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Registro dell'aterectomia orbitale della Bassa Slesia (LOAR) (LOAR)

19 agosto 2024 aggiornato da: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'aterectomia orbitale (OA) per lesioni calcificate in pazienti con malattia coronarica: registro dell'aterectomia orbitale della Bassa Slesia (LOAR)

Il Registro dell'aterectomia orbitale della Bassa Slesia (LOAR), è un registro osservazionale che raccoglie tutti i casi consecutivi di intervento coronarico percutaneo (PCI) eseguiti con il supporto del dispositivo per aterectomia orbitale a causa della presenza di lesioni calcificate nelle arterie coronarie. I dati verranno raccolti in due centri cardiaci che hanno collaborato (Dipartimento di Cardiologia, The Copper Health Center, Lubin, Polonia, e Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Specializzato Provinciale di Legnica, Polonia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio era costituita da tutti i pazienti consecutivi con lesioni coronariche gravemente calcificate sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con il dispositivo per aterectomia orbitale presso due centri cardiaci cooperanti (Dipartimento di Cardiologia, The Copper Health Center, Lubin, Polonia, e Dipartimento di Cardiologia, Provincia Ospedale Specializzato di Legnica, Polonia). Tutti i pazienti dello studio avevano un'indicazione clinica per il PCI sulla base delle attuali linee guida sulla rivascolarizzazione della Società Europea di Cardiologia (ESC), con il supporto del team cardiaco locale ove appropriato.

La decisione di eseguire una PCI assistita da OA è stata lasciata alla discrezione dell'operatore, sulla base delle caratteristiche cliniche e angiografiche con una concomitante valutazione della calcificazione. Sono stati arruolati solo pazienti con calcificazioni moderate o gravi. La gravità della calcificazione è stata definita mediante valutazione angiografica o mediante valutazione intravascolare utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS) e/o la tomografia a coerenza ottica (OCT). Tutti i pazienti sono stati accuratamente informati su tutte le opzioni terapeutiche e sui rischi correlati al PCI prima di dare il consenso scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polonia, 59-220
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mateusz Barycki, MD
      • Lubin, Lower Silesia, Polonia, 59-300
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio era composta da tutti i pazienti consecutivi dei due dipartimenti di cardiologia cooperanti nella regione della Bassa Slesia con indicazione clinica per PCI e presenza di lesioni gravemente calcificate sottoposti a intervento coronarico percutaneo facilitato da un dispositivo di aterectomia orbitale. La decisione di eseguire l'aterectomia orbitale è stata lasciata all'operatore dopo il rilevamento di una lesione moderata/grave calcificata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di lesioni calcificate da moderatamente a gravemente.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente
  • Perforazione del vaso bersaglio dovuta a una precedente preparazione della lesione non riuscita
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento dell'OA
Tutti i pazienti consecutivi con lesioni coronariche moderate/severamente calcificate sottoposti a PCI facilitato dall'aterectomia orbitale. La decisione di eseguire l'aterectomia orbitale è stata lasciata alla tesi dell'operatore dopo il rilevamento di una lesione moderata/severamente calcificata. La calcificazione angiografica è stata classificata come moderata quando interessava tra il 30% e il 50% del diametro della lesione di riferimento e grave quando occupava oltre il 50% del diametro di riferimento. Quando la valutazione iniziale era basata sul riscontro IVUS, la lesione doveva raggiungere almeno 2 punti nel punteggio del calcio IVUS. Non esistevano criteri di esclusione angiografici riguardanti l'anatomia della lesione quali lunghezza, tortuosità, gravità o posizione. Tutte le caratteristiche procedurali (utilizzo di tecniche aggiuntive di preparazione della lesione, parametri di impianto dello stent, terapia farmacologica periprocedurale, utilizzo di imaging intravascolare insieme al dispositivo di supporto ventricolare sinistro) sono state lasciate alla discrezione dell'operatore.
Procedura: PCI facilitato con dispositivo per aterectomia orbitale
Intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica supportato dal dispositivo per aterectomia orbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutazione alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
Gli esiti di sicurezza sono stati definiti come complicanze procedurali (perforazione coronarica, reflusso lento o assente, nuovo trombo coronarico, aritmie ventricolari, chiusura dei vasi e guasto del dispositivo).
Valutazione alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
Il tasso di pazienti che hanno raggiunto il successo clinico
Lasso di tempo: Valutazione alla dimissione (valutato fino al giorno 10)
Il successo clinico è stato definito come efficace posizionamento dello stent senza stent significativo in fase di espansione e presenza di flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 3 al termine della procedura.
Valutazione alla dimissione (valutato fino al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)
Il MACCE è stato definito come sindrome coronarica acuta, eventi cerebrovascolari, sanguinamento maggiore, necessità di ripetute rivascolarizzazioni o morte.
Valutazione finale - 5 anni dopo il ricovero iniziale; seguita da valutazione ogni 6 mesi dalla fine del ricovero fino alla valutazione finale (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Collaboratori

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CopperHealthCentre4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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