Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolnośląski Rejestr Aterektomii Oczodołu (LOAR) (LOAR)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aterektomii oczodołu (OA) w przypadku zmian zwapniałych u pacjentów z chorobą wieńcową: Dolnośląski Rejestr Aterektomii Oczodołu (LOAR)

Dolnośląski Rejestr Aterektomii Oczodołu (LOAR) jest rejestrem obserwacyjnym gromadzącym wszystkie kolejne przypadki przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykonanej przy pomocy urządzenia do aterektomii oczodołu z powodu obecności zmian zwapnionych w tętnicach wieńcowych. Dane będą zbierane w dwóch współpracujących ośrodkach kardiologicznych (Oddziale Kardiologii Centrum Zdrowia Miedzi w Lubinie oraz Oddziale Kardiologii Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupę badaną stanowili wszyscy kolejni pacjenci z silnie uwapnionymi zmianami w tętnicach wieńcowych, poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przy użyciu urządzenia do aterektomii oczodołu w dwóch współpracujących ośrodkach kardiologicznych (Klinika Kardiologii, Centrum Zdrowia Miedzi w Lubinie i Klinika Kardiologii Wojewódzkiego Szpital Specjalistyczny w Legnicy). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu mieli wskazania kliniczne do PCI w oparciu o aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczące rewaskularyzacji, przy wsparciu lokalnego zespołu kardiologicznego, jeśli było to konieczne.

Decyzję o wykonaniu PCI wspomaganej przez OA pozostawiono w gestii operatora na podstawie cech klinicznych i angiograficznych z towarzyszącą oceną zwapnień. Do badania włączano wyłącznie pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zwapnieniem. Nasilenie zwapnień określano na podstawie oceny angiograficznej lub oceny wewnątrznaczyniowej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i/lub optycznej tomografii koherentnej (OCT). Wszyscy pacjenci zostali szczegółowo poinformowani o wszystkich możliwościach terapeutycznych i ryzyku związanym z PCI przed wyrażeniem pisemnej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polska, 59-220
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mateusz Barycki, MD
      • Lubin, Lower Silesia, Polska, 59-300
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowili wszyscy kolejni pacjenci dwóch współpracujących oddziałów kardiologii województwa dolnośląskiego, ze wskazaniami klinicznymi do PCI i obecnością silnie zwapnionych zmian, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową za pomocą aterektomii oczodołowej. Decyzję o wykonaniu aterektomii oczodołowej pozostawiono operatorowi po wykryciu umiarkowanej/silnej zmiany zwapnionej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność umiarkowanych lub silnie zwapnionych zmian.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Perforacja naczynia docelowego na skutek wcześniejszego nieudanego przygotowania zmiany chorobowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja OA
Wszyscy kolejni pacjenci z umiarkowanymi/silnie zwapnionymi zmianami w tętnicach wieńcowych, którzy przeszli PCI ułatwioną przez aterektomię oczodołową. Decyzję o wykonaniu aterektomii oczodołowej pozostawiono decyzji operatora po wykryciu umiarkowanej/silnie zwapnionej zmiany. Zwapnienie angiograficzne sklasyfikowano jako umiarkowane, gdy zajmowało od 30% do 50% średnicy referencyjnej zmiany, oraz ciężkie, gdy zajmowało ponad 50% średnicy referencyjnej. Gdy wstępna ocena opierała się na stwierdzeniu IVUS, zmiana musiała osiągnąć co najmniej 2 punkty w skali IVUS wapnia. Nie istniały żadne angiograficzne kryteria wykluczenia dotyczące anatomii zmiany, takiej jak długość, krętość, nasilenie lub lokalizacja. Wszystkie elementy zabiegu (zastosowanie dodatkowej techniki przygotowania zmiany, parametry implantacji stentu, okołozabiegowa terapia farmakologiczna, zastosowanie obrazowania wewnątrznaczyniowego wraz z urządzeniem podtrzymującym lewą komorę) pozostawiono w gestii operatora.
Procedura: PCI ułatwione dzięki urządzeniu do aterektomii oczodołowej
Przezskórna interwencja wieńcowa w chorobie wieńcowej wspomagana urządzeniem do aterektomii oczodołowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Ocena przy wypisie (oceniana do 10. dnia)
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zdefiniowano jako powikłania proceduralne (perforacja wieńcowa, powolny przepływ wsteczny lub jego brak, nowa skrzeplina wieńcowa, komorowe zaburzenia rytmu, zamknięcie naczynia i awaria urządzenia).
Ocena przy wypisie (oceniana do 10. dnia)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny
Ramy czasowe: Ocena przy wypisie (oceniana do 10. dnia)
Sukces kliniczny zdefiniowano jako skuteczne rozmieszczenie stentu bez znacznego rozprężenia stentu i obecność trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 na końcu zabiegu.
Ocena przy wypisie (oceniana do 10. dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia kardiologiczne i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)
MACCE zdefiniowano jako ostry zespół wieńcowy, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, poważne krwawienie, konieczność ponownej rewaskularyzacji lub śmierć.
Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Współpracownicy

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CopperHealthCentre4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj