Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neder-Silezië Orbitale Atherectomie Register (LOAR) (LOAR)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orbitale atherectomie (OA) voor verkalkte laesies bij patiënten met coronaire hartziekte: het Neder-Silezische orbitale atherectomieregister (LOAR)

De Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR) is een observationeel register waarin alle opeenvolgende gevallen van percutane coronaire interventie (PCI) worden verzameld die zijn uitgevoerd met behulp van het Orbital Atherectomy Device vanwege de aanwezigheid van verkalkte laesies in de kransslagaders. Gegevens zullen worden verzameld in twee samenwerkende hartcentra (Afdeling Cardiologie, The Copper Health Center, Lubin, Polen, en Afdeling Cardiologie, Provinciaal Gespecialiseerd Ziekenhuis in Legnica, Polen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie bestond uit alle opeenvolgende patiënten met ernstig verkalkte coronaire laesies die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen met het Orbital Atherectomy Device in twee samenwerkende hartcentra (Departement Cardiologie, The Copper Health Center, Lubin, Polen, en Department of Cardiology, Provinciaal Gespecialiseerd ziekenhuis in Legnica, Polen). Alle studiepatiënten hadden een klinische indicatie voor PCI op basis van de huidige revascularisatierichtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC), waar nodig met ondersteuning van het lokale hartteam.

De beslissing om OA-geassisteerde PCI uit te voeren werd overgelaten aan het oordeel van de operator, op basis van klinische en angiografische kenmerken met een gelijktijdige beoordeling van verkalking. Alleen patiënten met matige of ernstige verkalking werden geïncludeerd. De ernst van de calcificatie werd gedefinieerd door angiografische beoordeling of door intravasculaire beoordeling met behulp van intravasculaire echografie (IVUS) en/of optische coherentietomografie (OCT). Alle patiënten werden grondig geïnformeerd over alle therapeutische opties en PCI-gerelateerde risico's voordat ze schriftelijke toestemming gaven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
        • Werving
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mateusz Barycki, MD
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Werving
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit alle opeenvolgende patiënten van de twee samenwerkende cardiologieafdelingen in de regio Neder-Silezië met een klinische indicatie voor PCI en de aanwezigheid van ernstig verkalkte laesies die een percutane coronaire interventie ondergingen, mogelijk gemaakt door een orbitaal atherectomieapparaat. De beslissing om een ​​orbitale atherectomie uit te voeren werd aan de operator overgelaten na detectie van een matige/ernstig verkalkte laesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van matig tot ernstig verkalkte laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de patiënt
  • Perforatie van het doelvat als gevolg van eerdere mislukte voorbereiding van de laesie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OA-interventie
Alle opeenvolgende patiënten met matige/ernstig verkalkte coronaire laesies die PCI ondergingen, gefaciliteerd door de orbitale atherectomie. De beslissing om orbitale atherectomie uit te voeren werd overgelaten aan het proefschrift van de operator na de detectie van een matige/ernstig verkalkte laesie. Angiografische calcificatie werd geclassificeerd als matig wanneer deze tussen 30% en 50% van de referentielaesiediameter betrof, en ernstig wanneer deze meer dan 50% van de referentiediameter besloeg. Wanneer de initiële beoordeling gebaseerd was op IVUS, moest de laesie minimaal 2 punten in de IVUS-calciumscore bereiken. Er waren geen angiografische uitsluitingscriteria met betrekking tot de anatomie van de laesie, zoals de lengte, kronkeligheid, ernst of locatie. Alle procedurele kenmerken (gebruik aanvullende laesievoorbereidingstechniek; stentimplantatieparameters, periprocedurele farmacologische therapie, gebruik van intravasculaire beeldvorming samen met het linkerventrikelondersteuningsapparaat) werden aan het oordeel van de operator overgelaten.
Procedure: PCI mogelijk gemaakt met orbitaal atherectomieapparaat
Percutane coronaire interventie voor coronaire hartziekte ondersteund door het Orbital Atherectomy Device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
De veiligheidsresultaten werden gedefinieerd als procedurele complicaties (coronaire perforatie, langzame of geen reflow, nieuwe coronaire trombus, ventriculaire aritmieën, vaatsluiting en falen van het apparaat).
Evaluatie bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
Het aantal patiënten dat het klinische succes heeft behaald
Tijdsspanne: Evaluatie bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)
Klinisch succes werd gedefinieerd als effectieve stentplaatsing zonder significante stent onder expansie en de aanwezigheid van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3-flow aan het einde van de procedure.
Evaluatie bij ontslag (beoordeeld tot dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)
MACCE werd gedefinieerd als acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire voorvallen, ernstige bloedingen, noodzaak van herhaalde revascularisatie of overlijden.
Eindbeoordeling - 5 jaar na de eerste opname; gevolgd door een evaluatie elke 6 maanden vanaf het einde van de ziekenhuisopname tot aan de eindbeoordeling (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Medewerkers

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CopperHealthCentre4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren