Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk behandling efter akut traumatisk ryggmärgsskada

5 december 2024 uppdaterad av: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hemodynamisk hantering efter akut traumatisk ryggmärgsskada: ett randomiserat, kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av olika hemodynamiska hanteringsstrategier på funktionella neurologiska utfall och icke-neurologiska biverkningar under de första 5 dagarna efter akut ryggmärgsskada (SCI). De hemodynamiska hanteringsstrategierna som utvärderas inkluderar inriktning på ett medelartärt blodtryck (MAP)-mål på 85-90 mmHg, inriktning på ett mål för ryggmärgsperfusionstryck (SCPP) på ≥65 mmHg eller inriktning på normal hemodynamik, vilket är ett MAP-mål på ≥65 mmHg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk ryggmärgsskada

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en skada från ett trauma som penetrerar ryggmärgen (d.v.s. skott- eller knivsår som resulterar i en korssektion)
  • Redan existerande neurologisk skada eller ryggmärgsskada
  • Allvarlig traumatisk hjärnskada mätt med en bästa återupplivade Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på <8 vid 24 timmar efter skadan
  • Förekomst av traumatiska skador som utesluter ryggradskirurgi inom 24 timmar efter presentationen
  • Samtidig skada/sjukdom som kräver målinriktad blodtryckskontroll (t.ex. skada på aorta, aortadissektion, hemorragisk stroke)
  • Tidigare historia av neuromotoriska störningar (d.v.s. cerebral pares, Parkinsons sjukdom, etc.)
  • Förväntas inte överleva >24h
  • Sladdskärning identifierad av radiolog och överenskommen av teamet för ryggradskirurgi
  • Skada under ryggmärgsnivå L1
  • Fångar
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomsnittligt mål för arteriellt blodtryck (MAP) på ≥65 mmHg
Övrig: Genomsnittligt mål för arteriellt blodtryck (MAP) på ≥65 mmHg
Behandlingsteamet kommer att bibehålla MAP ≥65 mmHg under de första fem dagarna efter skadan.
Experimentell: Genomsnittligt mål för arteriellt blodtryck (MAP) på 85-90 mmHg
Övrig: Genomsnittligt mål för arteriellt blodtryck (MAP) på 85-90 mmHg
Behandlingsteamet kommer att bibehålla MAP 85-90 mmHg under de första fem dagarna efter skadan.
Experimentell: Ryggmärgsperfusionstryck (SCPP) mål på ≥65 mmHg
Övrig: Ryggmärgsperfusionstryck (SCPP) mål på ≥65 mmHg
Behandlingsteamet kommer att upprätthålla SCPP ≥65 mmHg under de första fem dagarna efter skadan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av en ryggmärgsskada (SCI) bedömd av American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) motorisk poäng
Tidsram: 6 veckor efter skadan
Övre och nedre extremiteter kommer att bedömas, och motorisk styrka på varje ryggmärgsnivå kommer att bedömas från 0 till 5 (0 indikerar total förlamning och 5 indikerar aktiv rörelse mot fullt motstånd), med en maximal poäng på 25 för varje extremitet, totalt 100 för alla fyra extremiteterna. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 veckor efter skadan
Prestanda i aktiviteter i det dagliga livet och rörlighet som bedömts av Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-poäng
Tidsram: 6 veckor efter skadan
Det finns 3 underskalor på SCIM III: egenvård (4 poster, poäng från 0-20), andning och sfinkterhantering (4 poster, poäng från 0-40) och rörlighet (9 poster, poäng från 0 -40). Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 veckor efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorisk funktion som bedömts av American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) motorpoäng
Tidsram: 6 månader efter skada, 12 månader efter skada
Övre och nedre extremiteter kommer att bedömas, och motorisk styrka på varje ryggmärgsnivå kommer att bedömas från 0 till 5 (0 indikerar total förlamning och 5 indikerar aktiv rörelse mot fullt motstånd), med en maximal poäng på 25 för varje extremitet, totalt 100 för alla fyra extremiteterna. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 månader efter skada, 12 månader efter skada
Förändring i sensorisk funktion som bedömts av American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) sensorisk poäng
Tidsram: 6 månader efter skada, 12 månader efter skada
För varje sida av kroppen kommer 28 viktiga sensoriska punkter att bedömas genom lätt beröring, och varje område kommer att poängsättas från 0 till 2 (0 indikerar att avkänning saknas, 1 indikerar att avkänning har ändrats och 2 indikerar att avkänning är normal). Dessutom, för varje sida av kroppen kommer även 28 viktiga sensoriska punkter att bedömas genom nålstick, och varje område kommer att poängsättas från 0 till 2 (0 indikerar att avkänning saknas, 1 indikerar att avkänning har ändrats och 2 indikerar att avkänning är vanligt). Poäng för lätta berörings- och nålstickbedömningar för båda sidor av kroppen kommer att kombineras, och den totala poängen varierar från 0 till 224, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
6 månader efter skada, 12 månader efter skada
Förändring i prestationsförmåga i dagliga aktiviteter och rörlighet, bedömd av Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-poäng
Tidsram: 6 månader efter skada, 12 månader efter skada
Det finns 3 underskalor på SCIM III: egenvård (4 poster, poäng från 0-20), andning och sfinkterhantering (4 poster, poäng från 0-40) och rörlighet (9 poster, poäng från 0 -40). Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 månader efter skada, 12 månader efter skada
Antal intensivvårdsfria dagar
Tidsram: 30 dagar från baslinjen
Antal ICU-fria dagar = [30 dagar - ICU-vistelsetid i dagar]. Patienter med vårdtid på intensivvårdsavdelning >30 dagar kommer att tilldelas värdet noll intensivvårdsfria dagar.
30 dagar från baslinjen
Varaktighet av tid (timmar) som tar emot målet kaloribehov genom enterisk nutrition
Tidsram: första 5 dagarna av sjukhusvistelsen
första 5 dagarna av sjukhusvistelsen
Antal deltagare som utvecklar en central linje-associerad blodströmsinfektion
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Blodströmsinfektion definieras som bakteriemi bekräftad av blododling i närvaro av en central venkateter.
Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som utvecklar en pneumothorax från central venkateterinförande
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som utvecklar lunginflammation
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Lunginflammation definieras som 10 000 kolonibildande enheter (cfu)/milliliter (mL) vid bronkioalveolär sköljning eller mini bronkioalveolär sköljning, eller klinisk diagnos av lunginflammation med efterföljande antibiotikabehandling.
Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som utvecklar akut njurskada med hjälp av kriterierna Risk, Injury, Failure, Förlust av njurfunktion och End-stage Kidney Disease (RIFLE)
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Akut njurskada med RIFLE-kriterierna definieras som en 50 % ökning av serumkreatinin från baslinjen eller urinproduktion <0,5 ml/h under 6 timmar.
Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Antal dödsfall
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Baslinje till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Utredare

  • Huvudutredare: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-0405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera