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下部シレジア眼窩アテローム切除術レジストリ (LOAR) (LOAR)

2024年8月19日 更新者：Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

冠動脈疾患患者の石灰化病変に対する眼窩アテローム切除術 (OA) の安全性と有効性の評価: 下部シレジア眼窩アテレクトミー レジストリ (LOAR)

下シレジア眼窩アテローム切除術レジストリ (LOAR) は、冠動脈内の石灰化病変の存在により眼窩アテローム切除術装置のサポートを受けて実施された経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の連続症例をすべて収集した観察レジストリです。 データは、2 つの協力する心臓センター (ポーランド、ルビンのコッパー ヘルス センター心臓病科、およびポーランド、レグニツァの地方専門病院心臓病科) で収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象集団は、協力する 2 つの心臓センター (ポーランド、ルビンの銅保健センター心臓病科と州立心臓病科) で眼窩アテレクトミー装置を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている、重度石灰化冠動脈病変を有する連続患者全員で構成されました。ポーランド、レグニツァの専門病院）。 すべての研究患者は、現在の欧州心臓病学会（ESC）の血行再建ガイドラインに基づく PCI の臨床適応を有しており、必要に応じて地元の心臓チームのサポートを受けていました。

OA支援PCIを実施するかどうかの決定は、石灰化の評価を伴う臨床的および血管造影上の特徴に基づいて、術者の裁量に委ねられた。 中等度または重度の石灰化を有する患者のみが登録された。 石灰化の重症度は、血管造影評価、または血管内超音波 (IVUS) および/または光干渉断層撮影 (OCT) を使用した血管内評価のいずれかによって定義されました。 すべての患者は、書面による同意を得る前に、すべての治療選択肢と PCI 関連のリスクについて十分に説明を受けました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Lower Silesia
      • Legnica、Lower Silesia、ポーランド、59-220
        • 募集
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mateusz Barycki, MD
      • Lubin、Lower Silesia、ポーランド、59-300
        • 募集
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、PCIの臨床適応症と重度の石灰化病変の存在を有し、眼窩アテローム切除術装置による経皮的冠動脈インターベンションを受けた、下シレジア地域の2つの協力する循環器科の連続する患者全員で構成されていました。 中程度/重度の石灰化病変が検出された後、眼窩アテローム切除術を実施するかどうかの決定は術者に委ねられました。

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の石灰化病変の存在。

除外基準:

  • 患者の同意の欠如
  • 以前の病変準備の失敗による標的血管穿孔
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OA介入
中等度/重度の石灰化冠動脈病変を有し、眼窩アテローム切除術による PCI を受けた連続患者全員 中等度/重度の石灰化病変が検出された後、眼窩アテローム切除術を実施するかどうかの決定は術者の論文に委ねられました。 血管造影による石灰化は、基準病変直径の 30% ～ 50% を占める場合は中等度、基準直径の 50% 以上を占める場合は重度として分類されました。 最初の評価が IVUS 所見に基づいていた場合、病変は IVUS カルシウム スコアで少なくとも 2 ポイントに達する必要がありました。 長さ、ねじれ、重症度、位置などの病変の解剖学的構造に関する血管造影の除外基準はありませんでした。 すべての手順の特徴（追加の病変準備技術の使用、ステント移植パラメータ、手順周辺の薬物療法、左心室補助装置と併用した血管内画像の使用）は、術者の裁量に任されていました。
手順：眼窩アテレクトミーデバイスによる PCI 促進
眼窩アテレクトミー装置による冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：退院時評価（10日目までの評価）
安全性の結果は、処置上の合併症（冠動脈穿孔、リフローの遅延または非リフロー、新しい冠動脈血栓、心室性不整脈、血管閉鎖、およびデバイスの故障）として定義されました。
退院時評価（10日目までの評価）
臨床成功を達成した患者の割合
時間枠：退院時評価（10日目までの評価）
臨床的成功は、拡張中の大幅なステントがなく、処置終了時に心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）3の流れが存在しない効果的なステント展開として定義されました。
退院時評価（10日目までの評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管障害イベント (MACCE)
時間枠：最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)
MACCEは、急性冠症候群、脳血管イベント、大出血、繰り返しの血行再建の必要性、または死亡として定義されました。
最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

協力者

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月8日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CopperHealthCentre4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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