Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk behandling efter akut traumatisk rygmarvsskade

5. december 2024 opdateret af: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hæmodynamisk behandling efter akut traumatisk rygmarvsskade: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​forskellige hæmodynamiske håndteringsstrategier på funktionelle neurologiske resultater og ikke-neurologiske bivirkninger i de første 5 dage efter akut rygmarvsskade (SCI). De hæmodynamiske styringsstrategier, der er vurderet, omfatter målretning af et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)-mål på 85-90 mmHg, målretning mod et rygmarvsperfusionstryk (SCPP)-mål på ≥65 mmHg eller målretning af normal hæmodynamik, som er et MAP-mål på ≥65 mmHg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en skade fra et traume, der trænger ind i rygmarven (dvs. skud- eller knivsår, der resulterer i ledningsgennemskæring)
  • Eksisterende neurologisk eller rygmarvsskade
  • Svær traumatisk hjerneskade målt ved en bedste genoplivede Glasgow Coma Scale (GCS)-score på <8 24 timer efter skaden
  • Tilstedeværelse af traumatiske skader, der udelukker rygsøjlekirurgi inden for 24 timer efter præsentationen
  • Samtidig skade/sygdom, der kræver målrettet blodtryksstyring (f.eks. skade på aorta, aortadissektion, hæmoragisk slagtilfælde)
  • Eksisterende historie med neuromotoriske lidelser (dvs. cerebral parese, Parkinsons sygdom osv.)
  • Forventes ikke at overleve >24 timer
  • Ledningsgennemskæring identificeret af radiolog og godkendt af rygsøjlens operationsteam
  • Skade under rygmarvsniveau L1
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mål på ≥65 mmHg
Andet: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mål på ≥65 mmHg
Behandlingsteamet vil opretholde MAP ≥65 mmHg i de første fem dage efter skaden.
Eksperimentel: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mål på 85-90 mmHg
Andet: Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mål på 85-90 mmHg
Behandlingsteamet vil opretholde MAP 85-90 mmHg i de første fem dage efter skaden.
Eksperimentel: Rygmarvsperfusionstryk (SCPP) mål på ≥65 mmHg
Andet: Rygmarvsperfusionstryk (SCPP) mål på ≥65 mmHg
Behandlingsteamet vil opretholde SCPP ≥65 mmHg i de første fem dage efter skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​en rygmarvsskade (SCI) som vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) motorisk score
Tidsramme: 6 uger efter skaden
Øvre og nedre ekstremiteter vil blive vurderet, og motorisk styrke på hvert rygmarvsniveau vil blive scoret fra 0 til 5 (0 angiver total lammelse og 5 angiver aktiv bevægelse mod fuld modstand), med en maksimal score på 25 for hver ekstremitet, i alt 100 for alle fire ekstremiteter. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter skaden
Ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet vurderet ved Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-score
Tidsramme: 6 uger efter skaden
Der er 3 underskalaer på SCIM III: egenomsorg (4 elementer, score fra 0-20), respiration og lukkemuskelbehandling (4 elementer, score fra 0-40) og mobilitet (9 elementer, score fra 0 -40). Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion som vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) motorisk score
Tidsramme: 6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Øvre og nedre ekstremiteter vil blive vurderet, og motorisk styrke på hvert rygmarvsniveau vil blive scoret fra 0 til 5 (0 angiver total lammelse og 5 angiver aktiv bevægelse mod fuld modstand), med en maksimal score på 25 for hver ekstremitet, i alt 100 for alle fire ekstremiteter. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Ændring i sensorisk funktion som vurderet af American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) sensorisk score
Tidsramme: 6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
For hver side af kroppen vil 28 vigtige sensoriske punkter blive vurderet ved let berøring, og hvert område vil blive scoret fra 0 til 2 (0 angiver, at sansning er fraværende, 1 angiver, at sansning er ændret, og 2 angiver, at sansning er normal). Derudover vil 28 vigtige sensoriske punkter for hver side af kroppen også blive vurderet ved hjælp af nålestik, og hvert område vil blive bedømt fra 0 til 2 (0 angiver, at sansning er fraværende, 1 angiver, at sansning er ændret, og 2 angiver, at sansning er normal). Score for let berøring og nålestikvurderinger for begge sider af kroppen vil blive kombineret, og den samlede score spænder fra 0 til 224, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Ændring i ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet vurderet ved Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-score
Tidsramme: 6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Der er 3 underskalaer på SCIM III: egenomsorg (4 elementer, score fra 0-20), respiration og lukkemuskelbehandling (4 elementer, score fra 0-40) og mobilitet (9 elementer, score fra 0 -40). Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter skade, 12 måneder efter skade
Antal ICU-fri dage
Tidsramme: 30 dage fra baseline
Antal ICU-fri dage = [30 dage - ICU-opholdslængde i dage]. Patienter med ICU-ophold >30 dage vil blive tildelt en værdi på nul ICU-fri dage.
30 dage fra baseline
Varighed af tid (timer) modtagelse af målkaloriebehov ved enterisk ernæring
Tidsramme: første 5 dages indlæggelse
første 5 dages indlæggelse
Antal deltagere, der udvikler en central linje-associeret blodstrømsinfektion
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Blodstrømsinfektion er defineret som bakteriæmi bekræftet af blodkultur i nærværelse af et centralt venekateter.
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der udvikler en pneumothorax fra central venekateterindsættelse
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der udvikler lungebetændelse
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Lungebetændelse er defineret som 10.000 kolonidannende enheder (cfu)/milliliter (ml) ved bronchioalveolær lavage eller mini bronchioalveolær lavage eller klinisk diagnose af lungebetændelse med efterfølgende antibiotikabehandling.
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der udvikler akut nyreskade ved at bruge kriterierne for risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (RIFLE).
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Akut nyreskade ved brug af RIFLE-kriterierne er defineret som en 50 % stigning i serumkreatinin fra baseline eller urinproduktion <0,5 ml/time i 6 timer.
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal dødsfald
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Baseline til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner