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Hämodynamisches Management nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung

5. Dezember 2024 aktualisiert von: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hämodynamisches Management nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener hämodynamischer Managementstrategien auf funktionelle neurologische Ergebnisse und nicht-neurologische unerwünschte Ereignisse in den ersten 5 Tagen nach einer akuten Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten. Zu den bewerteten hämodynamischen Managementstrategien gehört das Anstreben eines mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von 85–90 mmHg, das Anstreben eines Rückenmarksperfusionsdrucks (SCPP) von ≥65 mmHg oder das Anstreben einer normalen Hämodynamik, was einem MAP-Ziel von ≥65 entspricht mmHg.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Verletzung aufgrund eines Traumas, das das Rückenmark durchdringt (z. B. Schuss- oder Messerwunde, die zu einer Durchtrennung des Rückenmarks führt)
  • Vorbestehende neurologische oder Rückenmarksverletzung
  • Schwere traumatische Hirnverletzung, gemessen anhand eines Best-Reuscitated-Glasgow-Coma-Scale-Scores (GCS) von <8 24 Stunden nach der Verletzung
  • Vorliegen traumatischer Verletzungen, die eine Wirbelsäulenoperation innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung ausschließen
  • Begleitende Verletzungen/Erkrankungen, die eine gezielte Blutdruckkontrolle erfordern (z. B. Verletzung der Aorta, Aortendissektion, hämorrhagischer Schlaganfall)
  • Vorgeschichte neuromotorischer Störungen (z. B. Zerebralparese, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Es wird nicht erwartet, dass es länger als 24 Stunden überlebt
  • Vom Radiologen identifizierte und vom Wirbelsäulenchirurgieteam vereinbarte Durchtrennung des Rückenmarks
  • Verletzung unterhalb der Rückenmarkshöhe L1
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von ≥65 mmHg
Sonstiges: Ziel des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von ≥65 mmHg
Das Behandlungsteam wird in den ersten fünf Tagen nach der Verletzung einen MAP von ≥65 mmHg aufrechterhalten.
Experimental: Ziel des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von 85–90 mmHg
Sonstiges: Ziel des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von 85–90 mmHg
Das Behandlungsteam wird den MAP in den ersten fünf Tagen nach der Verletzung auf 85–90 mmHg halten.
Experimental: Ziel des Rückenmarksperfusionsdrucks (SCPP) von ≥65 mmHg
Sonstiges: Ziel des Rückenmarksperfusionsdrucks (SCPP) von ≥65 mmHg
Das Behandlungsteam wird in den ersten fünf Tagen nach der Verletzung einen SCPP von ≥65 mmHg aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad einer Rückenmarksverletzung (SCI), wie durch den motorischen Score der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) der American Spinal Injury Association (ASIA) beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verletzung
Obere und untere Extremitäten werden beurteilt und die motorische Stärke auf jeder Rückenmarksebene wird mit 0 bis 5 bewertet (0 bedeutet völlige Lähmung und 5 bedeutet aktive Bewegung gegen vollen Widerstand), mit einer Höchstpunktzahl von 25 für jede Extremität, also insgesamt 100 für alle vier Extremitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Wochen nach der Verletzung
Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität, bewertet mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verletzung
Es gibt 3 Subskalen im SCIM III: Selbstpflege (4 Items, Punktzahl von 0 bis 20), Atmung und Schließmuskelmanagement (4 Items, Punktzahl von 0 bis 40) und Mobilität (9 Items, Punktzahl von 0). -40). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion gemäß der motorischen Bewertung der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Obere und untere Extremitäten werden beurteilt und die motorische Stärke auf jeder Rückenmarksebene wird mit 0 bis 5 bewertet (0 bedeutet völlige Lähmung und 5 bedeutet aktive Bewegung gegen vollen Widerstand), mit einer Höchstpunktzahl von 25 für jede Extremität, also insgesamt 100 für alle vier Extremitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Veränderung der sensorischen Funktion gemäß dem sensorischen Score der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Für jede Körperseite werden 28 wichtige sensorische Punkte durch leichte Berührung beurteilt und jeder Bereich wird mit 0 bis 2 bewertet (0 bedeutet, dass die Wahrnehmung fehlt, 1 bedeutet, dass die Wahrnehmung verändert ist, und 2 zeigt an, dass die Wahrnehmung normal ist). Darüber hinaus werden für jede Körperseite 28 wichtige sensorische Punkte ebenfalls durch Nadelstiche beurteilt und jeder Bereich wird mit 0 bis 2 bewertet (0 bedeutet, dass die Wahrnehmung fehlt, 1 bedeutet, dass die Wahrnehmung verändert ist, und 2 zeigt an, dass die Wahrnehmung vorhanden ist). normal). Die Ergebnisse für die Beurteilung von leichten Berührungen und Nadelstichen für beide Körperseiten werden kombiniert und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 224, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Leistungsveränderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität, bewertet mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Es gibt 3 Subskalen im SCIM III: Selbstpflege (4 Items, Punktzahl von 0 bis 20), Atmung und Schließmuskelmanagement (4 Items, Punktzahl von 0 bis 40) und Mobilität (9 Items, Punktzahl von 0). -40). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Monate nach der Verletzung, 12 Monate nach der Verletzung
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage ab Studienbeginn
Anzahl der Tage ohne Intensivstation = [30 Tage – Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen]. Patienten mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 30 Tagen wird ein Wert von null Tagen ohne Intensivstation zugewiesen.
30 Tage ab Studienbeginn
Zeitdauer (Stunden), bis der Zielkalorienbedarf durch enterische Ernährung erreicht wird
Zeitfenster: ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes
ersten 5 Tage des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Teilnehmer, die eine Zentrallinien-assoziierte Blutbahninfektion entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Unter einer Blutstrominfektion versteht man eine Bakteriämie, die durch eine Blutkultur bei Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters bestätigt wird.
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die durch die Einführung eines zentralvenösen Katheters einen Pneumothorax entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die an einer Lungenentzündung erkrankten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine Lungenentzündung ist definiert als 10.000 koloniebildende Einheiten (KBE)/Milliliter (ml) bei bronchioalveolärer Lavage oder Mini-bronchioalveolärer Lavage oder bei der klinischen Diagnose einer Lungenentzündung mit anschließender Antibiotikabehandlung.
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Nierenschädigung entwickeln, anhand der Kriterien Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium (RIFLE).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine akute Nierenschädigung gemäß den RIFLE-Kriterien ist definiert als ein 50-prozentiger Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert oder eine Urinausscheidung von <0,5 ml/h über 6 Stunden.
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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