Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk behandling etter akutt traumatisk ryggmargsskade

5. desember 2024 oppdatert av: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hemodynamisk behandling etter akutt traumatisk ryggmargsskade: en randomisert, kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av ulike hemodynamiske håndteringsstrategier på funksjonelle nevrologiske utfall og ikke-nevrologiske bivirkninger i de første 5 dagene etter akutt ryggmargsskade (SCI). De hemodynamiske styringsstrategiene som er vurdert inkluderer målretting av et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)-mål på 85-90 mmHg, målretting av et mål for ryggmargsperfusjonstrykk (SCPP) på ≥65 mmHg, eller målretting mot normal hemodynamikk, som er et MAP-mål på ≥65 mmHg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk ryggmargsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med skade fra et traume som trenger gjennom ryggmargen (dvs. skudd- eller knivsår som resulterer i ledningsoverskjæring)
  • Eksisterende nevrologisk eller ryggmargsskade
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade målt ved en best gjenopplivet Glasgow Coma Scale (GCS)-score på <8 24 timer etter skade
  • Tilstedeværelse av traumatiske skader som utelukker ryggradskirurgi innen 24 timer etter presentasjonen
  • Samtidig skade/sykdom som krever målrettet blodtrykkskontroll (f.eks. skade på aorta, aortadisseksjon, hemorragisk hjerneslag)
  • Eksisterende historie med nevromotoriske lidelser (dvs. cerebral parese, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Ikke forventet å overleve >24 timer
  • Snoregjennomskjæring identifisert av radiolog og avtalt av ryggradskirurgiteamet
  • Skade under ryggmargsnivå L1
  • Fanger
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomsnittlig mål for arterielt blodtrykk (MAP) på ≥65 mmHg
Annen: Gjennomsnittlig mål for arterielt blodtrykk (MAP) på ≥65 mmHg
Behandlingsteamet vil opprettholde MAP ≥65 mmHg de første fem dagene etter skade.
Eksperimentell: Gjennomsnittlig mål for arterielt blodtrykk (MAP) på 85-90 mmHg
Annen: Gjennomsnittlig mål for arterielt blodtrykk (MAP) på 85-90 mmHg
Behandlingsteamet vil opprettholde MAP 85-90 mmHg de første fem dagene etter skade.
Eksperimentell: Ryggmargsperfusjonstrykk (SCPP) mål på ≥65 mmHg
Annen: Ryggmargsperfusjonstrykk (SCPP) mål på ≥65 mmHg
Behandlingsteamet vil opprettholde SCPP ≥65 mmHg de første fem dagene etter skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av en ryggmargsskade (SCI) vurdert av American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) motorisk score
Tidsramme: 6 uker etter skade
Øvre og nedre ekstremiteter vil bli vurdert, og motorisk styrke på hvert ryggmargsnivå vil bli skåret fra 0 til 5 (0 indikerer total lammelse og 5 indikerer aktiv bevegelse mot full motstand), med en maksimal score på 25 for hver ekstremitet, totalt 100 for alle fire ekstremiteter. Total poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 uker etter skade
Ytelse i dagliglivets aktiviteter og mobilitet vurdert av Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-poengsum
Tidsramme: 6 uker etter skade
Det er 3 underskalaer på SCIM III: egenomsorg (4 elementer, poengsum fra 0-20), respirasjon og lukkemuskelbehandling (4 elementer, poengsum fra 0-40) og mobilitet (9 elementer, poengsum fra 0 -40). Total poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk funksjon som vurdert av American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) motorisk score
Tidsramme: 6 måneder etter skade, 12 måneder etter skade
Øvre og nedre ekstremiteter vil bli vurdert, og motorisk styrke på hvert ryggmargsnivå vil bli skåret fra 0 til 5 (0 indikerer total lammelse og 5 indikerer aktiv bevegelse mot full motstand), med en maksimal score på 25 for hver ekstremitet, totalt 100 for alle fire ekstremiteter. Total poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter skade, 12 måneder etter skade
Endring i sensorisk funksjon som vurdert av American Spinal Injury Association (ASIA) International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSC) sensorisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter skade, 12 måneder etter skade
For hver side av kroppen vil 28 viktige sensoriske punkter bli vurdert ved lett berøring, og hvert område vil bli skåret fra 0 til 2 (0 indikerer at sansing er fraværende, 1 indikerer at sansing er endret, og 2 indikerer at sansing er normal). I tillegg, for hver side av kroppen vil 28 viktige sensoriske punkter også bli vurdert ved hjelp av nålestikk, og hvert område vil bli skåret fra 0 til 2 (0 indikerer at sensing er fraværende, 1 indikerer at sensing er endret, og 2 indikerer at sansing er normal). Poeng for lett berøring og nålestikkvurderinger for begge sider av kroppen vil bli kombinert, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 224, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter skade, 12 måneder etter skade
Endring i ytelse i dagliglivets aktiviteter og mobilitet vurdert av Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter skade, 12 måneder etter skade
Det er 3 underskalaer på SCIM III: egenomsorg (4 elementer, poengsum fra 0-20), respirasjon og lukkemuskelbehandling (4 elementer, poengsum fra 0-40) og mobilitet (9 elementer, poengsum fra 0 -40). Total poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter skade, 12 måneder etter skade
Antall ICU-frie dager
Tidsramme: 30 dager fra baseline
Antall ICU-frie dager = [30 dager - ICU-oppholdslengde i dager]. Pasienter med liggetid på intensivavdelingen >30 dager vil bli tildelt en verdi på null intensivavdelingsfrie dager.
30 dager fra baseline
Varighet av tid (timer) som mottar målkaloribehov etter enterisk ernæring
Tidsramme: første 5 dager med sykehusinnleggelse
første 5 dager med sykehusinnleggelse
Antall deltakere som utvikler en sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Blodstrøminfeksjon er definert som bakteriemi bekreftet av blodkultur i nærvær av et sentralt venekateter.
Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere som utvikler en pneumothorax fra innsetting av sentralt venekateter
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere som utvikler lungebetennelse
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Lungebetennelse er definert som 10 000 kolonidannende enheter (cfu)/milliliter (mL) ved bronkioalveolær skylling eller mini bronkioalveolær skylling, eller klinisk diagnose av lungebetennelse med påfølgende antibiotikabehandling.
Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere som utvikler akutt nyreskade ved å bruke kriteriene risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon og sluttstadium nyresykdom (RIFLE)
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Akutt nyreskade ved bruk av RIFLE-kriteriene er definert som en 50 % økning i serumkreatinin fra baseline eller urinproduksjon <0,5 ml/time i 6 timer.
Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Antall dødsfall
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Baseline til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative (TRC4)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere