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Gestione emodinamica in seguito a lesione traumatica acuta del midollo spinale

5 dicembre 2024 aggiornato da: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gestione emodinamica in seguito a lesione traumatica acuta del midollo spinale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di varie strategie di gestione emodinamica sugli esiti neurologici funzionali e sugli eventi avversi non neurologici nei primi 5 giorni successivi alla lesione acuta del midollo spinale (SCI). Le strategie di gestione emodinamica valutate includono il raggiungimento di un obiettivo di pressione arteriosa media (MAP) di 85-90 mmHg, un obiettivo di pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) di ≥ 65 mmHg o un obiettivo di emodinamica normale, che è un obiettivo MAP di ≥ 65. mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una lesione dovuta a un trauma che penetra nel midollo spinale (ad esempio, ferita da arma da fuoco o coltello con conseguente recisione del midollo)
  • Lesioni neurologiche o del midollo spinale preesistenti
  • Grave lesione cerebrale traumatica misurata dal punteggio GCS (Glasgow Coma Scale) alla migliore rianimazione inferiore a 8 a 24 ore dalla lesione
  • Presenza di lesioni traumatiche che precludono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 24 ore dalla presentazione
  • Lesioni/malattie concomitanti che richiedono una gestione mirata della pressione arteriosa (ad esempio, lesioni all'aorta, dissezione aortica, ictus emorragico)
  • Anamnesi preesistente di disturbi neuromotori (ad esempio, paralisi cerebrale, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Non si prevede che sopravviva >24 ore
  • Transezione del midollo identificata dal radiologo e concordata con il team di chirurgia della colonna vertebrale
  • Lesione al di sotto del livello del midollo spinale L1
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo medio di pressione arteriosa (MAP) ≥ 65 mmHg
Altro: Obiettivo medio di pressione arteriosa (MAP) ≥ 65 mmHg
Il team di trattamento manterrà la MAP ≥ 65 mmHg per i primi cinque giorni successivi all'infortunio.
Sperimentale: Obiettivo medio di pressione arteriosa (MAP) di 85-90 mmHg
Altro: Obiettivo medio di pressione arteriosa (MAP) di 85-90 mmHg
Il team di trattamento manterrà la MAP 85-90 mmHg per i primi cinque giorni successivi all'infortunio.
Sperimentale: Obiettivo di pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) ≥ 65 mmHg
Altro: Obiettivo di pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP) ≥ 65 mmHg
Il team di trattamento manterrà un SCPP ≥ 65 mmHg per i primi cinque giorni successivi all'infortunio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità di una lesione del midollo spinale (SCI) valutata dal punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'infortunio
Verranno valutate le estremità superiori e inferiori e la forza motoria a ciascun livello del midollo spinale verrà valutata da 0 a 5 (0 indica paralisi totale e 5 indica movimento attivo contro resistenza completa), con un punteggio massimo di 25 per ciascuna estremità, per un totale di 100. per tutte e quattro le estremità. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 settimane dopo l'infortunio
Prestazioni nelle attività della vita quotidiana e nella mobilità valutate dal punteggio Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'infortunio
Ci sono 3 sottoscale nello SCIM III: cura di sé (4 elementi, punteggio compreso tra 0 e 20), respirazione e gestione dello sfintere (4 elementi, punteggio compreso tra 0 e 40) e mobilità (9 elementi, punteggio compreso tra 0 -40). Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria valutati dal punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Verranno valutate le estremità superiori e inferiori e la forza motoria a ciascun livello del midollo spinale verrà valutata da 0 a 5 (0 indica paralisi totale e 5 indica movimento attivo contro resistenza completa), con un punteggio massimo di 25 per ciascuna estremità, per un totale di 100. per tutte e quattro le estremità. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Cambiamenti nella funzione sensoriale valutati dal punteggio sensoriale degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSC) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Per ciascun lato del corpo, 28 punti sensoriali chiave verranno valutati mediante tocco leggero e ciascuna area verrà valutata da 0 a 2 (0 indica che il rilevamento è assente, 1 indica che il rilevamento è alterato e 2 indica che il rilevamento è normale). Inoltre, per ciascun lato del corpo verranno valutati anche 28 punti sensoriali chiave mediante puntura di spillo e ciascuna area verrà valutata da 0 a 2 (0 indica che il sensing è assente, 1 indica che il sensing è alterato e 2 indica che il sensing è assente). normale). Verranno combinati i punteggi per le valutazioni del tocco leggero e della puntura di spillo per entrambi i lati del corpo e il punteggio totale varia da 0 a 224, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Variazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana e della mobilità valutata dal punteggio Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Ci sono 3 sottoscale nello SCIM III: cura di sé (4 elementi, punteggio compreso tra 0 e 20), respirazione e gestione dello sfintere (4 elementi, punteggio compreso tra 0 e 40) e mobilità (9 elementi, punteggio compreso tra 0 -40). Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'infortunio, 12 mesi dopo l'infortunio
Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
Numero di giorni senza terapia intensiva = [30 giorni - durata del soggiorno in terapia intensiva in giorni]. Ai pazienti con degenza in terapia intensiva superiore a 30 giorni verrà assegnato un valore pari a zero giorni liberi da terapia intensiva.
30 giorni dal basale
Durata del tempo (ore) in cui si riceve il fabbisogno calorico obiettivo mediante la nutrizione enterica
Lasso di tempo: primi 5 giorni di ricovero
primi 5 giorni di ricovero
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'infezione del flusso sanguigno è definita come batteriemia confermata dall'emocoltura in presenza di un catetere venoso centrale.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un pneumotorace a causa dell'inserimento di un catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che sviluppano polmonite
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La polmonite è definita come 10.000 unità formanti colonie (cfu)/millilitro (mL) sul lavaggio bronchioalveolare o minilavaggio bronchioalveolare o diagnosi clinica di polmonite con successivo trattamento antibiotico.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato danno renale acuto utilizzando i criteri RIFLE (Rischio, Lesione, Guasto, Perdita della funzionalità renale e Malattia renale allo stadio terminale)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il danno renale acuto utilizzando i criteri RIFLE è definito come un aumento del 50% della creatinina sierica rispetto al basale o una produzione di urina <0,5 ml/h per 6 ore.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di morti
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal basale alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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