非大都市圏の HIV 感染者に対する CAB+RPV LA の実施 (IM-CAPABLE)
非大都市圏の HIV 感染者に対する CAB+RPV LA の実施: 学習と証拠に基づいた戦略を通じてアドヒアランス障壁に対処する (IM-CAPABLE)
この実施科学研究の目的は、HIV 提供者からかなり離れたところに住んでいる人々に対して、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の治療としてカボテグラビル + リルピビリン長時間作用型 (CAB+RPV LA) 注射を受け取り、提供した経験について学ぶことです。 。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CAB+RPV LA は実現可能であり、患者とスタッフに受け入れられますか?
- CAB+RPV LA の受信と提供に最も大きな影響を与える障壁とサポートは何ですか?
- CAB+RPV LA は、HIV の偏見、治療の満足度、服薬遵守、ウイルス抑制にどのような影響を及ぼしますか?
ネブラスカ州オマハ都市圏外に居住し、HIV の定期医療の一環として CAB+RPV LA を開始している HIV 感染者を対象に、15 か月にわたるアンケートと面接に記入してこの研究に参加するよう招待されます。 HIV ケアと CAB+RPV LA の提供に携わるクリニックのスタッフも、アンケートやインタビューを通じて意見を提供します。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 行動：介入措置の受容性 (AIM)
- 行動：介入の適切性の尺度 (IAM)
- 行動：介入措置の実現可能性 (FIM)
- 行動：HIV スティグマ スケール アンケート
- 行動：HIV 治療満足度アンケートのステータス バージョン (HIVTSQs12)
- 行動：HIV 治療満足度アンケート変更版 (HIVTSQc12)
- 行動：ニーズと障壁の評価
- 行動：訪問前のアウトリーチ
- 行動：スタッフ教育
- 行動：スタッフ 月次7および15調査 - スタッフ負担とエンゲージメント
- 行動：Qualitative interview - patient participants
- 行動：Qualitative interview - staff
詳細な説明
ネブラスカ州オマハにある UNMC スペシャルティ ケア センター (SCC) は、この地域で唯一の HIV ケア専門施設で、ネブラスカ州全域およびアイオワ南西部からの患者にサービスを提供しています。 また、高度な訓練を受けたスタッフ、薬剤入手のための確立されたプロトコルとワークフローを備えた、この地域で唯一の包括的な CAB+RPV LA プログラムも提供しており、現在までに 75 名を超える患者が CAB+RPV LA を受けています。
この新しい治療法に移行した人は、毎日錠剤を服用しなくても済むようになった（HIV感染を毎日思い出させる望ましくないものと見なされている）など、多くの利点を報告していますが、一部の人は依然としてこの治療法を利用するのに障壁に直面しています。医療機関では毎月または 2 か月ごとの投与スケジュールに従ってください。
ネブラスカ州中部および東部の 79 の田舎の郡とアイオワ州南西部の 11 の郡に住む UNMC 専門ケアセンター (SCC) の患者にとって、交通機関、悪天候、旅行のため仕事を休む時間、プライバシーへの懸念などが追加の障壁となる可能性があります。周囲の注射の受け取り。 アクセスを改善する取り組みの一環として、SCC はネブラスカ州グランド アイランドにあるネブラスカ メディシン内科クリニック (オマハから約 250 マイルに位置する田舎の施設) と提携し、患者が CAB+RPV LA 注射を受けるための衛星拠点を提供しました。
IM-CAPABLE 研究は、このパートナーシップと、HIV プロバイダーからかなり離れたところに住んでいる患者や地方に住んでいる患者に CAB+RPV LA を提供する最良の方法を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Harlan、Iowa、アメリカ、51537
- Myrtue Medical Center
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Shenandoah、Iowa、アメリカ、51601
- Shenandoah Medical Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Medicine Grand Island Clinic
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- University of Nebraska Specialty Care Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ネブラスカ大学医療センター スペシャルティ ケア クリニック (UNMC SCC) の HIV+ 患者で、オマハ都市圏外および/または地方に居住し、資格基準を満たすもの。 これらは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) レジストリを通じて識別されます。
UNMC SCC またはネブラスカ メディシン グランド アイランド クリニックで HIV ケアに従事し、資格基準を満たす臨床スタッフ。 参加の可否についてはメールまたは電話にてご連絡させていただきます。
説明
患者の包含基準:
- 年齢が19歳以上（ネブラスカ州の成人年齢定義による）、HIV感染が証明されている
- ネブラスカ州医療/UNMC 専門ケアセンター (UNMC SCC) の医療従事者による HIV 疾患管理のケアを受ける
- HIV 治療ガイドラインに従い、医療提供者と患者による医療上の意思決定の共有を通じて、CAB+RPV LA の臨床的に適格な候補者とみなされる
- ネブラスカ州オマハ都市圏外に居住している
患者除外基準:
- CAB+RPV LA の臨床ガイドライン適格基準を満たしていません
- 現在 CAB+RPV LA を受信中
- 現在収監中
- 参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 現在の居住地からオマハ都市圏に転居する予定、または登録後 12 か月以内にスペシャルティ ケア センターのサービスエリアから転出する予定がある
スタッフの参加基準:
- 年齢 ≥ 19 歳 (ネブラスカ州の成人年齢定義による)
- 患者に HIV 関連のケアを提供し、IM-CAPABLE 研究で専任の役割を担う UNMC SCC またはグランド アイランド クリニックのスタッフ メンバー
- 実装方法で概説されているように、書面および/または口頭によるフィードバックを提供できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
オマハ大都市圏の外に住んでおり、臨床ケアの一環としてCAB+RPV LAを開始することを選択したネブラスカ大学医療センター（UNMC）専門ケアセンターでケアを受けている参加者。
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介入評価の受容性 (AIM) アンケートは、ベースライン、7 か月目、および 15 か月目に患者とスタッフの参加者に実施されます。 これは、実装の成果を評価する 4 項目の検証済みの尺度であり、実装の成功の「先行指標」とみなされることがよくあります。 AIM は、参加者が CAB+RPV LA の実装が許容できるとどの程度信じているかを測定します。 介入適切性評価 (IAM) アンケートは、患者およびスタッフの参加者に対してベースラインで実施されます。 これは、実装の成果を評価する 4 項目の検証済みの尺度であり、実装の成功の「先行指標」とみなされることがよくあります。 IAM は、参加者が CAB+RPV LA の実装が適切であるとどの程度信じているかを測定します。 介入の実現可能性測定 (FIM) アンケートは、ベースライン、7 か月目、および 15 か月目に患者とスタッフの参加者に実施されます。 これは、実装の成果を評価する 4 項目の検証済みの尺度であり、実装の成功の「先行指標」とみなされることがよくあります。 FIM は、参加者が CAB+RPV LA の実装がどの程度実現可能であると信じているかを測定します。 この研究で使用された HIV スティグマ スケール アンケートは、検証された 40 項目の HIV スティグマ スケールの短縮版です。 この 12 項目のアンケートでは、オリジナル版で測定されたのと同じ 4 つの汚名の下位尺度が測定され、個人化された汚名、情報開示への懸念、世間の態度への懸念、否定的な自己イメージに関するデータを収集するための合理的なアプローチが行われています。 これは、ベースライン、7 か月目、および 15 か月目に投与されます。 HIV 治療満足度アンケートは、HIV 治療と患者満足度を評価するために開発されました。 オリジナルの 10 項目の HIVTSQ は、2 段階の心理測定的検証を経て、HIV の注射による治療に関する質問を含むように修正されています。 HIVTSQ の 2 つのバージョンが使用されています。 ステータス バージョン (HIVTSQs12) は時間の経過に伴う治療満足度の変化を評価し、変更バージョン (HIVTSQc12) は患者参加者の以前の治療と現在の治療の間の治療満足度の変化を評価します。 ステータス バージョンは、ベースライン、7 か月目、および 15 か月目に管理されます。 HIV 治療満足度アンケートは、HIV 治療と患者満足度を評価するために開発されました。 オリジナルの 10 項目の HIVTSQ は、2 段階の心理測定的検証を経て、HIV の注射による治療に関する質問を含むように修正されています。 HIVTSQ の 2 つのバージョンが使用されています。 ステータス バージョン (HIVTSQs12) は時間の経過に伴う治療満足度の変化を評価し、変更バージョン (HIVTSQc12) は患者参加者の以前の治療と現在の治療の間の治療満足度の変化を評価します。 変更バージョンは 15 か月目に適用されます。 ニーズと障壁の評価は、患者参加者の障壁と健康の社会的決定要因、抗レトロウイルス療法に関連する感情的課題、CAB+RPV LA 治療への切り替えの影響を評価するために設計されたアンケートです。 これは、ベースライン、7 か月目、および 15 か月目に投与されます。
患者参加者には、各臨床注射訪問の前に、予約のリマインダーとニーズの評価について連絡が行われます。
Qualitative interviews will be conducted for all patient participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
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Staff
Staff at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center, the Nebraska Medicine Grand Island clinic, the Myrtue Medical Center or the Shenandoah Medical Center who provide HIV-related care and are involved in this study.
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介入評価の受容性 (AIM) アンケートは、ベースライン、7 か月目、および 15 か月目に患者とスタッフの参加者に実施されます。 これは、実装の成果を評価する 4 項目の検証済みの尺度であり、実装の成功の「先行指標」とみなされることがよくあります。 AIM は、参加者が CAB+RPV LA の実装が許容できるとどの程度信じているかを測定します。 介入適切性評価 (IAM) アンケートは、患者およびスタッフの参加者に対してベースラインで実施されます。 これは、実装の成果を評価する 4 項目の検証済みの尺度であり、実装の成功の「先行指標」とみなされることがよくあります。 IAM は、参加者が CAB+RPV LA の実装が適切であるとどの程度信じているかを測定します。 介入の実現可能性測定 (FIM) アンケートは、ベースライン、7 か月目、および 15 か月目に患者とスタッフの参加者に実施されます。 これは、実装の成果を評価する 4 項目の検証済みの尺度であり、実装の成功の「先行指標」とみなされることがよくあります。 FIM は、参加者が CAB+RPV LA の実装がどの程度実現可能であると信じているかを測定します。
スタッフの参加者は、HIV の治療とケアの基礎、HIV の転帰、長時間作用型 ART を含む抗レトロウイルス療法 (ART) の実施、文化的配慮、社会的要因などをテーマとした地域医療成果拡大 (プロジェクト ECHO) 教育セッションに参加します。田舎の健康。
スタッフ負担とエンゲージメント調査は、クリニックでの長時間作用型注射療法の実施に関連するエンゲージメント、負担、促進要因、障壁、コミュニケーション、リソース、課題について、スタッフ参加者の認識を評価するために設計されたアンケートです。
これは7ヶ月目と15ヶ月目に実施されます。
Qualitative interviews will be conducted at Baseline for staff at the Myrtue Medical Center and the Shenandoah Medical Center to evaluate participants' knowledge and perceptions about CAB+RPV LA.
An interview will be conducted for all staff participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者参加者による CAB+RPV LA 実施の受容性の決定
時間枠：15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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介入受容性尺度（AIM）アンケート（リッカート尺度で測定される介入受容性の認識の 4 項目の尺度）における CAB+RPV LA の実施の受容性について同意/完全に同意（平均スコア 4 以上）した患者参加者の割合(1-完全に同意しない ～ 5-完全に同意する)。
スコアは平均値として計算されます。
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15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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患者参加者による CAB+RPV LA 実装の実現可能性の判断
時間枠：15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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介入の実現可能性尺度（FIM）アンケート（リッカート尺度で測定される介入受容性の認識の 4 項目の尺度）における CAB+RPV LA の実施の受容性について同意/完全に同意（平均スコア 4 以上）した患者参加者の割合(1-完全に同意しない ～ 5-完全に同意する)。
スコアは平均値として計算されます。
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15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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スタッフ参加者による CAB+RPV LA 実装の受容性の判断
時間枠：15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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介入受容性尺度（AIM）アンケート（リッカート尺度で測定される介入受容性の認識の 4 項目の尺度）における CAB+RPV LA 実施の受容性について同意/完全に同意（平均スコア 4 以上）したスタッフ参加者の割合(1-完全に同意しない ～ 5-完全に同意する)。
スコアは平均値として計算されます。
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15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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スタッフ参加者による CAB+RPV LA 実装の実現可能性の判断
時間枠：15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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介入尺度の実現可能性 (FIM) アンケート (リッカート尺度で測定される介入受容性の認識の 4 項目の尺度) で CAB+RPV LA 実施の受容性に同意/完全に同意 (平均スコア 4 以上) したスタッフ参加者の割合(1-完全に同意しない ～ 5-完全に同意する)。
スコアは平均値として計算されます。
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15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAB+RPV LA 実装のサイト固有の範囲
時間枠：15ヶ月
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CAB+RPV LAを開始するために紹介された患者の数と、研究終了時にCAB+RPV LAを開始する臨床的に適格であった患者の数との比較。 このデータは、最初の臨床適格性 (ウイルス学的に抑制されている、妊娠していない、B 型肝炎に感染していないなど) を満たす患者の数を示す電子医療記録で生成されたレポートから取得されます。 |
15ヶ月
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ウイルス学的に抑制された患者参加者（血漿HIV RNA <50コピー/mL）
時間枠：15 か月 (ベースライン、1 か月目、3 か月目、9 か月目、15 か月目)
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ウイルス抑制に対する CAB+RPV LA 実施戦略の有効性の説明として、ウイルス学的に抑制された患者参加者の割合 (血漿 HIV RNA <50 コピー/mL)。
注射訪問の電子医療記録から収集されたウイルス量の結果。
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15 か月 (ベースライン、1 か月目、3 か月目、9 か月目、15 か月目)
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注射訪問ショー料金
時間枠：15ヶ月
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臨床注射の来院を欠席した患者参加者の割合（各臨床注射の電子医療記録から研究終了時に収集された注射来院率）。
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15ヶ月
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患者参加者に対する CAB+RPV LA の影響が報告された偏見
時間枠：15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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HIV スティグマ アンケート (4 点リッカート スケールを使用した、認識されたスティグマの 12 項目の尺度: 1-全く同意しないから 4-完全に同意。スコアが高いほど、認識されている HIV 関連のスティグマのレベルが高いことを示します)。
合計スコアは項目スコアの合計です。
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15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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治療満足度を報告した患者参加者に対する CAB+RPV LA の効果
時間枠：15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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HIV 治療満足度アンケートのステータス バージョン (7 段階リッカート スケールを使用して評価された 12 項目: 0 - 非常に不満 ～ 6 - 非常に満足)。
スコアが高いほど、HIV 治療に対する満足度が高いことを示します。
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15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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患者参加者は、以前の経口治療と CAB+RPV LA の間での治療満足度の変化を報告しました
時間枠：15ヶ月目
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HIV 治療満足度アンケートの変更バージョン (7 段階のリッカート スケールを使用して評価された 12 項目: -3 - 現在はかなり満足度が低い、から 3 - 現在はかなり満足度が高い)。
スコアが高いほど、新しい治療による治療満足度の改善が大きいことを示します。
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15ヶ月目
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CAB+RPV LA 中止の理由
時間枠：15ヶ月
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患者参加者からの CAB+RPV LA 中止理由の収集は、患者の研究参加の終了時に完了します。
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15ヶ月
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CAB+RPV LA導入におけるサイト固有の障壁
時間枠：16ヶ月
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スタッフ負担とエンゲージメント調査は、7か月目と15か月目に実施されます。
研究終了後1か月以内にスタッフ参加者への質的インタビューを行います。
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16ヶ月
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CAB+RPV LA導入のためのサイト固有の促進因子
時間枠：16か月
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スタッフ負担およびエンゲージメント調査は、第7か月と第15か月に実施されます。
スタッフ参加者への質的インタビューは、研究終了後1か月以内に行われます。
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16か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した CAB+RPV LA を受ける上での障壁について説明する
時間枠：15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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ニーズと障壁の評価は、患者参加者の障壁と健康の社会的決定要因、抗レトロウイルス療法に関連する感情的課題、CAB+RPV LA 治療への切り替えの影響を評価するために設計されたアンケートです。
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15 か月 (ベースライン、7 か月目、15 か月目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0277-24-EP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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