Registro de Aterectomia Orbital da Baixa Silésia (LOAR) (LOAR)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Avaliação da segurança e eficácia da aterectomia orbital (OA) para lesões calcificadas em pacientes com doença arterial coronariana: Registro de aterectomia orbital da Baixa Silésia (LOAR)
O Registro de Aterectomia Orbital da Baixa Silésia (LOAR), é um registro observacional que coleta todos os casos consecutivos de intervenção coronária percutânea (ICP) realizada com apoio do Dispositivo de Aterectomia Orbital devido à presença de lesão calcificada nas artérias coronárias.
Os dados serão coletados em dois centros cardíacos cooperantes (Departamento de Cardiologia, The Copper Health Center, Lubin, Polônia, e Departamento de Cardiologia, Hospital Especializado Provincial em Legnica, Polônia).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistiu em todos os pacientes consecutivos com lesões coronárias gravemente calcificadas submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com o dispositivo de aterectomia orbital em dois centros cardíacos cooperantes (Departamento de Cardiologia, The Copper Health Center, Lubin, Polónia, e Departamento de Cardiologia, Provincial Hospital Especializado em Legnica, Polônia). Todos os pacientes do estudo tinham indicação clínica para ICP com base nas diretrizes atuais de revascularização da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), com apoio da equipe cardíaca local quando apropriado.
A decisão de realizar ICP assistida por OA ficou a critério do operador, com base nas características clínicas e angiográficas com avaliação concomitante de calcificação. Apenas pacientes com calcificação moderada ou grave foram incluídos. A gravidade da calcificação foi definida por avaliação angiográfica ou por avaliação intravascular utilizando ultrassonografia intravascular (IVUS) e/ou tomografia de coerência óptica (OCT). Todos os pacientes foram cuidadosamente informados sobre todas as opções terapêuticas e riscos relacionados à ICP antes de darem consentimento por escrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Número de telefone: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Piotr Rola, MD; PhD
- Número de telefone: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
Locais de estudo
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Lower Silesia
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Legnica, Lower Silesia, Polônia, 59-220
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
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Contato:
- Piotr Rola, M.D; PhD
- Número de telefone: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
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Contato:
- Lukasz Furtan, MD
- Número de telefone: +48767211446
- E-mail: lukas.furtan@gmail.com
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Subinvestigador:
- Mateusz Barycki, MD
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Lubin, Lower Silesia, Polônia, 59-300
- Recrutamento
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
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Contato:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Número de telefone: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
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Contato:
- Szymon Włodarczak, M.D.
- Número de telefone: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.szy@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistiu em todos os pacientes consecutivos dos dois departamentos de cardiologia cooperantes na região da Baixa Silésia com indicação clínica de ICP e presença de lesões gravemente calcificadas que foram submetidos a intervenção coronária percutânea facilitada por um dispositivo de aterectomia orbital.
A decisão de realizar aterectomia orbitária foi deixada ao operador após detecção de lesão moderada/gravemente calcificada.
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de lesões moderadamente a gravemente calcificadas.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
- Perfuração do vaso alvo devido à preparação anterior da lesão sem sucesso
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção OA
Todos os pacientes consecutivos com lesões coronárias moderadas/gravemente calcificadas submetidos a ICP facilitada pela Aterectomia Orbital. A decisão de realizar aterectomia orbital foi deixada para a dissertação do operador após a detecção de uma lesão moderada/gravemente calcificada.
A calcificação angiográfica foi classificada como moderada quando ocupava entre 30% e 50% do diâmetro de referência da lesão, e grave quando ocupava mais de 50% do diâmetro de referência.
Quando a avaliação inicial foi baseada no achado do USIC, a lesão deveria atingir pelo menos 2 pontos no escore de cálcio do USIC.
Não houve critérios de exclusão angiográfica em relação à anatomia da lesão, como comprimento, tortuosidade, gravidade ou localização.
Todas as características do procedimento (utilizar técnica adicional de preparo da lesão; parâmetros de implantação do stent, terapia farmacológica periprocedimento, uso de imagem intravascular junto com o dispositivo de suporte ventricular esquerdo) ficaram a critério do operador.
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Intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana apoiada pelo dispositivo de aterectomia orbital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Avaliação na alta (avaliada até o dia 10)
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Os desfechos de segurança foram definidos como complicações do procedimento (perfuração coronariana, refluxo lento ou ausente, novo trombo coronário, arritmias ventriculares, fechamento de vasos e falha do dispositivo).
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Avaliação na alta (avaliada até o dia 10)
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A taxa de pacientes que alcançaram o sucesso clínico
Prazo: Avaliação na alta (avaliada até o dia 10)
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O sucesso clínico foi definido como implantação efetiva do stent sem expansão significativa do stent e presença de fluxo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 ao final do procedimento.
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Avaliação na alta (avaliada até o dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)
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MACCE foi definido como síndrome coronariana aguda, eventos cerebrovasculares, sangramento maior, necessidade de revascularização repetida ou morte.
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Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rola P, Kulczycki JJ, Barycki M, Wlodarczak S, Furtan L, Kedzierska M, Giniewicz K, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Comparison of Orbital Atherectomy and Rotational Atherectomy in Calcified Left Main Disease: Short-Term Outcomes. J Clin Med. 2023 Jun 13;12(12):4025. doi: 10.3390/jcm12124025.
- Rola P, Furtan L, Wlodarczak S, Jastrzebski A, Barycki M, Kedzierska M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital atherectomy for treatment of calcified coronary artery lesions. First experiences in Poland: Short-term outcomes of the Lower-Silesia Orbital Atherectomy Registry (LOAR). Kardiol Pol. 2023;81(2):174-176. doi: 10.33963/KP.a2023.0003. Epub 2023 Jan 3. No abstract available.
- Rola P, Wlodarczak S, Barycki M, Furtan L, Jastrzebski A, Kedzierska M, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Safety and Efficacy of Orbital Atherectomy in the All-Comer Population: Mid-Term Results of the Lower Silesian Orbital Atherectomy Registry (LOAR). J Clin Med. 2023 Sep 8;12(18):5842. doi: 10.3390/jcm12185842.
- Wlodarczak S, Rola P, Furtan L, Barycki M, Szudrowicz M, Kulczycki JJ, Doroszko A, Lesiak M, Wlodarczak A. Orbital-Tripsy - orbital atherectomy facilitated by Shockwave Intravascular Lithotripsy: Novel bailout strategy in percutaneous coronary intervention in heavily calcified coronary lesions. Kardiol Pol. 2023;81(3):296-297. doi: 10.33963/KP.a2023.0005. Epub 2022 Dec 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CopperHealthCentre4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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