Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR) (LOAR)
19. august 2024 opdateret af: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af orbital aterektomi (OA) for forkalkede læsioner hos patienter med koronararteriesygdom: Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR)
Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR), er et observationsregister, der samler alle på hinanden følgende tilfælde af perkutan koronar intervention (PCI) udført med støtte fra Orbital Atherectomy Device på grund af tilstedeværelsen af forkalket læsion i kranspulsårerne.
Data vil blive indsamlet i to samarbejdende hjertecentre (Department of Cardiology, The Copper Health Center, Lubin, Polen, og Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital i Legnica, Polen).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen bestod af alle på hinanden følgende patienter med alvorligt forkalkede koronare læsioner, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med Orbital Atherectomy Device på to samarbejdende hjertecentre (Department of Cardiology, The Copper Health Center, Lubin, Polen, og Department of Cardiology, Provincial Specialiseret hospital i Legnica, Polen). Alle undersøgelsespatienter havde en klinisk indikation for PCI baseret på de nuværende retningslinjer for revaskularisering fra European Society of Cardiology (ESC), med støtte fra lokalt hjerteteam, hvor det er relevant.
Beslutningen om at udføre OA-assisteret PCI blev overladt til operatørens skøn, baseret på kliniske og angiografiske træk med en samtidig vurdering af forkalkning. Kun patienter med moderat eller svær forkalkning blev inkluderet. Sværhedsgraden af forkalkningen blev defineret enten ved angiografisk vurdering eller ved intravaskulær vurdering ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS) og/eller optisk kohærenstomografi (OCT). Alle patienter blev grundigt informeret om alle terapeutiske muligheder og PCI-relaterede risici, før de gav skriftligt samtykke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Telefonnummer: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Piotr Rola, MD; PhD
- Telefonnummer: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
-
Kontakt:
- Piotr Rola, M.D; PhD
- Telefonnummer: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
-
Kontakt:
- Lukasz Furtan, MD
- Telefonnummer: +48767211446
- E-mail: lukas.furtan@gmail.com
-
Underforsker:
- Mateusz Barycki, MD
-
Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
- Rekruttering
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Kontakt:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Telefonnummer: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Kontakt:
- Szymon Włodarczak, M.D.
- Telefonnummer: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.szy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen bestod af alle på hinanden følgende patienter fra de to samarbejdende kardiologiske afdelinger i Nedre Schlesien-regionen med en klinisk indikation for PCI og tilstedeværelsen af alvorligt forkalkede læsioner, som gennemgik perkutan koronar intervention lettet af en orbital aterektomianordning.
Beslutningen om at udføre orbital aterektomi blev overladt til operatøren efter påvisning af en moderat/alvorligt forkalket læsion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af moderat til alvorligt forkalkede læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende patientsamtykke
- Målkarperforering på grund af tidligere mislykket læsionsforberedelse
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OA Intervention
Alle på hinanden følgende patienter med moderate/svært forkalkede koronare læsioner, som gennemgik PCI faciliteret af orbital aterektomi. Beslutningen om at udføre orbital aterektomi blev overladt til operatørens afhandling efter påvisning af en moderat/alvorligt forkalket læsion.
Angiografisk forkalkning blev klassificeret som moderat, når den involverede mellem 30 % og 50 % af referencelæsionens diameter, og alvorlig, når den optog over 50 % af referencediameteren.
Når den indledende vurdering var baseret på IVUS-fund, skulle læsionen nå mindst 2 point i IVUS-calciumscore.
Der var ingen angiografiske udelukkelseskriterier vedrørende læsionens anatomi, såsom længde, snoethed, sværhedsgrad eller placering.
Alle proceduremæssige træk (brug yderligere læsionsforberedende teknik; stentimplantationsparametre, periprocedural farmakologisk terapi, brug af intravaskulær billeddannelse sammen med den venstre ventrikulære støtteanordning) blev overladt til operatørens skøn.
|
Perkutan koronar intervention for koronararteriesygdom understøttet af Orbital Atherectomy Device
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Evaluering ved udskrivelse (vurderet op til dag 10)
|
Sikkerhedsresultaterne blev defineret som proceduremæssige komplikationer (koronar perforation, langsom eller ingen reflow, ny koronar trombe, ventrikulære arytmier, karlukning og apparatsvigt).
|
Evaluering ved udskrivelse (vurderet op til dag 10)
|
|
Antallet af patienter, der opnåede den kliniske succes
Tidsramme: Evaluering ved udskrivelse (vurderet op til dag 10)
|
Klinisk succes blev defineret som effektiv stentudlægning uden signifikant stent under ekspansion og tilstedeværelsen af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow ved slutningen af proceduren.
|
Evaluering ved udskrivelse (vurderet op til dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
MACCE blev defineret som akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære hændelser, større blødninger, behov for gentagen revaskularisering eller død.
|
Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rola P, Kulczycki JJ, Barycki M, Wlodarczak S, Furtan L, Kedzierska M, Giniewicz K, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Comparison of Orbital Atherectomy and Rotational Atherectomy in Calcified Left Main Disease: Short-Term Outcomes. J Clin Med. 2023 Jun 13;12(12):4025. doi: 10.3390/jcm12124025.
- Rola P, Furtan L, Wlodarczak S, Jastrzebski A, Barycki M, Kedzierska M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital atherectomy for treatment of calcified coronary artery lesions. First experiences in Poland: Short-term outcomes of the Lower-Silesia Orbital Atherectomy Registry (LOAR). Kardiol Pol. 2023;81(2):174-176. doi: 10.33963/KP.a2023.0003. Epub 2023 Jan 3. No abstract available.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Wlodarczak S, Rola P, Furtan L, Barycki M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital-Tripsy - orbital atherectomy facilitated by Shockwave Intravascular Lithotripsy: Novel bailout strategy in percutaneous coronary intervention in heavily calcified coronary lesions. Kardiol Pol. 2023;81(3):296-297. doi: 10.33963/KP.a2023.0005. Epub 2022 Dec 27. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CopperHealthCentre4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .