Postępowanie hemodynamiczne po ostrym urazie rdzenia kręgowego
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Postępowanie hemodynamiczne po ostrym urazie rdzenia kręgowego: randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ocena wpływu różnych strategii leczenia hemodynamicznego na funkcjonalne wyniki neurologiczne i nieneurologiczne zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszych 5 dni po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI).
Oceniane strategie leczenia hemodynamicznego obejmują osiągnięcie docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) na poziomie 85–90 mmHg, osiągnięcie docelowego ciśnienia perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP) na poziomie ≥65 mmHg lub osiągnięcie prawidłowej hemodynamiki, która jest celem MAP na poziomie ≥65 mmHg.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Meyer, MD, MS, FACS
- Numer telefonu: (713) 500-7244
- E-mail: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin Fox
- Numer telefonu: (713) 500-6273
- E-mail: Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Erin Fox
- Numer telefonu: (713) 500-6273
- E-mail: Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- David Meyer, MD, MS, FACS
- Numer telefonu: 713-500-7244
- E-mail: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy doznali urazu w wyniku urazu penetrującego rdzeń kręgowy (tj. rany postrzałowej lub noża skutkującej przecięciem rdzenia kręgowego)
- Istniejące wcześniej uszkodzenie neurologiczne lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu mierzone na podstawie wyniku w skali najlepiej resuscytowanej śpiączki Glasgow (GCS) wynoszącego <8 w 24 godziny po urazie
- Obecność urazów uniemożliwiających operację kręgosłupa w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
- Współistniejący uraz/choroba wymagająca ukierunkowanego leczenia ciśnienia krwi (np. uszkodzenie aorty, rozwarstwienie aorty, udar krwotoczny)
- Istniejąca wcześniej historia zaburzeń neuromotorycznych (np. porażenie mózgowe, choroba Parkinsona itp.)
- Nie oczekuje się, że przeżyje > 24h
- Przecięcie pępowiny zidentyfikowane przez radiologa i zatwierdzone przez zespół chirurgów kręgosłupa
- Uraz poniżej poziomu rdzenia kręgowego L1
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynoszące ≥65 mmHg
|
Zespół terapeutyczny będzie utrzymywał MAP ≥65 mmHg przez pierwsze pięć dni po urazie.
|
|
Eksperymentalny: Średnie docelowe ciśnienie krwi (MAP) wynoszące 85–90 mmHg
|
Zespół terapeutyczny będzie utrzymywał MAP na poziomie 85–90 mmHg przez pierwsze pięć dni po urazie.
|
|
Eksperymentalny: Docelowe ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP) wynoszące ≥65 mmHg
|
Zespół terapeutyczny będzie utrzymywał SCPP ≥65 mmHg przez pierwsze pięć dni po urazie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość urazu rdzenia kręgowego (SCI) oceniana przez American Spinal Injury Association (ASIA) Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSC)
Ramy czasowe: 6 tygodni po kontuzji
|
Ocenie zostaną poddane kończyny górne i dolne, a siła motoryczna na każdym poziomie rdzenia kręgowego zostanie oceniona w skali od 0 do 5 (0 oznacza całkowity paraliż, a 5 oznacza aktywny ruch przy pełnym oporze), przy czym maksymalny wynik wynosi 25 dla każdej kończyny, łącznie 100 dla wszystkich czterech kończyn.
Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 tygodni po kontuzji
|
|
Wydajność w czynnościach życia codziennego i mobilność oceniana za pomocą wyniku w skali niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: 6 tygodni po kontuzji
|
Skala SCIM III obejmuje 3 podskale: samoopieka (4 pozycje, wynik w zakresie 0–20), kontrola oddychania i zwieraczy (4 pozycje, wynik w zakresie 0–40) oraz mobilność (9 pozycji, wynik w zakresie 0 -40).
Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 tygodni po kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji motorycznych według oceny motorycznej Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
|
Ocenie zostaną poddane kończyny górne i dolne, a siła motoryczna na każdym poziomie rdzenia kręgowego zostanie oceniona w skali od 0 do 5 (0 oznacza całkowity paraliż, a 5 oznacza aktywny ruch przy pełnym oporze), przy czym maksymalny wynik wynosi 25 dla każdej kończyny, łącznie 100 dla wszystkich czterech kończyn.
Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
|
|
Zmiana funkcji sensorycznych według oceny sensorycznej American Spinal Injury Association (ASIA) Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
|
Dla każdej strony ciała zostanie ocenionych 28 kluczowych punktów czuciowych za pomocą lekkiego dotyku, a każdy obszar zostanie oceniony w skali od 0 do 2 (0 oznacza brak czucia, 1 oznacza zmianę czucia i 2 oznacza, że czucie jest normalne).
Dodatkowo dla każdej strony ciała 28 kluczowych punktów sensorycznych zostanie również ocenionych poprzez nakłucie szpilką, a każdy obszar zostanie oceniony w skali od 0 do 2 (0 oznacza brak czucia, 1 oznacza zmianę czucia i 2 oznacza, że czucie jest normalna).
Wyniki oceny lekkiego dotyku i ukłucia szpilką dla obu stron ciała zostaną połączone, a łączny wynik będzie wynosić od 0 do 224, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
|
|
Zmiana wydajności w codziennych czynnościach i mobilności oceniana za pomocą wyniku w skali niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
|
Skala SCIM III obejmuje 3 podskale: samoopieka (4 pozycje, wynik w zakresie 0–20), kontrola oddychania i zwieraczy (4 pozycje, wynik w zakresie 0–40) oraz mobilność (9 pozycji, wynik w zakresie 0 -40).
Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po kontuzji, 12 miesięcy po kontuzji
|
|
Liczba dni wolnych od OIT
Ramy czasowe: 30 dni od wartości bazowej
|
Liczba dni wolnych od OIT = [30 dni – długość pobytu na OIT w dniach].
Pacjentom, których pobyt na OIT przekracza 30 dni, zostanie przypisana wartość zerowych dni wolnych od OIOM-u.
|
30 dni od wartości bazowej
|
|
Czas (godziny) otrzymywania docelowego zapotrzebowania kalorycznego w żywieniu dojelitowym
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni hospitalizacji
|
pierwsze 5 dni hospitalizacji
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zakażenie krwi obwodowej związane z wkłuciem centralnym
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zakażenie krwi definiuje się jako bakteriemię potwierdzoną badaniem krwi w obecności cewnika do żyły centralnej.
|
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odma opłucnowa po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zapalenie płuc definiuje się jako liczbę 10 000 jednostek tworzących kolonie (cfu)/mililitr (ml) w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym lub mini płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym lub klinicznym rozpoznaniu zapalenia płuc z późniejszym leczeniem antybiotykami.
|
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek na podstawie kryteriów ryzyka, urazu, niewydolności, utraty funkcji nerek i schyłkowej choroby nerek (RIFLE)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów RIFLE definiuje się jako 50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych lub wydalanie moczu < 0,5 ml/h przez 6 godzin.
|
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Okres wyjściowy do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-24-0405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .