Manejo hemodinámico después de una lesión traumática aguda de la médula espinal
5 de diciembre de 2024 actualizado por: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Manejo hemodinámico después de una lesión traumática aguda de la médula espinal: un ensayo controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de varias estrategias de manejo hemodinámico sobre los resultados neurológicos funcionales y eventos adversos no neurológicos en los primeros 5 días después de una lesión aguda de la médula espinal (LME).
Las estrategias de manejo hemodinámico evaluadas incluyen alcanzar un objetivo de presión arterial media (PAM) de 85-90 mmHg, alcanzar un objetivo de presión de perfusión de la médula espinal (SCPP) de ≥65 mmHg o apuntar a una hemodinámica normal, que es un objetivo de PAM de ≥65 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Meyer, MD, MS, FACS
- Número de teléfono: (713) 500-7244
- Correo electrónico: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Fox
- Número de teléfono: (713) 500-6273
- Correo electrónico: Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Erin Fox
- Número de teléfono: (713) 500-6273
- Correo electrónico: Erin.E.Fox@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- David Meyer, MD, MS, FACS
- Número de teléfono: 713-500-7244
- Correo electrónico: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática de la médula espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una lesión por un traumatismo que penetra la médula espinal (es decir, herida de bala o cuchillo que provoca una sección de la médula espinal)
- Lesión neurológica o de la médula espinal preexistente
- Lesión cerebral traumática grave medida mediante una puntuación de <8 en la escala de coma de Glasgow (GCS) del mejor reanimado a las 24 horas después de la lesión
- Presencia de lesiones traumáticas que impidan la cirugía de columna dentro de las 24 horas posteriores a la presentación.
- Lesión/enfermedad concomitante que requiera un control específico de la presión arterial (p. ej., lesión de la aorta, disección aórtica, accidente cerebrovascular hemorrágico)
- Historia preexistente de trastornos neuromotores (es decir, parálisis cerebral, enfermedad de Parkinson, etc.)
- No se espera que sobreviva >24h
- Transección del cordón identificada por el radiólogo y acordada por el equipo de cirugía de columna.
- Lesión por debajo del nivel de la médula espinal L1
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Objetivo de presión arterial media (PAM) de ≥65 mmHg
|
El equipo de tratamiento mantendrá una PAM ≥65 mmHg durante los primeros cinco días después de la lesión.
|
|
Experimental: Objetivo de presión arterial media (PAM) de 85-90 mmHg
|
El equipo de tratamiento mantendrá una PAM entre 85 y 90 mmHg durante los primeros cinco días después de la lesión.
|
|
Experimental: Objetivo de presión de perfusión de la médula espinal (PPSC) de ≥65 mmHg
|
El equipo de tratamiento mantendrá una SCPP ≥65 mmHg durante los primeros cinco días después de la lesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La gravedad de una lesión de la médula espinal (LME) según la evaluación de la puntuación motora de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSC) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión
|
Se evaluarán las extremidades superiores e inferiores, y la fuerza motora en cada nivel de la médula espinal se calificará de 0 a 5 (0 indica parálisis total y 5 indica movimiento activo contra resistencia total), con una puntuación máxima de 25 para cada extremidad, para un total de 100 para las cuatro extremidades.
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 semanas después de la lesión
|
|
Rendimiento en actividades de la vida diaria y movilidad según lo evaluado por la puntuación de la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) III
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión
|
Hay 3 subescalas en el SCIM III: autocuidado (4 ítems, puntuación de 0 a 20), respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, puntuación de 0 a 40) y movilidad (9 ítems, puntuación de 0). -40).
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 semanas después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función motora según lo evaluado por la puntuación motora de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSC) de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (ASIA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión, 12 meses después de la lesión
|
Se evaluarán las extremidades superiores e inferiores, y la fuerza motora en cada nivel de la médula espinal se calificará de 0 a 5 (0 indica parálisis total y 5 indica movimiento activo contra resistencia total), con una puntuación máxima de 25 para cada extremidad, para un total de 100 para las cuatro extremidades.
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses después de la lesión, 12 meses después de la lesión
|
|
Cambio en la función sensorial según lo evaluado por la puntuación sensorial de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSC) de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (ASIA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión, 12 meses después de la lesión
|
Para cada lado del cuerpo, se evaluarán 28 puntos sensoriales clave mediante un toque ligero y cada área se calificará de 0 a 2 (0 indica que la sensación está ausente, 1 indica que la sensación está alterada y 2 indica que la sensación es normal).
Además, para cada lado del cuerpo, también se evaluarán 28 puntos sensoriales clave mediante un pinchazo, y cada área se calificará de 0 a 2 (0 indica que la detección está ausente, 1 indica que la detección está alterada y 2 indica que la detección está ausente). normal).
Se combinarán las puntuaciones de las evaluaciones de tacto ligero y pinchazo para ambos lados del cuerpo, y la puntuación total oscila entre 0 y 224, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses después de la lesión, 12 meses después de la lesión
|
|
Cambio en el rendimiento en las actividades de la vida diaria y la movilidad según lo evaluado por la puntuación de la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) III
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión, 12 meses después de la lesión
|
Hay 3 subescalas en el SCIM III: autocuidado (4 ítems, puntuación de 0 a 20), respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, puntuación de 0 a 40) y movilidad (9 ítems, puntuación de 0). -40).
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses después de la lesión, 12 meses después de la lesión
|
|
Número de días libres de UCI
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio
|
Número de días libres en la UCI = [30 días - duración de la estancia en la UCI en días].
A los pacientes con una estancia en la UCI >30 días se les asignará un valor de cero días libres en la UCI.
|
30 días desde el inicio
|
|
Duración del tiempo (horas) en que se reciben los requerimientos calóricos objetivo mediante nutrición entérica
Periodo de tiempo: primeros 5 días de hospitalización
|
primeros 5 días de hospitalización
|
|
|
Número de participantes que desarrollaron una infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central
Periodo de tiempo: Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
La infección del torrente sanguíneo se define como la bacteriemia confirmada mediante hemocultivo en presencia de un catéter venoso central.
|
Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes que desarrollaron un neumotórax por la inserción de un catéter venoso central
Periodo de tiempo: Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
|
|
Número de participantes que desarrollaron neumonía
Periodo de tiempo: Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
La neumonía se define como 10.000 unidades formadoras de colonias (ufc)/mililitro (mL) en un lavado bronquioalveolar o mini lavado bronquioalveolar, o diagnóstico clínico de neumonía con tratamiento antibiótico posterior.
|
Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes que desarrollaron lesión renal aguda según los criterios de riesgo, lesión, falla, pérdida de función renal y enfermedad renal terminal (RIFLE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
La lesión renal aguda utilizando los criterios RIFLE se define como un aumento del 50% en la creatinina sérica con respecto al valor inicial o la producción de orina <0,5 ml/h durante 6 horas.
|
Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
Línea base hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-0405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .