Управление гемодинамикой после острой травматической травмы спинного мозга
5 декабря 2024 г. обновлено: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Управление гемодинамикой после острой травматической травмы спинного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния различных стратегий управления гемодинамикой на функциональные неврологические исходы и неневрологические нежелательные явления в первые 5 дней после острого повреждения спинного мозга (ТССМ).
Оцениваемые стратегии управления гемодинамикой включают достижение целевого значения среднего артериального давления (САД) 85–90 мм рт.ст., достижение целевого показателя перфузионного давления спинного мозга (СКПД) ≥65 мм рт.ст. или достижение нормальной гемодинамики, которая является целевым значением САД ≥65. мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Meyer, MD, MS, FACS
- Номер телефона: (713) 500-7244
- Электронная почта: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Fox
- Номер телефона: (713) 500-6273
- Электронная почта: Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Erin Fox
- Номер телефона: (713) 500-6273
- Электронная почта: Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- David Meyer, MD, MS, FACS
- Номер телефона: 713-500-7244
- Электронная почта: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травматическое повреждение спинного мозга
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой, проникающей в спинной мозг (например, огнестрельное или ножевое ранение, повлекшее за собой перерез спинного мозга)
- Ранее существовавшая неврологическая травма или травма спинного мозга
- Тяжелая черепно-мозговая травма, измеренная по шкале комы Глазго (GCS) для наиболее реанимированных пациентов <8 через 24 часа после травмы
- Наличие травматических повреждений, исключающих операцию на позвоночнике, в течение 24 часов с момента обращения.
- Сопутствующая травма/заболевание, требующее целенаправленного контроля артериального давления (например, повреждение аорты, расслоение аорты, геморрагический инсульт)
- Ранее существовавшие нейромоторные расстройства (например, церебральный паралич, болезнь Паркинсона и т. д.)
- Ожидается, что выживаемость не превышает 24 часов.
- Перерез пуповины выявлен рентгенологом и согласован с бригадой хирургов позвоночника.
- Травма ниже уровня L1 спинного мозга
- Заключенные
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевое значение среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт.ст.
|
Лечебная бригада будет поддерживать САД ≥65 мм рт. ст. в течение первых пяти дней после травмы.
|
|
Экспериментальный: Целевое среднее артериальное давление (САД) 85-90 мм рт. ст.
|
Лечебная бригада будет поддерживать САД на уровне 85–90 мм рт. ст. в течение первых пяти дней после травмы.
|
|
Экспериментальный: Целевое значение перфузионного давления спинного мозга (SCPP) ≥65 мм рт. ст.
|
Лечебная бригада будет поддерживать SCPP ≥65 мм рт. ст. в течение первых пяти дней после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть травмы спинного мозга (ТСМ) по оценке моторной шкалы Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA) по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSC).
Временное ограничение: 6 недель после травмы
|
Будут оцениваться верхние и нижние конечности, а моторная сила на каждом уровне спинного мозга будет оцениваться от 0 до 5 (0 означает полный паралич, а 5 означает активное движение при полном сопротивлении), с максимальным баллом 25 для каждой конечности, всего 100 баллов. для всех четырех конечностей.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 недель после травмы
|
|
Производительность в повседневной жизни и подвижность по шкале независимости спинного мозга (SCIM) III.
Временное ограничение: 6 недель после травмы
|
SCIM III состоит из 3 подшкал: самообслуживание (4 пункта, оценка от 0 до 20), управление дыханием и сфинктерами (4 пункта, оценка от 0 до 40) и мобильность (9 пунктов, оценка от 0). -40).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции по оценке моторной шкалы Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA) по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSC).
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы, 12 месяцев после травмы
|
Будут оцениваться верхние и нижние конечности, а моторная сила на каждом уровне спинного мозга будет оцениваться от 0 до 5 (0 означает полный паралич, а 5 означает активное движение при полном сопротивлении), с максимальным баллом 25 для каждой конечности, всего 100 баллов. для всех четырех конечностей.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев после травмы, 12 месяцев после травмы
|
|
Изменение сенсорной функции по оценке сенсорной шкалы Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA) по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSC).
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы, 12 месяцев после травмы
|
Для каждой стороны тела легким прикосновением будут оцениваться 28 ключевых сенсорных точек, и каждая область будет оцениваться от 0 до 2 (0 означает, что чувствительность отсутствует, 1 означает, что чувствительность изменена, и 2 означает, что чувствительность в норме).
Кроме того, на каждой стороне тела 28 ключевых сенсорных точек также будут оцениваться путем укола булавкой, и каждая область будет оцениваться от 0 до 2 (0 означает, что чувствительность отсутствует, 1 означает, что чувствительность изменена, и 2 означает, что чувствительность нарушена). нормальный).
Оценки легкого прикосновения и укола с обеих сторон тела суммируются, а общий балл варьируется от 0 до 224, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев после травмы, 12 месяцев после травмы
|
|
Изменение работоспособности в повседневной жизни и подвижности по шкале оценки независимости спинного мозга (SCIM) III.
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы, 12 месяцев после травмы
|
SCIM III состоит из 3 подшкал: самообслуживание (4 пункта, оценка от 0 до 20), управление дыханием и сфинктерами (4 пункта, оценка от 0 до 40) и мобильность (9 пунктов, оценка от 0). -40).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев после травмы, 12 месяцев после травмы
|
|
Количество дней без отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней от базового уровня
|
Количество дней без отделения интенсивной терапии = [30 дней - продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях].
Пациентам с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии >30 дней будет присвоено значение, равное нулю дней без отделения интенсивной терапии.
|
30 дней от базового уровня
|
|
Продолжительность времени (часы) получения целевой потребности в калориях при энтеральном питании
Временное ограничение: первые 5 дней госпитализации
|
первые 5 дней госпитализации
|
|
|
Число участников, у которых развилась инфекция кровотока, связанная с центральной линией
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Инфекция кровотока определяется как бактериемия, подтвержденная культурой крови при наличии центрального венозного катетера.
|
От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников, у которых развился пневмоторакс в результате установки центрального венозного катетера
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Количество участников, у которых развилась пневмония
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Пневмония определяется как 10 000 колониеобразующих единиц (КОЕ)/миллилитр (мл) при бронхиоальвеолярном лаваже или мини-бронхиоальвеолярном лаваже или при клиническом диагнозе пневмонии с последующим лечением антибиотиками.
|
От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Число участников, у которых развилось острое повреждение почек с использованием критериев риска, травмы, неудачи, потери функции почек и терминальной стадии заболевания почек (RIFLE).
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Острое повреждение почек по критериям RIFLE определяется как увеличение уровня креатинина сыворотки на 50% по сравнению с исходным уровнем или диуреза <0,5 мл/ч в течение 6 часов.
|
От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
От исходного уровня до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-0405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .