 5 tarkoittaa aktiivista liikettä täyttä vastusta vastaan), maksimipistemäärä on 25 kummallekin raajalle, yhteensä 100 kaikille neljälle ääripäälle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
6 kuukautta vamman jälkeen, 12 kuukautta vamman jälkeen
Muutos aistitoiminnassa American Spinal Injury Associationin (ASIA) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSC) aistipistemäärän arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen, 12 kuukautta vamman jälkeen
Kummallakin kehon puolella 28 keskeistä aistinvaraista pistettä arvioidaan kevyellä kosketuksella, ja jokainen alue pisteytetään 0–2 (0 tarkoittaa, että havainnointi puuttuu, 1 tarkoittaa, että tunnistus on muuttunut ja 2 tarkoittaa, että tunnistus on normaalia). Lisäksi kummallakin kehon puolella 28 keskeistä aistinvaraista pistettä arvioidaan myös neulanpistolla, ja jokainen alue pisteytetään 0–2 (0 tarkoittaa, että tunnistus puuttuu, 1 tarkoittaa, että tunnistus on muuttunut ja 2 tarkoittaa, että tunnistus on normaali). Pisteet kevyestä kosketuksesta ja neulanpistojen arvioinnista vartalon molemmille puolille yhdistetään, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
6 kuukautta vamman jälkeen, 12 kuukautta vamman jälkeen
Muutos suorituskyvyssä päivittäisessä elämässä ja liikkumisessa selkäytimen itsenäisyysmittarin (SCIM) III pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen, 12 kuukautta vamman jälkeen
SCIM III:ssa on 3 alaasteikkoa: itsehoito (4 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-20), hengitys ja sulkijalihaksen hallinta (4 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-40) ja liikkuvuus (9 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0 -40). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
6 kuukautta vamman jälkeen, 12 kuukautta vamman jälkeen
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteesta
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä = [30 päivää - tehoosaston oleskelun pituus päivinä]. Potilaille, joiden tehohoitojakson pituus on yli 30 päivää, arvo on nolla tehohoitovapaata päivää.
30 päivää lähtötilanteesta
Kesto (tunteja), jolloin tavoitekaloritarpeet saavutetaan enteroravitsemuksen avulla
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
ensimmäiset 5 päivää sairaalassa
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskuslinjaan liittyvä verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Verivirtausinfektio määritellään bakteremiaksi, joka on vahvistettu veriviljelyllä keskuslaskimokatetrin läsnä ollessa.
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmarintakehä keskuslaskimokatetrin asettamisen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Keuhkokuumeeseen kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Keuhkokuume määritellään 10 000 pesäkettä muodostavaksi yksiköksi (pmy)/millilitra (ml) bronkioalveolaarisessa huuhtelussa tai minibronkioalveolaarisessa huuhtelussa tai keuhkokuumeen kliiniseksi diagnoosiksi ja sitä seuraavaksi antibioottihoidoksi.
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat akuutin munuaisvaurion riskin, vamman, vajaatoiminnan, munuaisten toiminnan menetyksen ja loppuvaiheen munuaissairauden (RIFLE) kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Akuutti munuaisvaurio RIFLE-kriteereitä käyttäen määritellään seerumin kreatiniinin 50 % nousuna lähtötasosta tai virtsanerityksenä <0,5 ml/h 6 tunnin ajan.
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-24-0405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa