Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR) (LOAR)

19. august 2024 oppdatert av: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Evaluering av sikkerheten og effekten av orbital aterektomi (OA) for forkalkede lesjoner hos pasienter med koronararteriesykdom: Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR)

Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR), er et observasjonsregister som samler alle påfølgende tilfeller av perkutan koronar intervensjon (PCI) utført med støtte fra Orbital Atherectomy Device på grunn av tilstedeværelsen av forkalket lesjon i koronararteriene. Data vil bli samlet inn i to samarbeidende hjertesentre (Department of Cardiology, The Copper Health Center, Lubin, Polen, og Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital i Legnica, Polen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen besto av alle påfølgende pasienter med alvorlig forkalkede koronare lesjoner som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) med Orbital Atherectomy Device ved to samarbeidende hjertesentre (Department of Cardiology, The Copper Health Center, Lubin, Polen, og Department of Cardiology, Provincial Spesialisert sykehus i Legnica, Polen). Alle studiepasientene hadde en klinisk indikasjon for PCI basert på gjeldende retningslinjer for revaskularisering av European Society of Cardiology (ESC), med støtte fra lokalt hjerteteam der det er aktuelt.

Beslutningen om å utføre OA-assistert PCI ble overlatt til operatørens skjønn, basert på kliniske og angiografiske egenskaper med en samtidig vurdering av forkalkning. Kun pasienter med moderat eller alvorlig forkalkning ble registrert. Alvorlighetsgrad av forkalkning ble definert enten ved angiografisk vurdering eller ved intravaskulær vurdering ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS) og/eller optisk koherenstomografi (OCT). Alle pasienter ble grundig informert om alle terapeutiske alternativer og PCI-relaterte risikoer før skriftlig samtykke ble gitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mateusz Barycki, MD
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av alle påfølgende pasienter fra de to samarbeidende kardiologiske avdelingene i Nedre Schlesien-regionen med en klinisk indikasjon for PCI og tilstedeværelse av alvorlig forkalkede lesjoner som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon tilrettelagt av en orbital aterektomianordning. Beslutningen om å utføre orbital aterektomi ble overlatt til operatøren etter påvisning av en moderat/alvorlig forkalket lesjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av moderat til alvorlig forkalkede lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientsamtykke
  • Målkarperforering på grunn av tidligere mislykket lesjonsforberedelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OA Intervensjon
Alle påfølgende pasienter med moderate/alvorlig forkalkede koronare lesjoner som gjennomgikk PCI tilrettelagt av orbital aterektomi Beslutningen om å utføre orbital aterektomi ble overlatt til operatørens avhandling etter påvisning av en moderat/alvorlig forkalket lesjon. Angiografisk forkalkning ble klassifisert som moderat når den involverte mellom 30 % og 50 % av referanselesjonsdiameteren, og alvorlig når den opptok over 50 % av referansediameteren. Når den første vurderingen var basert på IVUS-funn, måtte lesjonen nå minst 2 poeng i IVUS-kalsiumskåren. Det var ingen angiografiske eksklusjonskriterier angående lesjonens anatomi som lengde, kronglete, alvorlighetsgrad eller plassering. Alle prosedyrefunksjoner (bruk ekstra lesjonsforberedende teknikk; stentimplantasjonsparametere, periproseduell farmakologisk terapi, bruk av intravaskulær avbildning sammen med venstre ventrikkelstøtteanordning) ble overlatt til operatørens skjønn.
Fremgangsmåte: PCI tilrettelagt med Orbital Atherectomy Device
Perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom støttet av Orbital Atherectomy Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Evaluering ved utskrivning (vurdert frem til dag 10)
Sikkerhetsresultatene ble definert som prosedyrekomplikasjoner (koronar perforering, langsom eller ingen reflow, ny koronar trombe, ventrikulære arytmier, karlukking og enhetssvikt).
Evaluering ved utskrivning (vurdert frem til dag 10)
Frekvensen av pasienter som oppnådde den kliniske suksessen
Tidsramme: Evaluering ved utskrivning (vurdert frem til dag 10)
Klinisk suksess ble definert som effektiv utplassering av stent uten signifikant stent under ekspansjon og tilstedeværelse av trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) 3 flow ved slutten av prosedyren.
Evaluering ved utskrivning (vurdert frem til dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)
MACCE ble definert som akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulære hendelser, større blødninger, behov for gjentatt revaskularisering eller død.
Endelig vurdering - 5 år etter den første sykehusinnleggelsen; etterfulgt av evaluering hver 6. måned fra slutten av sykehusinnleggelsen til den endelige vurderingen (5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Samarbeidspartnere

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CopperHealthCentre4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere