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Niederschlesisches Orbital-Atherektomie-Register (LOAR) (LOAR)

19. August 2024 aktualisiert von: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der orbitalen Atherektomie (OA) bei verkalkten Läsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Das Niederschlesische Register für orbitale Atherektomie (LOAR)

Das Niederschlesische Orbital-Atherektomie-Register (LOAR) ist ein Beobachtungsregister, in dem alle aufeinanderfolgenden Fälle perkutaner Koronarinterventionen (PCI) erfasst werden, die mit Unterstützung des Orbital-Atherektomie-Geräts aufgrund des Vorhandenseins einer verkalkten Läsion in den Koronararterien durchgeführt wurden. Die Daten werden in zwei kooperierenden Herzzentren gesammelt (Abteilung für Kardiologie, The Copper Health Center, Lubin, Polen, und Abteilung für Kardiologie, Provinzfachkrankenhaus in Legnica, Polen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation bestand aus allen konsekutiven Patienten mit stark verkalkten Koronarläsionen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dem Orbital-Atherektomie-Gerät in zwei kooperierenden Herzzentren (Abteilung für Kardiologie, The Copper Health Center, Lubin, Polen, und Abteilung für Kardiologie, Provinz) unterzogen Spezialisiertes Krankenhaus in Legnica, Polen). Bei allen Studienpatienten bestand eine klinische Indikation für eine PCI, basierend auf den aktuellen Revaskularisierungsrichtlinien der European Society of Cardiology (ESC), gegebenenfalls mit Unterstützung des lokalen Herzteams.

Die Entscheidung, eine OA-unterstützte PCI durchzuführen, lag im Ermessen des Operateurs und basierte auf klinischen und angiographischen Merkmalen sowie einer begleitenden Beurteilung der Verkalkung. Es wurden nur Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Verkalkung eingeschlossen. Der Schweregrad der Verkalkung wurde entweder durch angiographische Beurteilung oder durch intravaskuläre Beurteilung mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und/oder optischer Kohärenztomographie (OCT) bestimmt. Alle Patienten wurden vor der schriftlichen Einwilligung umfassend über alle Therapieoptionen und PCI-bezogenen Risiken aufgeklärt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mateusz Barycki, MD
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus allen konsekutiven Patienten aus den beiden kooperierenden kardiologischen Abteilungen in der Region Niederschlesien mit einer klinischen Indikation für PCI und dem Vorhandensein stark verkalkter Läsionen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen, die durch ein orbitales Atherektomiegerät erleichtert wurde. Die Entscheidung, eine orbitale Atherektomie durchzuführen, wurde dem Operateur überlassen, nachdem eine mittelschwere/stark verkalkte Läsion festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein mäßiger bis stark verkalkter Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • Perforation des Zielgefäßes aufgrund vorheriger erfolgloser Läsionsvorbereitung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OA-Intervention
Alle konsekutiven Patienten mit mittelschweren/stark verkalkten Koronarläsionen, die sich einer PCI unterzogen, die durch die orbitale Atherektomie erleichtert wurde. Die Entscheidung, eine orbitale Atherektomie durchzuführen, wurde der Dissertation des Betreibers überlassen, nachdem eine mittelschwere/stark verkalkte Läsion festgestellt wurde. Angiographische Verkalkungen wurden als mäßig eingestuft, wenn sie zwischen 30 und 50 % des Referenzläsionsdurchmessers ausmachten, und als schwerwiegend, wenn sie mehr als 50 % des Referenzdurchmessers einnahmen. Als die erste Beurteilung auf dem IVUS-Befund basierte, musste die Läsion mindestens 2 Punkte im IVUS-Kalzium-Score erreichen. Es gab keine angiographischen Ausschlusskriterien hinsichtlich der Läsionsanatomie wie Länge, Windung, Schweregrad oder Lage. Alle Verfahrensmerkmale (Verwendung zusätzlicher Läsionsvorbereitungstechniken, Stentimplantationsparameter, periprozedurale pharmakologische Therapie, Verwendung der intravaskulären Bildgebung zusammen mit dem linksventrikulären Unterstützungsgerät) lagen im Ermessen des Bedieners.
Verfahren: PCI erleichtert mit dem Gerät zur orbitalen Atherektomie
Perkutane Koronarintervention bei koronarer Herzkrankheit, unterstützt durch das Orbital Atherectomy Device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beurteilung bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)
Die Sicherheitsergebnisse wurden als verfahrensbedingte Komplikationen definiert (Koronarperforation, langsamer oder kein Rückfluss, neuer Koronarthrombus, ventrikuläre Arrhythmien, Gefäßverschluss und Geräteversagen).
Beurteilung bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)
Die Rate der Patienten, die den klinischen Erfolg erreicht haben
Zeitfenster: Beurteilung bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)
Der klinische Erfolg wurde als effektive Stent-Entfaltung ohne nennenswerte Stent-Unterexpansion und das Vorliegen einer Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI) 3-Fluss am Ende des Eingriffs definiert.
Beurteilung bei der Entlassung (bewertet bis zum 10. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthalts bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)
MACCE wurde als akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläre Ereignisse, schwere Blutungen, Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung oder Tod definiert.
Abschließende Beurteilung – 5 Jahre nach dem ersten Krankenhausaufenthalt; gefolgt von einer Beurteilung alle 6 Monate vom Ende des Krankenhausaufenthalts bis zur Abschlussbeurteilung (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Mitarbeiter

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CopperHealthCentre4

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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