Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lower Silesian Orbital Aterectomy Registry (LOAR) (LOAR)

19 augusti 2024 uppdaterad av: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Utvärdering av säkerheten och effekten av orbital aterektomi (OA) för förkalkade lesioner hos patienter med kranskärlssjukdom: Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR)

Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR), är ett observationsregister som samlar alla på varandra följande fall av perkutan kranskärlsintervention (PCI) utförd med stöd av Orbital Atherectomy Device på grund av förekomsten av förkalkad lesion i kransartärerna. Data kommer att samlas in i två samverkande hjärtcenter (Kardiologiska institutionen, The Copper Health Center, Lubin, Polen, och Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital i Legnica, Polen).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen bestod av alla på varandra följande patienter med allvarligt förkalkade kranskärlsskador som genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) med Orbital Atherectomy Device vid två samverkande hjärtcenter (Department of Cardiology, The Copper Health Center, Lubin, Polen, och Department of Cardiology, Provincial Specialiserat sjukhus i Legnica, Polen). Alla studiepatienter hade en klinisk indikation för PCI baserad på gällande riktlinjer för revaskularisering av European Society of Cardiology (ESC), med stöd från lokalt hjärtteam där så är lämpligt.

Beslutet att utföra OA-assisterad PCI överlämnades till operatörens gottfinnande, baserat på kliniska och angiografiska egenskaper med en samtidig bedömning av förkalkning. Endast patienter med måttlig eller svår förkalkning inkluderades. Svårighetsgraden av förkalkningen definierades antingen genom angiografisk bedömning eller genom intravaskulär bedömning med användning av intravaskulärt ultraljud (IVUS) och/eller optisk koherenstomografi (OCT). Alla patienter informerades noggrant om alla terapeutiska alternativ och PCI-relaterade risker innan de gav skriftligt medgivande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mateusz Barycki, MD
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bestod av alla på varandra följande patienter från de två samverkande kardiologiska avdelningarna i regionen Nedre Schlesien med en klinisk indikation för PCI och närvaron av allvarligt förkalkade lesioner som genomgick perkutan kranskärlsintervention underlättad av en orbital aterektomianordning. Beslutet att utföra orbital aterektomi överlämnades till operatören efter upptäckt av en måttlig/svårt förkalkad lesion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av måttligt till kraftigt förkalkade lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Brist på patientens samtycke
  • Målkärlperforering på grund av tidigare misslyckad lesionsförberedelse
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OA Intervention
Alla på varandra följande patienter med måttliga/svårt förkalkade kranskärlsskador som genomgick PCI underlättat av Orbital aterektomi. Beslutet att utföra orbital aterektomi lämnades till operatörens avhandling efter upptäckt av en måttlig/svårt förkalkad lesion. Angiografisk förkalkning klassificerades som måttlig när den involverade mellan 30 % och 50 % av referensdiametern, och allvarlig när den upptog över 50 % av referensdiametern. När den initiala bedömningen baserades på IVUS-resultatet måste lesionen nå minst 2 poäng i IVUS-kalciumpoängen. Det fanns inga angiografiska uteslutningskriterier beträffande lesionens anatomi såsom längd, slingrande, svårighetsgrad eller plats. Alla procedurfunktioner (använd ytterligare lesionsförberedande teknik; stentimplantationsparametrar, periprocedurell farmakologisk terapi, användning av intravaskulär avbildning tillsammans med den vänstra kammarens stödanordning) lämnades till operatörens gottfinnande.
Procedur: PCI underlättas med Orbital Atherectomy Device
Perkutan kranskärlsintervention för kranskärlssjukdom med stöd av Orbital Atherectomy Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Utvärdering vid utskrivning (bedömd fram till dag 10)
Säkerhetsresultaten definierades som procedurkomplikationer (koronarperforering, långsamt eller inget återflöde, ny kranskärlstrombus, ventrikulära arytmier, kärlstängning och apparatfel).
Utvärdering vid utskrivning (bedömd fram till dag 10)
Andelen patienter som uppnådde The Clinical Success
Tidsram: Utvärdering vid utskrivning (bedömd fram till dag 10)
Klinisk framgång definierades som effektiv stentplacering utan betydande stent under expansion och närvaron av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 3-flöde i slutet av proceduren.
Utvärdering vid utskrivning (bedömd fram till dag 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)
MACCE definierades som akut kranskärlssyndrom, cerebrovaskulära händelser, större blödningar, behov av upprepad revaskularisering eller dödsfall.
Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Samarbetspartners

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CopperHealthCentre4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera