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下西里西亚眼眶斑块旋切术登记处 (LOAR) (LOAR)

2024年8月19日 更新者：Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

冠状动脉疾病患者眼眶斑块旋切术 (OA) 治疗钙化病变的安全性和有效性评估：下西里西亚眼眶斑块旋切术登记处 (LOAR)

下西里西亚眼眶斑块旋切术登记处 (LOAR) 是一个观察性登记处，收集了由于冠状动脉中存在钙化病变而在眼眶斑块旋切术设备支持下进行的所有连续经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 病例。 数据将在两个合作心脏中心（波兰卢宾铜健康中心心脏病科和波兰莱格尼察省专科医院心脏病科）收集。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群包括在两个合作心脏中心（波兰卢宾铜健康中心心脏病科和省立心脏科）接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并使用眼眶斑块旋切装置的所有患有严重钙化冠状动脉病变的连续患者。波兰莱格尼察的专科医院）。 根据当前欧洲心脏病学会 (ESC) 血运重建指南，所有研究患者均具有 PCI 临床指征，并在适当情况下得到当地心脏团队的支持。

进行 OA 辅助 PCI 的决定由操作者根据临床和血管造影特征以及钙化的伴随评估自行决定。 仅招募中度或重度钙化的患者。 钙化严重程度通过血管造影评估或使用血管内超声（IVUS）和/或光学相干断层扫描（OCT）进行血管内评估来定义。 在给予书面同意之前，所有患者都被充分告知所有治疗选择和 PCI 相关风险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
    • Lower Silesia
      • Legnica、Lower Silesia、波兰、59-220
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mateusz Barycki, MD
      • Lubin、Lower Silesia、波兰、59-300
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括来自下西里西亚地区两个合作心脏病科的所有连续患者，这些患者具有 PCI 临床指征，并且存在严重钙化病变，并接受了眼眶斑块旋切装置辅助的经皮冠状动脉介入治疗。 在检测到中度/重度钙化病变后，操作者决定进行眼眶斑块旋切术。

描述

纳入标准：

  • 存在中度至重度钙化病变。

排除标准：

  • 缺乏患者同意
  • 由于之前的病变准备不成功而导致目标血管穿孔
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
办公自动化干预
所有连续患有中度/重度钙化冠状动脉病变并接受眼眶斑块旋切术辅助的 PCI 的患者在检测到中度/重度钙化病变后，由操作者根据论文决定是否进行眼眶斑块旋切术。 当血管造影钙化涉及参考病变直径的30%至50%之间时，被归类为中度；当其占参考直径的50%以上时，被归类为重度钙化。 当初始评估基于 IVUS 发现病变时，IVUS 钙评分必须达到至少 2 分。 没有关于病变解剖结构的血管造影排除标准，例如长度、弯曲度、严重程度或位置。 所有手术特征（使用额外的病灶准备技术、支架植入参数、围手术期药物治疗、血管内成像以及左心室支持装置的使用）均由操作者自行决定。
程序：眼眶斑块旋切装置促进 PCI
由眼眶斑块旋切装置支持的经皮冠状动脉介入治疗冠状动脉疾病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：出院时评估（评估至第 10 天）
安全性结果定义为手术并发症（冠状动脉穿孔、慢复流或无复流、新冠脉血栓、室性心律失常、血管闭合和装置故障）。
出院时评估（评估至第 10 天）
获得临床成功的患者比例
大体时间：出院时评估（评估至第 10 天）
临床成功的定义是有效的支架展开，没有明显的支架扩张，并且在手术结束时出现心肌梗塞溶栓 (TIMI) 3 血流。
出院时评估（评估至第 10 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）
MACCE被定义为急性冠状动脉综合征、脑血管事件、大出血、需要反复血运重建或死亡。
最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

合作者

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月8日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CopperHealthCentre4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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