Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická léčba po akutním traumatickém poranění míchy

5. prosince 2024 aktualizováno: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hemodynamická léčba po akutním traumatickém poranění míchy: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit účinek různých strategií řízení hemodynamiky na funkční neurologické výsledky a neneurologické nežádoucí příhody v prvních 5 dnech po akutním poranění míchy (SCI). Posuzované strategie řízení hemodynamiky zahrnují cílení na cílový průměrný arteriální krevní tlak (MAP) 85-90 mmHg, cílový cíl míšního perfuzního tlaku (SCPP) ≥65 mmHg nebo cílení na normální hemodynamiku, což je cíl MAP ≥65 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poraněním způsobeným traumatem, které pronikne do míchy (tj. střelná rána nebo poranění nožem vedoucí k přerušení míchy)
  • Preexistující neurologické nebo míšní poranění
  • Těžké traumatické poranění mozku měřené nejlepším skóre resuscitované Glasgow Coma Scale (GCS) <8 za 24 hodin po poranění
  • Přítomnost traumatických poranění, která vylučují operaci páteře do 24 hodin od prezentace
  • Současné poranění/nemoc vyžadující cílenou úpravu krevního tlaku (např. poranění aorty, disekce aorty, hemoragická mrtvice)
  • Preexistující anamnéza neuromotorických poruch (tj. dětská mozková obrna, Parkinsonova choroba atd.)
  • Neočekává se, že přežije > 24 hodin
  • Transekce pupečníku identifikovaná radiologem a schválená týmem pro chirurgii páteře
  • Poranění pod úrovní míchy L1
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílový průměrný arteriální krevní tlak (MAP) ≥65 mmHg
Jiný: Cílový průměrný arteriální krevní tlak (MAP) ≥65 mmHg
Ošetřující tým bude udržovat MAP ≥65 mmHg po dobu prvních pěti dnů po zranění.
Experimentální: Cílový průměrný arteriální krevní tlak (MAP) 85-90 mmHg
Jiný: Cílový průměrný arteriální krevní tlak (MAP) 85-90 mmHg
Ošetřující tým bude udržovat MAP 85-90 mmHg po dobu prvních pěti dnů po zranění.
Experimentální: Cílový tlak perfuze míchy (SCPP) ≥65 mmHg
Jiný: Cílový tlak perfuze míchy (SCPP) ≥65 mmHg
Ošetřující tým bude udržovat SCPP ≥65 mmHg po dobu prvních pěti dnů po zranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost poranění míchy (SCI) hodnocená motorickým skóre American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC)
Časové okno: 6 týdnů po zranění
Budou hodnoceny horní a dolní končetiny a motorická síla na každé úrovni míchy bude hodnocena od 0 do 5 (0 znamená úplnou paralýzu a 5 znamená aktivní pohyb proti plnému odporu), s maximálním skóre 25 pro každou končetinu, celkem 100 pro všechny čtyři končetiny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po zranění
Výkon v činnostech každodenního života a mobilita podle skóre spinální nezávislosti (SCIM) III
Časové okno: 6 týdnů po zranění
SCIM III má 3 podškály: sebepéče (4 položky, skóre v rozmezí 0–20), řízení dýchání a svěrače (4 položky, skóre v rozmezí 0–40) a mobilita (9 položek, skóre v rozmezí 0 -40). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorické funkce podle hodnocení motorického skóre Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC)
Časové okno: 6 měsíců po zranění, 12 měsíců po zranění
Budou hodnoceny horní a dolní končetiny a motorická síla na každé úrovni míchy bude hodnocena od 0 do 5 (0 znamená úplnou paralýzu a 5 znamená aktivní pohyb proti plnému odporu), s maximálním skóre 25 pro každou končetinu, celkem 100 pro všechny čtyři končetiny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zranění, 12 měsíců po zranění
Změna senzorické funkce, jak je hodnocena podle mezinárodních standardů Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) pro senzorické skóre pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSC)
Časové okno: 6 měsíců po zranění, 12 měsíců po zranění
Pro každou stranu těla bude lehkým dotykem posouzeno 28 klíčových smyslových bodů a každá oblast bude ohodnocena od 0 do 2 (0 znamená, že snímání chybí, 1 znamená, že je vnímání změněno, a 2 znamená, že vnímání je normální). Kromě toho bude pro každou stranu těla 28 klíčových smyslových bodů hodnoceno také píchnutím špendlíkem a každá oblast bude hodnocena od 0 do 2 (0 znamená, že chybí snímání, 1 znamená, že je vnímání změněno, a 2 znamená, že snímání je normální). Skóre za hodnocení lehkého doteku a píchnutí špendlíkem pro obě strany těla budou kombinovány a celkové skóre se pohybuje od 0 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zranění, 12 měsíců po zranění
Změna výkonu v činnostech každodenního života a mobility podle skóre spinální nezávislosti (SCIM) III
Časové okno: 6 měsíců po zranění, 12 měsíců po zranění
SCIM III má 3 podškály: sebepéče (4 položky, skóre v rozmezí 0–20), řízení dýchání a svěrače (4 položky, skóre v rozmezí 0–40) a mobilita (9 položek, skóre v rozmezí 0 -40). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zranění, 12 měsíců po zranění
Počet dní bez JIP
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
Počet dní bez JIP = [30 dní - délka pobytu na JIP ve dnech]. Pacientům s délkou pobytu na JIP > 30 dnů bude přiřazena hodnota nula dnů bez JIP.
30 dní od výchozího stavu
Doba (hodiny) příjmu cílové kalorické potřeby enterální výživou
Časové okno: prvních 5 dnů hospitalizace
prvních 5 dnů hospitalizace
Počet účastníků, u kterých se vyvinula infekce krevního řečiště spojená s centrální linií
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Infekce krevního řečiště je definována jako bakteriémie potvrzená hemokulturou v přítomnosti centrálního žilního katétru.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, u kterých se vyvinul pneumotorax po zavedení centrálního žilního katétru
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, u kterých se vyvinul zápal plic
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Pneumonie je definována jako 10 000 jednotek tvořících kolonie (cfu)/mililitr (ml) na bronchioalveolární laváži nebo mini bronchioalveolární laváži nebo klinická diagnóza pneumonie s následnou antibiotickou léčbou.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin pomocí kritérií rizika, zranění, selhání, ztráty funkce ledvin a konečného stádia onemocnění ledvin (RIFLE)
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Akutní poškození ledvin pomocí kritérií RIFLE je definováno jako 50% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo množství moči <0,5 ml/h po dobu 6 hodin.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav do propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit