Registr dolnoslezské orbitální aterektomie (LOAR) (LOAR)
19. srpna 2024 aktualizováno: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti orbitální aterektomie (OA) pro kalcifikované léze u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: Dolnoslezský registr orbitální aterektomie (LOAR)
Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR) je observační registr shromažďující všechny po sobě jdoucí případy perkutánní koronární intervence (PCI) provedené s podporou zařízení pro orbitální aterektomii z důvodu přítomnosti kalcifikované léze v koronárních tepnách.
Data budou shromažďována ve dvou spolupracujících kardiocentrech (Kardiologické oddělení, The Copper Health Center, Lubin, Polsko a oddělení kardiologie, Provinční specializovaná nemocnice v Legnici, Polsko).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace se skládala ze všech po sobě jdoucích pacientů s těžce kalcifikovanými koronárními lézemi, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) s orbitálním aterektomickým zařízením ve dvou spolupracujících kardiologických centrech (Klinika kardiologie, The Copper Health Center, Lubin, Polsko a Katedra kardiologie, provincie Specializovaná nemocnice v Legnici, Polsko). Všichni pacienti ve studii měli klinickou indikaci k PCI na základě aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro revaskularizaci, s podporou místního srdečního týmu tam, kde to bylo vhodné.
Rozhodnutí o provedení PCI asistované OA bylo ponecháno na uvážení operatéra na základě klinických a angiografických znaků se současným hodnocením kalcifikace. Do studie byli zařazeni pouze pacienti se středně těžkou nebo těžkou kalcifikací. Závažnost kalcifikace byla definována buď angiografickým hodnocením nebo intravaskulárním hodnocením pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) a/nebo optické koherentní tomografie (OCT). Všichni pacienti byli před udělením písemného souhlasu důkladně informováni o všech terapeutických možnostech a rizicích souvisejících s PCI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Telefonní číslo: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Piotr Rola, MD; PhD
- Telefonní číslo: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Polsko, 59-220
- Nábor
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
-
Kontakt:
- Piotr Rola, M.D; PhD
- Telefonní číslo: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
-
Kontakt:
- Lukasz Furtan, MD
- Telefonní číslo: +48767211446
- E-mail: lukas.furtan@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mateusz Barycki, MD
-
Lubin, Lower Silesia, Polsko, 59-300
- Nábor
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Kontakt:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Telefonní číslo: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Kontakt:
- Szymon Włodarczak, M.D.
- Telefonní číslo: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.szy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvořili všichni po sobě jdoucí pacienti ze dvou spolupracujících kardiologických pracovišť v regionu Dolního Slezska s klinickou indikací k PCI a přítomností těžce kalcifikovaných lézí, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci facilitovanou zařízením pro orbitální aterektomii.
Rozhodnutí o provedení orbitální aterektomie bylo ponecháno na operátorovi po zjištění středně těžké/těžce kalcifikované léze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost středně až silně kalcifikovaných lézí.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Perforace cílové cévy v důsledku předchozí neúspěšné přípravy léze
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah OA
Všichni po sobě jdoucí pacienti se středně těžkými/těžce kalcifikovanými koronárními lézemi, kteří podstoupili PCI facilitovanou orbitální aterektomií Rozhodnutí o provedení orbitální aterektomie bylo ponecháno na disertační práci operátora po zjištění středně těžké/těžce kalcifikované léze.
Angiografická kalcifikace byla klasifikována jako středně závažná, pokud zahrnovala 30 % až 50 % průměru referenční léze, a závažná, pokud zabírala více než 50 % referenčního průměru.
Když bylo počáteční hodnocení založeno na nálezu IVUS, léze musela dosáhnout alespoň 2 bodů v IVUS vápníkovém skóre.
Neexistovala žádná angiografická vylučovací kritéria týkající se anatomie léze, jako je délka, tortuozita, závažnost nebo umístění.
Všechny procedurální vlastnosti (použití další techniky přípravy lézí; parametry implantace stentu, periprocedurální farmakologická terapie, použití intravaskulárního zobrazení spolu s levokomorovým podpůrným zařízením) byly ponechány na uvážení operátora.
|
Perkutánní koronární intervence u onemocnění koronárních tepen podporovaná zařízením pro orbitální aterektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Hodnocení při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
Bezpečnostní výsledky byly definovány jako procedurální komplikace (koronární perforace, pomalý nebo žádný reflow, nový koronární trombus, ventrikulární arytmie, uzávěr cévy a selhání přístroje).
|
Hodnocení při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
|
Míra pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu
Časové okno: Hodnocení při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
Klinický úspěch byl definován jako efektivní nasazení stentu bez významné expanze stentu a přítomnost průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 3 na konci výkonu.
|
Hodnocení při propuštění (posuzováno do 10. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
MACCE byl definován jako akutní koronární syndrom, cerebrovaskulární příhody, velké krvácení, potřeba opakované revaskularizace nebo úmrtí.
|
Konečné hodnocení - 5 let po prvotní hospitalizaci; následuje hodnocení každých 6 měsíců od ukončení hospitalizace do konečného posouzení (5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rola P, Kulczycki JJ, Barycki M, Wlodarczak S, Furtan L, Kedzierska M, Giniewicz K, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Comparison of Orbital Atherectomy and Rotational Atherectomy in Calcified Left Main Disease: Short-Term Outcomes. J Clin Med. 2023 Jun 13;12(12):4025. doi: 10.3390/jcm12124025.
- Rola P, Furtan L, Wlodarczak S, Jastrzebski A, Barycki M, Kedzierska M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital atherectomy for treatment of calcified coronary artery lesions. First experiences in Poland: Short-term outcomes of the Lower-Silesia Orbital Atherectomy Registry (LOAR). Kardiol Pol. 2023;81(2):174-176. doi: 10.33963/KP.a2023.0003. Epub 2023 Jan 3. No abstract available.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Wlodarczak S, Rola P, Furtan L, Barycki M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital-Tripsy - orbital atherectomy facilitated by Shockwave Intravascular Lithotripsy: Novel bailout strategy in percutaneous coronary intervention in heavily calcified coronary lesions. Kardiol Pol. 2023;81(3):296-297. doi: 10.33963/KP.a2023.0005. Epub 2022 Dec 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CopperHealthCentre4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .