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Prise en charge hémodynamique après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière

5 décembre 2024 mis à jour par: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prise en charge hémodynamique après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière : un essai randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de diverses stratégies de gestion hémodynamique sur les résultats neurologiques fonctionnels et les événements indésirables non neurologiques dans les 5 premiers jours suivant une lésion médullaire aiguë (LME). Les stratégies de prise en charge hémodynamique évaluées comprennent le ciblage d'un objectif de pression artérielle moyenne (MAP) de 85 à 90 mmHg, le ciblage d'un objectif de pression de perfusion médullaire (SCPP) de ≥65 mmHg, ou le ciblage d'une hémodynamique normale, qui est un objectif de MAP de ≥65. mmHg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion traumatique de la moelle épinière

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une blessure résultant d'un traumatisme qui pénètre dans la moelle épinière (c'est-à-dire une blessure par balle ou par couteau entraînant une section de la moelle épinière)
  • Lésion neurologique ou médullaire préexistante
  • Lésion cérébrale traumatique grave, mesurée par un score de meilleure réanimation sur l'échelle de Glasgow (GCS) < 8 24 heures après la blessure.
  • Présence de blessures traumatiques empêchant une chirurgie de la colonne vertébrale dans les 24 heures suivant la présentation
  • Blessure/maladie concomitante nécessitant une gestion ciblée de la pression artérielle (par exemple, blessure à l'aorte, dissection aortique, accident vasculaire cérébral hémorragique)
  • Antécédents préexistants de troubles neuromoteurs (par exemple paralysie cérébrale, maladie de Parkinson, etc.)
  • On ne s'attend pas à ce qu'il survive plus de 24 heures
  • Section transversale du cordon identifiée par le radiologue et acceptée par l'équipe de chirurgie du rachis
  • Lésion en dessous du niveau de la moelle épinière L1
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif de pression artérielle moyenne (MAP) ≥65 mmHg
Autre: Objectif de pression artérielle moyenne (MAP) ≥65 mmHg
L'équipe de traitement maintiendra la MAP ≥65 mmHg pendant les cinq premiers jours suivant la blessure.
Expérimental: Objectif de pression artérielle moyenne (MAP) de 85 à 90 mmHg
Autre: Objectif de pression artérielle moyenne (MAP) de 85 à 90 mmHg
L'équipe de traitement maintiendra la MAP 85-90 mmHg pendant les cinq premiers jours suivant la blessure.
Expérimental: Objectif de pression de perfusion médullaire (SCPP) ≥ 65 mmHg
Autre: Objectif de pression de perfusion médullaire (SCPP) ≥ 65 mmHg
L'équipe de traitement maintiendra une SCPP ≥65 mmHg pendant les cinq premiers jours suivant la blessure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité d'une lésion de la moelle épinière (LME), telle qu'évaluée par le score moteur des normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSC) de l'American Spinal Injury Association (ASIA).
Délai: 6 semaines après la blessure
Les membres supérieurs et inférieurs seront évalués et la force motrice à chaque niveau de la moelle épinière sera notée de 0 à 5 (0 indique une paralysie totale et 5 indique un mouvement actif contre une résistance totale), avec un score maximum de 25 pour chaque extrémité, soit un total de 100. pour les quatre extrémités. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 semaines après la blessure
Performance dans les activités de la vie quotidienne et de mobilité évaluée par le score Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Délai: 6 semaines après la blessure
Il existe 3 sous-échelles sur le SCIM III : soins personnels (4 éléments, score allant de 0 à 20), respiration et gestion du sphincter (4 éléments, score allant de 0 à 40) et mobilité (9 éléments, score allant de 0 à 20). -40). Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 semaines après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction motrice telle qu'évaluée par le score moteur ISNCSC (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: 6 mois après la blessure, 12 mois après la blessure
Les membres supérieurs et inférieurs seront évalués et la force motrice à chaque niveau de la moelle épinière sera notée de 0 à 5 (0 indique une paralysie totale et 5 indique un mouvement actif contre une résistance totale), avec un score maximum de 25 pour chaque extrémité, soit un total de 100. pour les quatre extrémités. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 mois après la blessure, 12 mois après la blessure
Modification de la fonction sensorielle telle qu'évaluée par le score sensoriel ISNCSC (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: 6 mois après la blessure, 12 mois après la blessure
Pour chaque côté du corps, 28 points sensoriels clés seront évalués par toucher léger, et chaque zone sera notée de 0 à 2 (0 indique que la détection est absente, 1 indique que la détection est altérée et 2 indique que la détection est normale). De plus, pour chaque côté du corps, 28 points sensoriels clés seront également évalués par piqûre d'épingle, et chaque zone sera notée de 0 à 2 (0 indique que la détection est absente, 1 indique que la détection est altérée et 2 indique que la détection est normale). Les scores pour les évaluations par toucher léger et par piqûre d'épingle pour les deux côtés du corps seront combinés et le score total varie de 0 à 224, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 mois après la blessure, 12 mois après la blessure
Modification des performances dans les activités de la vie quotidienne et de la mobilité, évaluée par le score Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Délai: 6 mois après la blessure, 12 mois après la blessure
Il existe 3 sous-échelles sur le SCIM III : soins personnels (4 éléments, score allant de 0 à 20), respiration et gestion du sphincter (4 éléments, score allant de 0 à 40) et mobilité (9 éléments, score allant de 0 à 20). -40). Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 mois après la blessure, 12 mois après la blessure
Nombre de jours sans soins intensifs
Délai: 30 jours à partir de la ligne de base
Nombre de jours sans soins intensifs = [30 jours - durée du séjour en soins intensifs en jours]. Les patients dont la durée de séjour en soins intensifs est supérieure à 30 jours se verront attribuer une valeur de zéro jour sans soins intensifs.
30 jours à partir de la ligne de base
Durée (heures) de réception des besoins caloriques cibles par nutrition entérique
Délai: 5 premiers jours d'hospitalisation
5 premiers jours d'hospitalisation
Nombre de participants développant une infection du sang associée au cathéter central
Délai: Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
L'infection sanguine est définie comme une bactériémie confirmée par une hémoculture en présence d'un cathéter veineux central.
Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Nombre de participants développant un pneumothorax suite à l'insertion d'un cathéter veineux central
Délai: Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Nombre de participants développant une pneumonie
Délai: Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
La pneumonie est définie comme 10 000 unités formant colonie (ufc)/millilitre (mL) lors d'un lavage bronchio-alvéolaire ou d'un mini lavage bronchio-alvéolaire, ou d'un diagnostic clinique de pneumonie suivi d'un traitement antibiotique.
Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Nombre de participants développant une lésion rénale aiguë selon les critères de risque, de blessure, d'échec, de perte de la fonction rénale et d'insuffisance rénale terminale (RIFLE).
Délai: Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Une lésion rénale aiguë selon les critères RIFLE est définie comme une augmentation de 50 % de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale ou un débit urinaire < 0,5 ml/h pendant 6 heures.
Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Nombre de décès
Délai: Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
Base de référence jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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