急性创伤性脊髓损伤后的血流动力学管理
2024年12月5日 更新者：David E. Meyer, MD, MS, FACS、The University of Texas Health Science Center, Houston
急性创伤性脊髓损伤后的血流动力学管理：随机对照试验
本研究的目的是评估急性脊髓损伤 (SCI) 后前 5 天内各种血流动力学管理策略对功能性神经系统结果和非神经系统不良事件的影响。
评估的血流动力学管理策略包括将平均动脉血压 (MAP) 目标设定为 85-90 mmHg，将脊髓灌注压 (SCPP) 目标设定为 ≥65 mmHg，或将正常血流动力学目标设定为 MAP ≥65毫米汞柱。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Meyer, MD, MS, FACS
- 电话号码：(713) 500-7244
- 邮箱：David.E.Meyer@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Erin Fox
- 电话号码：(713) 500-6273
- 邮箱：Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Erin Fox
- 电话号码：(713) 500-6273
- 邮箱：Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
-
接触：
- David Meyer, MD, MS, FACS
- 电话号码：713-500-7244
- 邮箱：David.E.Meyer@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外伤性脊髓损伤
排除标准：
- 因穿透脊髓的创伤（即枪伤或刀伤导致脊髓横断）而受伤的患者
- 先前存在的神经或脊髓损伤
- 严重创伤性脑损伤（受伤后 24 小时最佳复苏格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 <8）
- 存在无法在就诊后 24 小时内进行脊柱手术的外伤
- 需要有针对性的血压管理的伴随损伤/疾病（例如主动脉损伤、主动脉夹层、出血性中风）
- 既往有神经运动障碍病史（即脑瘫、帕金森病等）
- 预计无法存活 >24 小时
- 脊髓横断由放射科医生确定并经脊柱手术团队同意
- 脊髓 L1 水平以下损伤
- 囚犯
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平均动脉血压 (MAP) 目标≥65 mmHg
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治疗团队将在受伤后的前五天内维持 MAP ≥65 mmHg。
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实验性的：平均动脉血压 (MAP) 目标为 85-90 mmHg
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治疗团队将在受伤后的前五天内将 MAP 维持在 85-90 mmHg。
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实验性的：脊髓灌注压 (SCPP) 目标≥65 mmHg
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治疗团队将在受伤后的前五天内维持 SCPP ≥65 mmHg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSC) 运动评分评估脊髓损伤 (SCI) 的严重程度
大体时间：受伤后 6 周
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将评估上肢和下肢，并对每个脊髓水平的运动强度进行从0到5的评分（0表示完全瘫痪，5表示对抗完全阻力的主动运动），每个肢体的最高分数为25，总计100对于所有四个肢体。
总分范围为0到100，分数越高表示结果越好。
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受伤后 6 周
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通过脊髓独立测量 (SCIM) III 评分评估日常生活和活动能力的表现
大体时间：受伤后 6 周
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SCIM III 共有 3 个分量表：自我护理（4 项，得分范围为 0-20）、呼吸和括约肌管理（4 项，得分范围为 0-40）和活动能力（9 项，得分范围为 0） -40）。
总分范围为0到100，分数越高表示结果越好。
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受伤后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSC) 运动评分评估的运动功能变化
大体时间：受伤后 6 个月、受伤后 12 个月
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将评估上肢和下肢，并对每个脊髓水平的运动强度进行从0到5的评分（0表示完全瘫痪，5表示对抗完全阻力的主动运动），每个肢体的最高分数为25，总计100对于所有四个肢体。
总分范围为0到100，分数越高表示结果越好。
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受伤后 6 个月、受伤后 12 个月
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根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSC) 感觉评分评估的感觉功能变化
大体时间：受伤后 6 个月、受伤后 12 个月
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对于身体的每一侧，将通过轻触评估 28 个关键感觉点，每个区域将从 0 到 2 进行评分（0 表示感觉缺失，1 表示感觉改变，2 表示感觉正常）。
此外，还将对身体两侧的 28 个关键感觉点进行针刺评估，每个区域从 0 到 2 进行评分（0 表示感觉缺失，1 表示感觉改变，2 表示感觉改变）普通的）。
将身体两侧的轻触和针刺评估的分数相结合，总分范围为0至224，分数越高表示结果越好。
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受伤后 6 个月、受伤后 12 个月
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根据脊髓独立测量 (SCIM) III 评分评估日常生活和活动能力的变化
大体时间：受伤后 6 个月、受伤后 12 个月
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SCIM III 共有 3 个分量表：自我护理（4 项，得分范围为 0-20）、呼吸和括约肌管理（4 项，得分范围为 0-40）和活动能力（9 项，得分范围为 0） -40）。
总分范围为0到100，分数越高表示结果越好。
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受伤后 6 个月、受伤后 12 个月
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无 ICU 天数
大体时间：距基线 30 天
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无 ICU 天数 = [30 天 - ICU 住院天数]。
ICU 住院时间 > 30 天的患者将被指定零 ICU 无病日值。
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距基线 30 天
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通过肠内营养获得目标热量需求的持续时间（小时）
大体时间：住院前 5 天
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住院前 5 天
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发生中心静脉导管相关血流感染的参与者人数
大体时间：出院基线或 30 天，以先到者为准
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血流感染被定义为在中心静脉导管存在的情况下通过血培养证实的菌血症。
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出院基线或 30 天，以先到者为准
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因插入中心静脉导管而发生气胸的参与者人数
大体时间：出院基线或 30 天，以先到者为准
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出院基线或 30 天，以先到者为准
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患肺炎的参与者人数
大体时间：出院基线或 30 天，以先到者为准
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肺炎的定义是支气管肺泡灌洗或小支气管肺泡灌洗中菌落形成单位 (cfu)/毫升 (mL) 为 10,000 个，或临床诊断为肺炎并随后进行抗生素治疗。
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出院基线或 30 天，以先到者为准
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使用风险、损伤、衰竭、肾功能丧失和终末期肾病 (RIFLE) 标准发生急性肾损伤的参与者数量
大体时间：出院基线或 30 天，以先到者为准
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使用 RIFLE 标准的急性肾损伤定义为血清肌酐较基线增加 50% 或尿量 <0.5 mL/h 持续 6 小时。
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出院基线或 30 天，以先到者为准
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死亡人数
大体时间：出院基线或 30 天，以先到者为准
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出院基线或 30 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Meyer, MD, MS, FACS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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