Registro de aterectomía orbitaria de Baja Silesia (LOAR) (LOAR)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Evaluación de la seguridad y eficacia de la aterectomía orbitaria (OA) para lesiones calcificadas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: Registro de aterectomía orbitaria de Baja Silesia (LOAR)
El Registro de Aterectomía Orbitaria de Baja Silesia (LOAR) es un registro observacional que recopila todos los casos consecutivos de intervención coronaria percutánea (ICP) realizada con el apoyo del Dispositivo de Aterectomía Orbitaria debido a la presencia de lesión calcificada en las arterias coronarias.
Los datos se recopilarán en dos centros cardíacos cooperantes (Departamento de Cardiología, The Copper Health Center, Lubin, Polonia, y Departamento de Cardiología, Hospital Provincial Especializado de Legnica, Polonia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio estuvo formada por todos los pacientes consecutivos con lesiones coronarias gravemente calcificadas sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con el dispositivo de aterectomía orbitaria en dos centros cardíacos cooperantes (Departamento de Cardiología, The Copper Health Center, Lubin, Polonia, y Departamento de Cardiología, Provincial Hospital especializado en Legnica, Polonia). Todos los pacientes del estudio tenían una indicación clínica para PCI basada en las directrices de revascularización actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), con el apoyo del equipo cardíaco local cuando correspondiera.
La decisión de realizar una ICP asistida por OA quedó a criterio del operador, basándose en las características clínicas y angiográficas con una evaluación concomitante de la calcificación. Sólo se inscribieron pacientes con calcificación moderada o grave. La gravedad de la calcificación se definió mediante evaluación angiográfica o mediante evaluación intravascular mediante ecografía intravascular (IVUS) y/o tomografía de coherencia óptica (OCT). Todos los pacientes fueron informados exhaustivamente sobre todas las opciones terapéuticas y los riesgos relacionados con la PCI antes de dar su consentimiento por escrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Número de teléfono: +48768460300
- Correo electrónico: wlodarczak.adrian@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piotr Rola, MD; PhD
- Número de teléfono: +48767211446
- Correo electrónico: piotr.rola@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesia
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Legnica, Lower Silesia, Polonia, 59-220
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
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Contacto:
- Piotr Rola, M.D; PhD
- Número de teléfono: +48767211446
- Correo electrónico: piotr.rola@gmail.com
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Contacto:
- Lukasz Furtan, MD
- Número de teléfono: +48767211446
- Correo electrónico: lukas.furtan@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Mateusz Barycki, MD
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Lubin, Lower Silesia, Polonia, 59-300
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
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Contacto:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Número de teléfono: +48768460300
- Correo electrónico: wlodarczak.adrian@gmail.com
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Contacto:
- Szymon Włodarczak, M.D.
- Número de teléfono: +48768460300
- Correo electrónico: wlodarczak.szy@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estuvo formada por todos los pacientes consecutivos de los dos departamentos de cardiología cooperantes en la región de Baja Silesia con indicación clínica de ICP y presencia de lesiones gravemente calcificadas que se sometieron a una intervención coronaria percutánea facilitada por un dispositivo de aterectomía orbitaria.
La decisión de realizar aterectomía orbitaria se dejó en manos del operador tras la detección de una lesión calcificada moderada/grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de lesiones calcificadas de moderada a grave.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente
- Perforación del vaso diana debido a una preparación previa fallida de la lesión
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención de OA
Todos los pacientes consecutivos con lesiones coronarias moderadas/gravemente calcificadas que se sometieron a ICP facilitada por la aterectomía orbitaria. La decisión de realizar aterectomía orbitaria se dejó a la disertación del operador después de la detección de una lesión moderada/gravemente calcificada.
La calcificación angiográfica se clasificó como moderada cuando afectaba entre el 30 y el 50% del diámetro de la lesión de referencia, y grave cuando ocupaba más del 50% del diámetro de referencia.
Cuando la evaluación inicial se basó en el hallazgo de IVUS, la lesión debía alcanzar al menos 2 puntos en la puntuación de calcio de IVUS.
No hubo criterios de exclusión angiográfica con respecto a la anatomía de la lesión, como longitud, tortuosidad, gravedad o ubicación.
Todas las características del procedimiento (usar técnica adicional de preparación de la lesión; parámetros de implantación del stent, terapia farmacológica periprocedimiento, uso de imágenes intravasculares junto con el dispositivo de soporte del ventrículo izquierdo) se dejaron a discreción del operador.
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Intervención coronaria percutánea para la enfermedad de las arterias coronarias apoyada por el Dispositivo de Aterectomía Orbitaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación al alta (evaluada hasta el día 10)
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Los resultados de seguridad se definieron como complicaciones del procedimiento (perforación coronaria, reflujo lento o nulo, nuevo trombo coronario, arritmias ventriculares, cierre de vasos y falla del dispositivo).
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Evaluación al alta (evaluada hasta el día 10)
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La tasa de pacientes que lograron el éxito clínico
Periodo de tiempo: Evaluación al alta (evaluada hasta el día 10)
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El éxito clínico se definió como el despliegue efectivo del stent sin expansión significativa del stent y la presencia de flujo de Trombólisis en Infarto de Miocardio (TIMI) 3 al final del procedimiento.
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Evaluación al alta (evaluada hasta el día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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MACCE se definió como síndrome coronario agudo, eventos cerebrovasculares, hemorragia mayor, necesidad de revascularización repetida o muerte.
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Evaluación final: 5 años después de la hospitalización inicial; seguido de evaluación cada 6 meses desde el final de la hospitalización hasta la evaluación final (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rola P, Kulczycki JJ, Barycki M, Wlodarczak S, Furtan L, Kedzierska M, Giniewicz K, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Comparison of Orbital Atherectomy and Rotational Atherectomy in Calcified Left Main Disease: Short-Term Outcomes. J Clin Med. 2023 Jun 13;12(12):4025. doi: 10.3390/jcm12124025.
- Rola P, Furtan L, Wlodarczak S, Jastrzebski A, Barycki M, Kedzierska M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital atherectomy for treatment of calcified coronary artery lesions. First experiences in Poland: Short-term outcomes of the Lower-Silesia Orbital Atherectomy Registry (LOAR). Kardiol Pol. 2023;81(2):174-176. doi: 10.33963/KP.a2023.0003. Epub 2023 Jan 3. No abstract available.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Wlodarczak S, Rola P, Furtan L, Barycki M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital-Tripsy - orbital atherectomy facilitated by Shockwave Intravascular Lithotripsy: Novel bailout strategy in percutaneous coronary intervention in heavily calcified coronary lesions. Kardiol Pol. 2023;81(3):296-297. doi: 10.33963/KP.a2023.0005. Epub 2022 Dec 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CopperHealthCentre4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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