Ala-Sleesian orbitaalinen aterektomiarekisteri (LOAR) (LOAR)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Orbitaalisen aterektomian (OA) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sepelvaltimotautipotilaiden kalkkeutuneissa leesioissa: Ala-Sleesian orbitaalisen aterektomiarekisteri (LOAR)
Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR) on havainnointirekisteri, joka kerää kaikki peräkkäiset perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI), jotka on suoritettu orbital Atherectomy Device -laitteen tuella, koska sepelvaltimoissa on kalkkeutuneita vaurioita.
Tietoja kerätään kahdessa yhteistyössä toimivassa sydänkeskuksessa (Department of Cardiology, The Copper Health Center, Lubin, Puola ja Cardiology Department, Provincial Specialized Hospital in Legnica, Puola).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostui kaikista peräkkäisistä potilaista, joilla oli vakavasti kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita ja joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) Orbital Atherectomy Device -laitteella kahdessa yhteistyössä toimivassa sydänkeskuksessa (Department of Cardiology, The Copper Health Center, Lubin, Puola ja Department of Cardiology, Provincial Erikoissairaala Legnicassa, Puolassa). Kaikilla tutkimuspotilailla oli PCI:n kliininen indikaatio, joka perustui Euroopan kardiologisen yhdistyksen (ESC) revaskularisaatiosuosituksiin, ja paikallisen sydäntiimin tuki tarvittaessa.
Päätös OA-avusteisen PCI:n suorittamisesta jätettiin operaattorin harkinnan varaan kliinisten ja angiografisten ominaisuuksien ja samanaikaisen kalkkeutumisen arvioinnin perusteella. Mukaan otettiin vain potilaita, joilla oli kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen. Kalkkeutumisen vakavuus määritettiin joko angiografisella arvioinnilla tai intravaskulaarisella arvioinnilla käyttämällä intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) ja/tai optista koherenssitomografiaa (OCT). Kaikille potilaille kerrottiin perusteellisesti kaikista hoitovaihtoehdoista ja PCI:hen liittyvistä riskeistä ennen kirjallisen suostumuksen antamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Puhelinnumero: +48768460300
- Sähköposti: wlodarczak.adrian@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Piotr Rola, MD; PhD
- Puhelinnumero: +48767211446
- Sähköposti: piotr.rola@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Puola, 59-220
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Rola, M.D; PhD
- Puhelinnumero: +48767211446
- Sähköposti: piotr.rola@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukasz Furtan, MD
- Puhelinnumero: +48767211446
- Sähköposti: lukas.furtan@gmail.com
-
Alatutkija:
- Mateusz Barycki, MD
-
Lubin, Lower Silesia, Puola, 59-300
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Puhelinnumero: +48768460300
- Sähköposti: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Szymon Włodarczak, M.D.
- Puhelinnumero: +48768460300
- Sähköposti: wlodarczak.szy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui kaikista peräkkäisistä potilaista kahdesta yhteistyössä toimineesta kardiologian osastosta Ala-Sleesian alueella, joilla oli kliininen indikaatio PCI:lle ja joilla oli vakavasti kalkkeutuneita leesioita, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jota edisti silmäkuopan aterektomia.
Päätös orbitaalisen aterektomiasta jätettiin operaattorin tehtäväksi kohtalaisen/vakavan kalkkeutuneen leesion havaitsemisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikeasti kalkkiutuneiden leesioiden esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Kohdesuonen perforaatio edellisen epäonnistuneen leesion valmistelun vuoksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OA-interventio
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli keskivaikea/vakava kalkkeutunut sepelvaltimoleesio ja joille tehtiin PCI silmäkuopan aterektomialla. Päätös orbitaalisen aterektomiasta jätettiin operaattorin väitöskirjaan keskivaikean/vakavasti kalkkeutuneen leesion havaitsemisen jälkeen.
Angiografinen kalkkeutuminen luokiteltiin keskivaikeaksi, kun se sisälsi 30–50 % leesion vertailuhalkaisijasta, ja vakavaksi, kun se vei yli 50 % vertailuhalkaisijasta.
Kun alkuperäinen arviointi perustui IVUS-löydöksiin, leesion piti saavuttaa vähintään 2 pistettä IVUS-kalsiumpisteissä.
Leesion anatomiaa, kuten pituutta, mutkaisuutta, vakavuutta tai sijaintia, koskevia angiografisia poissulkemiskriteerejä ei ollut.
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät ominaisuudet (lisäleesion valmistelutekniikan käyttö; stentin implantointiparametrit, periproseduurillinen farmakologinen hoito, suonensisäisen kuvantamisen käyttö vasemman kammion tukilaitteen kanssa) jätettiin käyttäjän harkinnan varaan.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio sepelvaltimotautiin, jota tukee Orbital Atherectomy Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arviointi purkamisen yhteydessä (arvioitu päivään 10 asti)
|
Turvallisuustulokset määriteltiin toimenpidekomplikaatioiksi (sepelvaltimon perforaatio, hidas tai ei-reflow, uusi sepelvaltimotukos, kammiorytmihäiriöt, verisuonen sulkeutuminen ja laitteen toimintahäiriö).
|
Arviointi purkamisen yhteydessä (arvioitu päivään 10 asti)
|
|
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arviointi purkamisen yhteydessä (arvioitu päivään 10 asti)
|
Kliininen menestys määriteltiin tehokkaaksi stentin käyttöönotoksi ilman merkittävää stentin laajenemista ja trombolyysin esiintymistä sydäninfarktissa (TIMI) 3 -virtauksessa toimenpiteen lopussa.
|
Arviointi purkamisen yhteydessä (arvioitu päivään 10 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
MACCE määriteltiin akuuteiksi sepelvaltimoiden oireyhtymäksi, aivoverisuonitapahtumaksi, suureksi verenvuodoksi, toistuvan revaskularisaation tarpeeksi tai kuolemaksi.
|
Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rola P, Kulczycki JJ, Barycki M, Wlodarczak S, Furtan L, Kedzierska M, Giniewicz K, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Comparison of Orbital Atherectomy and Rotational Atherectomy in Calcified Left Main Disease: Short-Term Outcomes. J Clin Med. 2023 Jun 13;12(12):4025. doi: 10.3390/jcm12124025.
- Rola P, Furtan L, Wlodarczak S, Jastrzebski A, Barycki M, Kedzierska M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital atherectomy for treatment of calcified coronary artery lesions. First experiences in Poland: Short-term outcomes of the Lower-Silesia Orbital Atherectomy Registry (LOAR). Kardiol Pol. 2023;81(2):174-176. doi: 10.33963/KP.a2023.0003. Epub 2023 Jan 3. No abstract available.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Wlodarczak S, Rola P, Furtan L, Barycki M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital-Tripsy - orbital atherectomy facilitated by Shockwave Intravascular Lithotripsy: Novel bailout strategy in percutaneous coronary intervention in heavily calcified coronary lesions. Kardiol Pol. 2023;81(3):296-297. doi: 10.33963/KP.a2023.0005. Epub 2022 Dec 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CopperHealthCentre4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .