Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamisch management na acuut traumatisch ruggenmergletsel

5 december 2024 bijgewerkt door: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hemodynamisch management na acuut traumatisch ruggenmergletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van verschillende hemodynamische managementstrategieën op functionele neurologische uitkomsten en niet-neurologische bijwerkingen in de eerste 5 dagen na acuut ruggenmergletsel (SCI) te beoordelen. De beoordeelde hemodynamische managementstrategieën omvatten het streven naar een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)-doelstelling van 85-90 mmHg, het richten op een ruggenmergperfusiedruk (SCPP)-doelstelling van ≥65 mmHg, of het richten op normale hemodynamiek, wat een MAP-doelstelling is van ≥65 mmHg. mmHg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch ruggenmergletsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met letsel als gevolg van een trauma dat het ruggenmerg binnendringt (dat wil zeggen een schot- of meswond resulterend in een doorsnijding van het ruggenmerg)
  • Reeds bestaande neurologische of dwarslaesie
  • Ernstig traumatisch hersenletsel, gemeten aan de hand van een best gereanimeerde Glasgow Coma Scale (GCS)-score van <8 24 uur na het letsel
  • Aanwezigheid van traumatisch letsel dat een operatie aan de wervelkolom binnen 24 uur na presentatie uitsluit
  • Bijkomend letsel/ziekte die gericht bloeddrukmanagement vereist (bijv. letsel aan de aorta, aortadissectie, hersenbloeding)
  • Een reeds bestaande geschiedenis van neuromotorische stoornissen (d.w.z. hersenverlamming, de ziekte van Parkinson, enz.)
  • Verwacht niet dat dit langer dan 24 uur zal overleven
  • Navelstrengdoorsnede geïdentificeerd door de radioloog en goedgekeurd door het wervelkolomchirurgieteam
  • Letsel onder ruggenmergniveau L1
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)-doelstelling van ≥65 mmHg
Ander: Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)-doelstelling van ≥65 mmHg
Het behandelteam zal gedurende de eerste vijf dagen na het letsel een MAP ≥65 mmHg handhaven.
Experimenteel: Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)-doelstelling van 85-90 mmHg
Ander: Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)-doelstelling van 85-90 mmHg
Het behandelteam zal de eerste vijf dagen na het letsel een MAP van 85-90 mmHg handhaven.
Experimenteel: Ruggenmergperfusiedruk (SCPP) doel van ≥65 mmHg
Ander: Ruggenmergperfusiedruk (SCPP) doel van ≥65 mmHg
Het behandelteam zal de SCPP gedurende de eerste vijf dagen na het letsel ≥65 mmHg handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van een dwarslaesie (SCI) zoals beoordeeld door de motorscore van de American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC)
Tijdsspanne: 6 weken na blessure
De bovenste en onderste ledematen worden beoordeeld en de motorische kracht op elk niveau van het ruggenmerg wordt gescoord van 0 tot 5 (0 duidt op totale verlamming en 5 duidt op actieve beweging tegen volledige weerstand), met een maximale score van 25 voor elke ledemaat, in totaal 100. voor alle vier de ledematen. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 weken na blessure
Prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit zoals beoordeeld aan de hand van de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-score
Tijdsspanne: 6 weken na blessure
Er zijn 3 subschalen op de SCIM III: zelfzorg (4 items, score variërend van 0-20), ademhaling en sluitspiermanagement (4 items, score variërend van 0-40) en mobiliteit (9 items, score variërend van 0 -40). De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 weken na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de motorische functie zoals beoordeeld door de motorscore van de American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC)
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel, 12 maanden na het letsel
De bovenste en onderste ledematen worden beoordeeld en de motorische kracht op elk niveau van het ruggenmerg wordt gescoord van 0 tot 5 (0 duidt op totale verlamming en 5 duidt op actieve beweging tegen volledige weerstand), met een maximale score van 25 voor elke ledemaat, in totaal 100. voor alle vier de ledematen. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 maanden na het letsel, 12 maanden na het letsel
Verandering in de sensorische functie zoals beoordeeld door de sensorische score van de American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC)
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel, 12 maanden na het letsel
Voor elke kant van het lichaam worden 28 belangrijke sensorische punten beoordeeld door lichte aanraking, en elk gebied krijgt een score van 0 tot 2 (0 geeft aan dat de waarneming afwezig is, 1 geeft aan dat de waarneming veranderd is en 2 geeft aan dat de waarneming normaal is). Bovendien worden voor elke kant van het lichaam ook 28 belangrijke sensorische punten beoordeeld door middel van een speldenprik, en wordt elk gebied gescoord van 0 tot 2 (0 geeft aan dat de waarneming afwezig is, 1 geeft aan dat de waarneming veranderd is en 2 geeft aan dat de waarneming niet goed is). normaal). Scores voor lichte aanraking en speldenprikbeoordelingen voor beide zijden van het lichaam worden gecombineerd, en de totale score varieert van 0 tot 224, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 maanden na het letsel, 12 maanden na het letsel
Verandering in prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit, zoals beoordeeld aan de hand van de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-score
Tijdsspanne: 6 maanden na het letsel, 12 maanden na het letsel
Er zijn 3 subschalen op de SCIM III: zelfzorg (4 items, score variërend van 0-20), ademhaling en sluitspiermanagement (4 items, score variërend van 0-40) en mobiliteit (9 items, score variërend van 0 -40). De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 maanden na het letsel, 12 maanden na het letsel
Aantal IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de basislijn
Aantal ICU-vrije dagen = [30 dagen - ICU-verblijfsduur in dagen]. Patiënten met een verblijfsduur op de IC >30 dagen krijgen de waarde nul ICU-vrije dagen toegewezen.
30 dagen vanaf de basislijn
Tijdsduur (uren) voor het ontvangen van de beoogde caloriebehoefte door middel van enterische voeding
Tijdsspanne: eerste 5 dagen van ziekenhuisopname
eerste 5 dagen van ziekenhuisopname
Aantal deelnemers dat een centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bloedstroominfectie wordt gedefinieerd als bacteriëmie, bevestigd door bloedkweek in aanwezigheid van een centrale veneuze katheter.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers dat een pneumothorax ontwikkelt door het inbrengen van een centrale veneuze katheter
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers dat longontsteking ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Pneumonie wordt gedefinieerd als 10.000 kolonievormende eenheden (cfu)/milliliter (ml) bij bronchioalveolaire lavage of mini-bronchioalveolaire lavage, of bij klinische diagnose van pneumonie met daaropvolgende behandeling met antibiotica.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers dat acuut nierletsel ontwikkelt op basis van de criteria Risico, Letsel, Falen, Verlies van nierfunctie en Eindstadium nierziekte (RIFLE)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Acuut nierletsel met behulp van de RIFLE-criteria wordt gedefinieerd als een stijging van 50% in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde of urineproductie <0,5 ml/uur gedurende 6 uur.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal doden
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren