对非都市地区艾滋病病毒感染者实施CAB+RPV LA (IM-CAPABLE)
针对非大都市地区艾滋病毒感染者实施 CAB+RPV LA：通过学习和循证策略解决依从性障碍 (IM-CAPABLE)
这项实施科学研究的目的是了解为远离 HIV 提供者的人们接受和提供卡博特韦 + 利匹韦林长效 (CAB+RPV LA) 注射剂作为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 治疗的经验。 它旨在回答的主要问题是：
- CAB+RPV LA 是否可行并为患者和工作人员所接受？
- 存在哪些障碍和支持并对接收和提供 CAB+RPV LA 影响最大？
- CAB+RPV LA 如何影响 HIV 耻辱、治疗满意度、药物依从性和病毒抑制？
居住在内布拉斯加州奥马哈都会区以外并正在开始 CAB+RPV LA 作为 HIV 常规医疗护理一部分的 HIV 感染者将被邀请通过填写问卷和超过 15 个月的访谈来参与这项研究。 参与提供 HIV 护理和 CAB+RPV LA 的诊所工作人员也将通过问卷调查和访谈提供意见。
研究概览
地位
条件
详细说明
位于内布拉斯加州奥马哈的 UNMC 专业护理中心 (SCC) 是该地区唯一的专门艾滋病毒护理机构，为来自内布拉斯加州各地以及爱荷华州西南部的患者提供服务。 它还提供该地区唯一的综合性 CAB+RPV LA 项目，拥有训练有素的工作人员、既定的药物采购方案和工作流程，迄今为止已有超过 75 名患者接受 CAB+RPV LA。
尽管已经过渡到这种新治疗方式的个人报告了许多好处，包括无需每天服用药物（通常被视为每日提醒艾滋病毒感染）的缓解，但一些人在获得这种治疗方面仍然面临障碍，这种治疗必须在医疗机构按每月或每两个月的给药计划进行。
对于住在内布拉斯加州中部和东部 79 个农村县以及爱荷华州西南部 11 个县的 UNMC 专科护理中心 (SCC) 的患者来说，一些额外的障碍可能包括交通、恶劣天气、下班时间和隐私问题注射周围的收据。 为了改善准入，SCC 与内布拉斯加州格兰德岛的 Nebraska Medicine 内科诊所（距离奥马哈约 150 英里的乡村机构）合作，为患者提供接受 CAB+RPV LA 注射的卫星位置。
IM-CAPABLE 研究旨在评估这种伙伴关系以及向远离 HIV 提供者和/或居住在农村地区的患者提供 CAB+RPV LA 的最佳方式。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Harlan、Iowa、美国、51537
- Myrtue Medical Center
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Shenandoah、Iowa、美国、51601
- Shenandoah Medical Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Nebraska Medicine Grand Island Clinic
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- University of Nebraska Specialty Care Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
居住在奥马哈大都市区以外和/或农村地区且符合资格标准的内布拉斯加大学医学中心专科护理诊所 (UNMC SCC) 的 HIV+ 患者。 它们是通过人类免疫缺陷病毒（HIV）登记处识别的。
在 UNMC SCC 或 Nebraska Medicine Grand Island Clinic 参与 HIV 护理且符合资格标准的临床工作人员。 我们将通过电子邮件或电话联系他们以了解可能的参与情况。
描述
患者纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁（根据内布拉斯加州成人年龄定义）且有 HIV 感染记录
- 在内布拉斯加州医学/UNMC 专科护理中心 (UNMC SCC) 的提供者处接受 HIV 疾病管理护理
- 根据 HIV 治疗指南并通过提供者和患者共同做出医疗决策，被视为临床上符合 CAB+RPV LA 的候选者
- 居住在内布拉斯加州奥马哈大都市区之外
患者排除标准：
- 不符合 CAB+RPV LA 临床指南资格标准
- 目前正在接收CAB+RPV LA
- 目前被监禁
- 无法给予参与知情同意
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 打算在注册后 12 个月内从当前居住地搬到奥马哈大都市区或打算搬出特殊护理中心服务区
员工纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁（根据内布拉斯加州成人年龄定义）
- UNMC SCC 或格兰德岛诊所的工作人员，为患者提供 HIV 相关护理，并在 IM-CAPABLE 研究中发挥专门作用
- 能够提供实施方法中概述的书面和/或口头反馈
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参与者
居住在奥马哈大都会地区以外的内布拉斯加州医学中心（UNMC）专业护理中心接受护理的参与者，他们选择开设CAB+RPV LA作为临床护理的一部分。
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干预措施的可接受性 (AIM) 调查问卷将在基线、第 7 个月和第 15 个月向患者和工作人员参与者进行。 这是一个经过四项验证的实施结果衡量标准，通常被认为是实施成功的“领先指标”。 AIM 将衡量参与者认为 CAB+RPV LA 实施可接受的程度。 干预适当性测量 (IAM) 调查问卷将在基线时向患者和工作人员参与者进行。 这是一个经过四项验证的实施结果衡量标准，通常被认为是实施成功的“领先指标”。 IAM 将衡量参与者认为 CAB+RPV LA 实施是否合适的程度。 干预措施可行性 (FIM) 调查问卷将在基线、第 7 个月和第 15 个月向患者和工作人员参与者进行。 这是一个经过四项验证的实施结果衡量标准，通常被认为是实施成功的“领先指标”。 FIM 将衡量参与者认为 CAB+RPV LA 实施的可行性的程度。 本研究中使用的 HIV 耻辱量表问卷是经过验证的 40 项 HIV 耻辱量表的简化版本。 这个包含 12 项的调查问卷测量了与原始版本中测量的相同的四个耻辱子量表，以简化方法来收集有关个性化耻辱、披露问题、公众态度问题和负面自我形象的数据。 这将在基线、第 7 个月和第 15 个月进行。 HIV 治疗满意度调查问卷旨在评估 HIV 治疗和患者满意度。 最初的 10 项 HIVTSQ 经历了两个阶段的心理测量验证，现已修改为包括有关 HIV 注射治疗的问题。 目前正在使用两个版本的 HIVTSQ。 状态版本 (HIVTSQs12) 将评估治疗满意度随时间的变化，变更版本 (HIVTSQc12) 将评估患者参与者之前和当前治疗之间治疗满意度的变化。 状态版本将在基线、第 7 个月和第 15 个月进行管理。 HIV 治疗满意度调查问卷旨在评估 HIV 治疗和患者满意度。 最初的 10 项 HIVTSQ 经历了两个阶段的心理测量验证，现已修改为包括有关 HIV 注射治疗的问题。 目前正在使用两个版本的 HIVTSQ。 状态版本 (HIVTSQs12) 将评估治疗满意度随时间的变化，变更版本 (HIVTSQc12) 将评估患者参与者之前和当前治疗之间治疗满意度的变化。 更改版本将于第 15 个月进行管理。 需求和障碍评估是一份问卷，旨在评估患者参与障碍和健康的社会决定因素、与抗逆转录病毒治疗相关的情绪挑战以及改用 CAB+RPV LA 治疗的影响。 这将在基线、第 7 个月和第 15 个月进行。
在每次临床注射就诊之前，我们都会联系患者参与者，以进行预约提醒和需求评估。
Qualitative interviews will be conducted for all patient participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
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Staff
Staff at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center, the Nebraska Medicine Grand Island clinic, the Myrtue Medical Center or the Shenandoah Medical Center who provide HIV-related care and are involved in this study.
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干预措施的可接受性 (AIM) 调查问卷将在基线、第 7 个月和第 15 个月向患者和工作人员参与者进行。 这是一个经过四项验证的实施结果衡量标准，通常被认为是实施成功的“领先指标”。 AIM 将衡量参与者认为 CAB+RPV LA 实施可接受的程度。 干预适当性测量 (IAM) 调查问卷将在基线时向患者和工作人员参与者进行。 这是一个经过四项验证的实施结果衡量标准，通常被认为是实施成功的“领先指标”。 IAM 将衡量参与者认为 CAB+RPV LA 实施是否合适的程度。 干预措施可行性 (FIM) 调查问卷将在基线、第 7 个月和第 15 个月向患者和工作人员参与者进行。 这是一个经过四项验证的实施结果衡量标准，通常被认为是实施成功的“领先指标”。 FIM 将衡量参与者认为 CAB+RPV LA 实施的可行性的程度。
工作人员参与者将参加社区医疗保健成果扩展（ECHO 项目）教育课程，主题包括艾滋病毒治疗和护理的基础知识、艾滋病毒结果、抗逆转录病毒疗法 (ART) 的实施（包括长效 ART）、文化敏感性和社会决定因素等。农村地区的健康。
“员工负担与参与度调查”是一份旨在评估员工参与者对诊所实施长效注射疗法相关参与度、负担、促进因素、障碍、沟通、资源和挑战看法的问卷。
该调查将在第7个月和第15个月进行。
Qualitative interviews will be conducted at Baseline for staff at the Myrtue Medical Center and the Shenandoah Medical Center to evaluate participants' knowledge and perceptions about CAB+RPV LA.
An interview will be conducted for all staff participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者参与者确定 CAB+RPV LA 实施的可接受性
大体时间：15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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在干预措施可接受性 (AIM) 问卷（采用李克特量表测量的感知干预可接受性的 4 项测量）中同意/完全同意（平均分 4 或更高）CAB+RPV LA 实施可接受性的患者参与者比例（1-完全不同意到5-完全同意）。
分数是计算平均值。
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15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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患者参与者确定 CAB+RPV LA 实施的可行性
大体时间：15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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在干预措施可行性 (FIM) 问卷中同意/完全同意（平均分 4 分或更高）CAB+RPV LA 实施可接受性的患者参与者比例（采用李克特量表衡量感知干预可接受性的 4 项测量） （1-完全不同意到5-完全同意）。
分数是计算平均值。
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15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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工作人员参与者确定 CAB+RPV LA 实施的可接受性
大体时间：15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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在干预措施可接受性 (AIM) 调查问卷（采用李克特量表衡量感知干预可接受性的 4 项测量）中，同意/完全同意（平均分 4 分或更高）CAB+RPV LA 实施可接受性的员工比例（1-完全不同意到5-完全同意）。
分数是计算平均值。
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15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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工作人员参与确定CAB+RPV LA实施的可行性
大体时间：15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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在干预措施可行性 (FIM) 问卷中同意/完全同意（平均分 4 分或更高）CAB+RPV LA 实施可接受性的工作人员比例（采用李克特量表衡量感知干预可接受性的 4 项测量） （1-完全不同意到5-完全同意）。
分数是计算平均值。
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15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAB+RPV LA 实施的特定地点范围
大体时间：15个月
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研究结束时转诊开始 CAB+RPV LA 的患者人数与临床上符合开始 CAB+RPV LA 的患者人数的比较。 该数据将从电子病历生成的报告中获得，该报告表明符合初始临床资格（病毒学抑制、未怀孕、无乙型肝炎感染等）的患者数量。 |
15个月
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病毒学抑制的患者参与者（血浆 HIV RNA <50 拷贝/mL）
大体时间：15 个月（基线、第 1 个月、第 3 个月、第 9 个月和第 15 个月）
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病毒学抑制（血浆 HIV RNA <50 拷贝/mL）的患者参与者比例作为 CAB+RPV LA 实施策略对病毒抑制有效性的描述。
从注射就诊的电子病历中收集病毒载量结果。
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15 个月（基线、第 1 个月、第 3 个月、第 9 个月和第 15 个月）
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注射参观展示率
大体时间：15个月
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错过临床注射就诊的患者参与者的比例（注射就诊显示研究结束时从每次临床注射的电子病历中收集的比率）。
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15个月
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CAB+RPV LA 对患者参与者的影响报告耻辱
大体时间：15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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HIV 耻辱问卷（使用 4 点李克特量表对感知耻辱进行 12 项测量：1-完全不同意到 4-完全同意；分数越高表示感知到的 HIV 相关耻辱程度越高）。
总分是各项目得分的总和。
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15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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CAB+RPV LA 对患者参与者报告的治疗满意度的影响
大体时间：15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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HIV 治疗满意度调查问卷状态版本（使用 7 点李克特量表评定 12 个项目：0 - 非常不满意到 6 - 非常满意）。
分数越高表明对艾滋病毒治疗的满意度越高。
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15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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患者参与者报告的先前口服治疗与 CAB+RPV LA 之间治疗满意度的变化
大体时间：第 15 个月
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HIV 治疗满意度调查问卷变更版本（使用 7 点李克特量表对 12 个项目进行评分：-3 - 现在更不满意，现在为 3 - 更满意。）
分数越高表明新疗法的治疗满意度有更大的改善。
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第 15 个月
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CAB+RPV LA 终止的原因
大体时间：15个月
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患者参与者停止 CAB+RPV LA 的原因收集将在患者研究参与结束时完成。
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15个月
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CAB+RPV长效制剂实施中的特定地点障碍
大体时间：16个月
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员工负担与参与度调查于第7个月和第15个月进行。
研究结束后一个月内对员工参与者进行定性访谈。
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16个月
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CAB+RPV长效制剂实施中的特定场所促进因素
大体时间：16个月
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在第七个月和第十五个月进行员工负担与参与度调查。
在研究结束一个月内对参与员工进行定性访谈。
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16个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述患者报告的接受 CAB+RPV LA 的障碍
大体时间：15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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需求和障碍评估是一份问卷，旨在评估患者参与障碍和健康的社会决定因素、与抗逆转录病毒治疗相关的情绪挑战以及改用 CAB+RPV LA 治疗的影响。
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15 个月（基线、第 7 个月和第 15 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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