Registre d'athérectomie orbitale de Basse-Silésie (LOAR) (LOAR)
19 août 2024 mis à jour par: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'athérectomie orbitale (OA) pour les lésions calcifiées chez les patients atteints de maladie coronarienne : le registre d'athérectomie orbitale de Basse-Silésie (LOAR)
Le registre d'athérectomie orbitale de Basse-Silésie (LOAR) est un registre d'observation rassemblant tous les cas consécutifs d'intervention coronarienne percutanée (ICP) réalisée avec le support du dispositif d'athérectomie orbitale en raison de la présence d'une lésion calcifiée dans les artères coronaires.
Les données seront collectées dans deux centres cardiaques coopérants (Département de Cardiologie, The Copper Health Center, Lubin, Pologne, et Département de Cardiologie, Hôpital provincial spécialisé de Legnica, Pologne).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée était composée de tous les patients consécutifs présentant des lésions coronariennes sévèrement calcifiées subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec le dispositif d'athérectomie orbitale dans deux centres cardiaques coopérants (Département de cardiologie, Centre de santé Copper, Lubin, Pologne, et Département de cardiologie, Département provincial de cardiologie). Hôpital spécialisé de Legnica, Pologne). Tous les patients de l'étude avaient une indication clinique d'ICP basée sur les directives de revascularisation actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC), avec le soutien de l'équipe cardiaque locale, le cas échéant.
La décision de réaliser une ICP assistée par OA était laissée à la discrétion de l'opérateur, sur la base des caractéristiques cliniques et angiographiques avec une évaluation concomitante de la calcification. Seuls les patients présentant une calcification modérée ou sévère ont été inclus. La gravité des calcifications a été définie soit par évaluation angiographique, soit par évaluation intravasculaire par échographie intravasculaire (IVUS) et/ou tomographie par cohérence optique (OCT). Tous les patients ont été soigneusement informés de toutes les options thérapeutiques et des risques liés à l'ICP avant de donner leur consentement écrit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Numéro de téléphone: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Piotr Rola, MD; PhD
- Numéro de téléphone: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
Lieux d'étude
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Lower Silesia
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Legnica, Lower Silesia, Pologne, 59-220
- Recrutement
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
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Contact:
- Piotr Rola, M.D; PhD
- Numéro de téléphone: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
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Contact:
- Lukasz Furtan, MD
- Numéro de téléphone: +48767211446
- E-mail: lukas.furtan@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Mateusz Barycki, MD
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Lubin, Lower Silesia, Pologne, 59-300
- Recrutement
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
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Contact:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Numéro de téléphone: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
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Contact:
- Szymon Włodarczak, M.D.
- Numéro de téléphone: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.szy@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée était composée de tous les patients consécutifs des deux services de cardiologie coopérants de la région de Basse-Silésie présentant une indication clinique d'ICP et la présence de lésions sévèrement calcifiées ayant subi une intervention coronarienne percutanée facilitée par un dispositif d'athérectomie orbitaire.
La décision de réaliser une athérectomie orbitaire était laissée à l'opérateur après détection d'une lésion modérée/sévèrement calcifiée.
La description
Critère d'intégration:
- La présence de lésions modérément à sévèrement calcifiées.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement du patient
- Perforation du vaisseau cible due à une préparation antérieure infructueuse de la lésion
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention OA
Tous les patients consécutifs présentant des lésions coronaires modérées/sévèrement calcifiées ayant subi une ICP facilitée par l'athérectomie orbitale. La décision de réaliser une athérectomie orbitale a été laissée à la thèse de l'opérateur après la détection d'une lésion modérée/sévèrement calcifiée.
Les calcifications angiographiques étaient classées comme modérées lorsqu’elles concernaient entre 30 % et 50 % du diamètre de la lésion de référence, et sévères lorsqu’elles occupaient plus de 50 % du diamètre de référence.
Lorsque l'évaluation initiale était basée sur la constatation IVUS, la lésion devait atteindre au moins 2 points dans le score calcique IVUS.
Il n'y avait aucun critère d'exclusion angiographique concernant l'anatomie de la lésion, comme la longueur, la tortuosité, la gravité ou la localisation.
Toutes les caractéristiques procédurales (utilisation d'une technique supplémentaire de préparation des lésions ; paramètres d'implantation du stent, thérapie pharmacologique périprocédurale, utilisation de l'imagerie intravasculaire avec le dispositif de soutien ventriculaire gauche) ont été laissées à la discrétion de l'opérateur.
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Intervention coronarienne percutanée pour la maladie coronarienne soutenue par le dispositif d'athérectomie orbitale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Évaluation à la sortie (évaluée jusqu'au jour 10)
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Les résultats en matière de sécurité ont été définis comme des complications procédurales (perforation coronarienne, reflux lent ou inexistant, nouveau thrombus coronarien, arythmies ventriculaires, fermeture de vaisseau et défaillance du dispositif).
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Évaluation à la sortie (évaluée jusqu'au jour 10)
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Le taux de patients ayant atteint le succès clinique
Délai: Évaluation à la sortie (évaluée jusqu'au jour 10)
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Le succès clinique a été défini comme le déploiement efficace du stent sans stent significatif en expansion et la présence d'un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 à la fin de la procédure.
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Évaluation à la sortie (évaluée jusqu'au jour 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)
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Le MACCE était défini comme un syndrome coronarien aigu, des événements cérébrovasculaires, des saignements majeurs, la nécessité d'une revascularisation répétée ou le décès.
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Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rola P, Kulczycki JJ, Barycki M, Wlodarczak S, Furtan L, Kedzierska M, Giniewicz K, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Comparison of Orbital Atherectomy and Rotational Atherectomy in Calcified Left Main Disease: Short-Term Outcomes. J Clin Med. 2023 Jun 13;12(12):4025. doi: 10.3390/jcm12124025.
- Rola P, Furtan L, Wlodarczak S, Jastrzebski A, Barycki M, Kedzierska M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital atherectomy for treatment of calcified coronary artery lesions. First experiences in Poland: Short-term outcomes of the Lower-Silesia Orbital Atherectomy Registry (LOAR). Kardiol Pol. 2023;81(2):174-176. doi: 10.33963/KP.a2023.0003. Epub 2023 Jan 3. No abstract available.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Wlodarczak S, Rola P, Furtan L, Barycki M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital-Tripsy - orbital atherectomy facilitated by Shockwave Intravascular Lithotripsy: Novel bailout strategy in percutaneous coronary intervention in heavily calcified coronary lesions. Kardiol Pol. 2023;81(3):296-297. doi: 10.33963/KP.a2023.0005. Epub 2022 Dec 27. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CopperHealthCentre4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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