Tratamento hemodinâmico após lesão traumática aguda da medula espinhal
5 de dezembro de 2024 atualizado por: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tratamento hemodinâmico após lesão traumática aguda da medula espinhal: um ensaio randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de várias estratégias de manejo hemodinâmico sobre resultados neurológicos funcionais e eventos adversos não neurológicos nos primeiros 5 dias após lesão medular aguda (LM).
As estratégias de manejo hemodinâmico avaliadas incluem atingir uma meta de pressão arterial média (PAM) de 85-90 mmHg, almejar uma meta de pressão de perfusão da medula espinhal (SCPP) de ≥65 mmHg, ou almejar a hemodinâmica normal, que é uma meta de PAM de ≥65 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Meyer, MD, MS, FACS
- Número de telefone: (713) 500-7244
- E-mail: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erin Fox
- Número de telefone: (713) 500-6273
- E-mail: Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Erin Fox
- Número de telefone: (713) 500-6273
- E-mail: Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
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Contato:
- David Meyer, MD, MS, FACS
- Número de telefone: 713-500-7244
- E-mail: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão traumática da medula espinhal
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão causada por trauma que penetra na medula espinhal (ou seja, ferimento por arma de fogo ou faca resultando em transecção da medula)
- Lesão neurológica ou medular preexistente
- Lesão cerebral traumática grave, medida pela melhor pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ressuscitada de <8 nas 24 horas após a lesão
- Presença de lesões traumáticas que impeçam a cirurgia da coluna dentro de 24 horas após a apresentação
- Lesão/doença concomitante que requer controle direcionado da pressão arterial (por exemplo, lesão na aorta, dissecção aórtica, acidente vascular cerebral hemorrágico)
- História preexistente de distúrbios neuromotores (ou seja, paralisia cerebral, doença de Parkinson, etc.)
- Não se espera que sobreviva >24h
- Transecção do cordão identificada pelo radiologista e acordada pela equipe de cirurgia da coluna
- Lesão abaixo do nível da medula espinhal L1
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meta de pressão arterial média (PAM) de ≥65 mmHg
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A equipe de tratamento manterá a PAM ≥65 mmHg durante os primeiros cinco dias após a lesão.
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Experimental: Meta de pressão arterial média (PAM) de 85-90 mmHg
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A equipe de tratamento manterá a PAM 85-90 mmHg durante os primeiros cinco dias após a lesão.
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Experimental: Meta de pressão de perfusão da medula espinhal (SCPP) de ≥65 mmHg
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A equipe de tratamento manterá SCPP ≥65 mmHg durante os primeiros cinco dias após a lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade de uma lesão medular (LM), conforme avaliada pela pontuação motora dos padrões internacionais para classificação neurológica de lesão medular (ISNCSC) da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: 6 semanas após a lesão
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Serão avaliadas as extremidades superiores e inferiores, e a força motora em cada nível da medula espinhal será pontuada de 0 a 5 (0 indica paralisia total e 5 indica movimento ativo contra resistência total), com pontuação máxima de 25 para cada extremidade, totalizando 100 para todas as quatro extremidades.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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6 semanas após a lesão
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Desempenho nas atividades de vida diária e mobilidade avaliada pela pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) III
Prazo: 6 semanas após a lesão
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Existem 3 subescalas no SCIM III: autocuidado (4 itens, pontuação variando de 0 a 20), respiração e manejo esfincteriano (4 itens, pontuação variando de 0 a 40) e mobilidade (9 itens, pontuação variando de 0). -40).
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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6 semanas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função motora avaliada pela pontuação motora dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSC) da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: 6 meses após a lesão, 12 meses após a lesão
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Serão avaliadas as extremidades superiores e inferiores, e a força motora em cada nível da medula espinhal será pontuada de 0 a 5 (0 indica paralisia total e 5 indica movimento ativo contra resistência total), com pontuação máxima de 25 para cada extremidade, totalizando 100 para todas as quatro extremidades.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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6 meses após a lesão, 12 meses após a lesão
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Alteração na função sensorial avaliada pela pontuação sensorial dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSC) da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: 6 meses após a lesão, 12 meses após a lesão
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Para cada lado do corpo, 28 pontos sensoriais principais serão avaliados por toque leve, e cada área será pontuada de 0 a 2 (0 indica que a detecção está ausente, 1 indica que a detecção está alterada e 2 indica que a detecção está normal).
Além disso, para cada lado do corpo, 28 pontos sensoriais principais também serão avaliados por picada de alfinete, e cada área será pontuada de 0 a 2 (0 indica que a detecção está ausente, 1 indica que a detecção está alterada e 2 indica que a detecção está normal).
As pontuações para avaliações de toque leve e picada de alfinete em ambos os lados do corpo serão combinadas, e a pontuação total varia de 0 a 224, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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6 meses após a lesão, 12 meses após a lesão
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Mudança no desempenho nas atividades da vida diária e mobilidade avaliada pela pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) III
Prazo: 6 meses após a lesão, 12 meses após a lesão
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Existem 3 subescalas no SCIM III: autocuidado (4 itens, pontuação variando de 0 a 20), respiração e manejo esfincteriano (4 itens, pontuação variando de 0 a 40) e mobilidade (9 itens, pontuação variando de 0). -40).
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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6 meses após a lesão, 12 meses após a lesão
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Número de dias sem UTI
Prazo: 30 dias a partir da linha de base
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Número de dias livres de UTI = [30 dias - tempo de permanência na UTI em dias].
Pacientes com tempo de permanência na UTI >30 dias receberão um valor de zero dias livres de UTI.
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30 dias a partir da linha de base
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Duração do tempo (horas) de recebimento das necessidades calóricas desejadas por nutrição entérica
Prazo: primeiros 5 dias de internação
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primeiros 5 dias de internação
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Número de participantes que desenvolveram uma infecção da corrente sanguínea associada ao cateter central
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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A infecção da corrente sanguínea é definida como bacteremia confirmada por hemocultura na presença de cateter venoso central.
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Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes que desenvolveram pneumotórax devido à inserção de cateter venoso central
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes que desenvolveram pneumonia
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Pneumonia é definida como 10.000 unidades formadoras de colônias (ufc)/mililitro (mL) no lavado bronquioalveolar ou minilavado bronquioalveolar, ou diagnóstico clínico de pneumonia com tratamento antibiótico subsequente.
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Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes que desenvolveram lesão renal aguda usando os critérios Risco, Lesão, Falha, Perda da função renal e Doença renal em estágio terminal (RIFLE)
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Lesão renal aguda usando os critérios RIFLE é definida como um aumento de 50% na creatinina sérica em relação ao valor basal ou débito urinário <0,5 mL/h por 6 horas.
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Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Número de mortes
Prazo: Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Linha de base até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-0405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .