Нижнесилезский регистр орбитальной атерэктомии (LOAR) (LOAR)
19 августа 2024 г. обновлено: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Оценка безопасности и эффективности орбитальной атерэктомии (ОА) при кальцинированных поражениях у пациентов с ишемической болезнью сердца: Нижнесилезский регистр орбитальной атерэктомии (LOAR)
Нижнесилезский регистр орбитальной атерэктомии (LOAR) представляет собой обсервационный регистр, в котором собраны все последовательные случаи чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), выполненного с помощью устройства для орбитальной атерэктомии в связи с наличием кальцинированного поражения коронарных артерий.
Данные будут собираться в двух сотрудничающих кардиологических центрах (отделение кардиологии, Медный центр здоровья, Любин, Польша, и отделение кардиологии, провинциальная специализированная больница в Легнице, Польша).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция состояла из всех последовательных пациентов с тяжелыми кальцинированными поражениями коронарных артерий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием устройства для орбитальной атерэктомии в двух сотрудничающих кардиологических центрах (отделение кардиологии, Медный центр здоровья, Любин, Польша, и отделение кардиологии, провинциальный центр). Специализированная больница в Легнице, Польша). У всех пациентов в исследовании были клинические показания к ЧКВ, основанные на текущих рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) по реваскуляризации, при необходимости при поддержке местной кардиологической бригады.
Решение о проведении ЧКВ при ОА было оставлено на усмотрение оператора на основании клинических и ангиографических особенностей с сопутствующей оценкой кальцификации. В исследование были включены только пациенты с умеренной или тяжелой кальцификацией. Тяжесть кальцификации определяли либо с помощью ангиографической оценки, либо с помощью внутрисосудистой оценки с использованием внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) и/или оптической когерентной томографии (ОКТ). Все пациенты были тщательно проинформированы обо всех вариантах лечения и рисках, связанных с ЧКВ, прежде чем дать письменное согласие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Номер телефона: +48768460300
- Электронная почта: wlodarczak.adrian@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piotr Rola, MD; PhD
- Номер телефона: +48767211446
- Электронная почта: piotr.rola@gmail.com
Места учебы
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Польша, 59-220
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
-
Контакт:
- Piotr Rola, M.D; PhD
- Номер телефона: +48767211446
- Электронная почта: piotr.rola@gmail.com
-
Контакт:
- Lukasz Furtan, MD
- Номер телефона: +48767211446
- Электронная почта: lukas.furtan@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Mateusz Barycki, MD
-
Lubin, Lower Silesia, Польша, 59-300
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Контакт:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Номер телефона: +48768460300
- Электронная почта: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Контакт:
- Szymon Włodarczak, M.D.
- Номер телефона: +48768460300
- Электронная почта: wlodarczak.szy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из всех последовательных пациентов из двух сотрудничающих кардиологических отделений Нижнесилезского региона с клиническими показаниями к ЧКВ и наличием сильно кальцинированных поражений, которым было проведено чрескожное коронарное вмешательство с использованием устройства орбитальной атерэктомии.
Решение о выполнении орбитальной атерэктомии оставалось за оператором после обнаружения умеренного/тяжелого кальцинированного поражения.
Описание
Критерии включения:
- Наличие умеренно или сильно кальцинированных поражений.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента
- Перфорация целевого сосуда из-за предыдущей неудачной подготовки очага поражения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство ОА
Все последовательные пациенты с умеренными/тяжелыми кальцинированными поражениями коронарных артерий, перенесшие ЧКВ с применением орбитальной атерэктомии. Решение о выполнении орбитальной атерэктомии оставалось на усмотрение оператора после обнаружения умеренного/сильно кальцинированного поражения.
Ангиографическая кальцификация была классифицирована как умеренная, если она занимала от 30% до 50% эталонного диаметра поражения, и тяжелая, когда она занимала более 50% эталонного диаметра.
Когда первоначальная оценка основывалась на ВСУЗИ, обнаруженное поражение должно было достичь как минимум 2 баллов по шкале кальция ВСУЗИ.
Не было никаких ангиографических критериев исключения, касающихся анатомии поражения, таких как длина, извилистость, тяжесть или расположение.
Все процедурные особенности (использование дополнительной техники подготовки очага, параметры имплантации стента, перипроцедуральная фармакологическая терапия, использование внутрисосудистой визуализации вместе с устройством поддержки левого желудочка) были оставлены на усмотрение оператора.
|
Чрескожное коронарное вмешательство при ишемической болезни сердца с использованием устройства для орбитальной атерэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Оценка при выписке (оценивается до 10-го дня)
|
Результаты безопасности определялись как процедурные осложнения (коронарная перфорация, медленный или нулевой рефлюкс, новый коронарный тромб, желудочковые аритмии, закрытие сосуда и отказ устройства).
|
Оценка при выписке (оценивается до 10-го дня)
|
|
Доля пациентов, достигших клинического успеха
Временное ограничение: Оценка при выписке (оценивается до 10-го дня)
|
Клинический успех определялся как эффективное раскрытие стента без значительного расширения стента и наличие потока тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) 3 в конце процедуры.
|
Оценка при выписке (оценивается до 10-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
MACCE определяли как острый коронарный синдром, цереброваскулярные нарушения, сильное кровотечение, необходимость повторной реваскуляризации или смерть.
|
Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rola P, Kulczycki JJ, Barycki M, Wlodarczak S, Furtan L, Kedzierska M, Giniewicz K, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Comparison of Orbital Atherectomy and Rotational Atherectomy in Calcified Left Main Disease: Short-Term Outcomes. J Clin Med. 2023 Jun 13;12(12):4025. doi: 10.3390/jcm12124025.
- Rola P, Furtan L, Wlodarczak S, Jastrzebski A, Barycki M, Kedzierska M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital atherectomy for treatment of calcified coronary artery lesions. First experiences in Poland: Short-term outcomes of the Lower-Silesia Orbital Atherectomy Registry (LOAR). Kardiol Pol. 2023;81(2):174-176. doi: 10.33963/KP.a2023.0003. Epub 2023 Jan 3. No abstract available.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Wlodarczak S, Rola P, Furtan L, Barycki M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital-Tripsy - orbital atherectomy facilitated by Shockwave Intravascular Lithotripsy: Novel bailout strategy in percutaneous coronary intervention in heavily calcified coronary lesions. Kardiol Pol. 2023;81(3):296-297. doi: 10.33963/KP.a2023.0005. Epub 2022 Dec 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CopperHealthCentre4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .