Implementação de CAB+RPV LA para Pessoas com HIV em Áreas Não Metropolitanas (IM-CAPABLE)
Implementação de CAB+RPV LA para Pessoas com HIV em Áreas Não Metropolitanas: Enfrentando Barreiras de Adesão por meio de Aprendizagem e Estratégias Baseadas em Evidências (IM-CAPABLE)
O objetivo deste estudo científico de implementação é aprender sobre a experiência de receber e fornecer injeções de cabotegravir + rilpivirina de ação prolongada (CAB + RPV LA) como tratamento para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) para pessoas que vivem a uma distância significativa de um provedor de HIV . As principais questões que pretende responder são:
- A CAB+RPV LA é viável e aceitável para pacientes e equipe?
- Quais barreiras e apoios existem e têm maior impacto no recebimento e fornecimento de CAB+RPV LA?
- Como é que CAB+RPV LA afecta o estigma do VIH, a satisfação com o tratamento, a adesão à medicação e a supressão viral?
Pessoas que vivem com HIV que residem fora da área metropolitana de Omaha, Nebraska e estão iniciando CAB+RPV LA como parte do atendimento médico regular para HIV serão convidadas a participar deste estudo preenchendo questionários e uma entrevista durante 15 meses. A equipe clínica envolvida na prestação de cuidados de HIV e CAB+RPV LA também fornecerá informações por meio de questionários e entrevistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
- Comportamental: Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
- Comportamental: Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
- Comportamental: Questionário da Escala de Estigma do HIV
- Comportamental: Versão do status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQs12)
- Comportamental: Versão de alteração do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQc12)
- Comportamental: Avaliação de necessidades e barreiras
- Comportamental: Divulgação pré-visita
- Comportamental: Educação do pessoal
- Comportamental: Inquérito ao Pessoal dos Meses 7 e 15 - Carga de Trabalho e Envolvimento do Pessoal
- Comportamental: Qualitative interview - patient participants
- Comportamental: Qualitative interview - staff
Descrição detalhada
O Centro de Atendimento Especializado (SCC) da UNMC em Omaha, Nebraska, é o único centro dedicado ao tratamento do HIV na região e atende pacientes de todo o estado de Nebraska, bem como do sudoeste de Iowa. Ele também oferece o único programa abrangente de CAB+RPV LA na área, com equipe altamente treinada, protocolos e fluxos de trabalho estabelecidos para aquisição de medicamentos e mais de 75 pacientes recebendo CAB+RPV LA até o momento.
Embora os indivíduos que fizeram a transição para esta nova modalidade de tratamento relatem muitos benefícios, incluindo alívio por não tomarem uma pílula diária (muitas vezes vista como um lembrete diário indesejado da infecção pelo VIH), alguns indivíduos ainda enfrentam barreiras no acesso a este tratamento, que deve ser administrado em uma instalação médica em um esquema de dosagem mensal ou a cada dois meses.
Para os pacientes do Centro de Atendimento Especializado (SCC) da UNMC que vivem em 79 condados rurais no centro e leste de Nebraska e 11 condados no sudoeste de Iowa, algumas barreiras extras podem incluir transporte, mau tempo, tempo longe do trabalho para viajar e preocupações com privacidade em torno do recebimento de injeções. Num esforço para melhorar o acesso, o SCC fez parceria com a Clínica de Medicina Interna de Nebraska Medicine em Grand Island, Nebraska (uma instalação rural localizada a aproximadamente 150 milhas de Omaha) para fornecer uma localização satélite para os pacientes receberem injeções CAB+RPV LA.
O estudo IM-CAPABLE visa avaliar esta parceria e as melhores formas de fornecer CAB+RPV LA a pacientes que vivem a uma distância significativa de um fornecedor de HIV e/ou vivem em áreas rurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Harlan, Iowa, Estados Unidos, 51537
- Myrtue Medical Center
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Shenandoah, Iowa, Estados Unidos, 51601
- Shenandoah Medical Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Medicine Grand Island Clinic
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Specialty Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes HIV+ na Clínica de Cuidados Especiais do Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC SCC) que residem fora da área metropolitana de Omaha e/ou em áreas rurais que atendam aos critérios de elegibilidade. Eles são identificados através do registro do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
Equipe clínica envolvida no tratamento do HIV no UNMC SCC ou na Nebraska Medicine Grand Island Clinic que atenda aos critérios de elegibilidade. Serão contactados por email ou telefone para possível participação.
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- Idade ≥ 19 anos (de acordo com a definição de idade adulta de Nebraska) com infecção por HIV documentada
- Receber cuidados para o manejo da doença do HIV por um profissional do Nebraska Medicine/UNMC Speciality Care Center (UNMC SCC)
- Considerado um candidato clinicamente elegível para CAB+RPV LA de acordo com as diretrizes de tratamento do HIV e por meio de tomada de decisão médica compartilhada entre provedor e paciente
- Reside fora da área metropolitana de Omaha, Nebraska
Critérios de exclusão de pacientes:
- Não atende aos critérios de elegibilidade das diretrizes clínicas para CAB+RPV LA
- Atualmente recebendo CAB+RPV LA
- Atualmente encarcerado
- Incapaz de dar consentimento informado para participação
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Pretende mudar de sua residência atual para a área metropolitana de Omaha ou pretende sair da área de serviço do Centro de Atendimento Especializado dentro de 12 meses após a inscrição
Critérios de inclusão de pessoal:
- Idade ≥ 19 anos (de acordo com a definição de idade adulta de Nebraska)
- Membro da equipe do UNMC SCC ou da clínica Grand Island que presta cuidados relacionados ao HIV a pacientes e tem um papel dedicado no estudo IM-CAPABLE
- Capaz de fornecer feedback escrito e/ou oral, conforme descrito no método de implementação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Os participantes que recebem atendimento no Centro de Assistência Especializada da Universidade de Nebraska (UNMC) que moram fora da área metropolitana de Omaha e que optam por iniciar o CAB+RPV LA como parte dos cuidados clínicos.
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O questionário de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) será administrado na linha de base, Mês 7 e Mês 15 aos participantes do paciente e da equipe. Esta é uma medida validada de quatro itens dos resultados da implementação que é frequentemente considerada um “indicador principal” do sucesso da implementação. O AIM medirá até que ponto os participantes acreditam que a implementação do CAB+RPV LA é aceitável. O questionário de Medida de Adequação de Intervenção (IAM) será administrado na linha de base aos participantes do paciente e da equipe. Esta é uma medida validada de quatro itens dos resultados da implementação que é frequentemente considerada um “indicador principal” do sucesso da implementação. O IAM avaliará até que ponto os participantes acreditam que a implementação do CAB+RPV LA é apropriada. O questionário de Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) será administrado na linha de base, Mês 7 e Mês 15 aos participantes do paciente e da equipe. Esta é uma medida validada de quatro itens dos resultados da implementação que é frequentemente considerada um “indicador principal” do sucesso da implementação. O FIM avaliará até que ponto os participantes acreditam que a implementação do CAB+RPV LA é viável. O Questionário da Escala de Estigma do HIV utilizado neste estudo é uma versão abreviada da escala validada de estigma do HIV de 40 itens. Este questionário de 12 itens mede as mesmas quatro subescalas de estigma medidas na versão original, para uma abordagem simplificada à recolha destes dados sobre estigma personalizado, preocupações de divulgação, preocupações com atitudes públicas e auto-imagem negativa. Isso será administrado na linha de base, mês 7 e mês 15. O Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV foi desenvolvido para avaliar os tratamentos para o HIV e a satisfação dos pacientes. O HIVTSQ original de 10 itens, que passou por duas etapas de validação psicométrica, foi adaptado para incluir questões relativas ao tratamento injetável para o HIV. Estão sendo utilizadas duas versões do HIVTSQ. A versão de status (HIVTSQs12) avaliará a mudança na satisfação com o tratamento ao longo do tempo, e a versão de mudança (HIVTSQc12) avaliará a mudança na satisfação com o tratamento entre o tratamento anterior e atual de um paciente participante. A versão de status será administrada na linha de base, mês 7 e mês 15. O Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV foi desenvolvido para avaliar os tratamentos para o HIV e a satisfação dos pacientes. O HIVTSQ original de 10 itens, que passou por duas etapas de validação psicométrica, foi adaptado para incluir questões relativas ao tratamento injetável para o HIV. Estão sendo utilizadas duas versões do HIVTSQ. A versão de status (HIVTSQs12) avaliará a mudança na satisfação com o tratamento ao longo do tempo, e a versão de mudança (HIVTSQc12) avaliará a mudança na satisfação com o tratamento entre o tratamento anterior e atual de um paciente participante. A versão de alteração será administrada no mês 15. A Avaliação de Necessidades e Barreiras é um questionário elaborado para avaliar as barreiras dos pacientes participantes e os determinantes sociais da saúde, os desafios emocionais relacionados à terapia antirretroviral e o impacto da mudança para o tratamento CAB+RPV LA. Isso será administrado na linha de base, mês 7 e mês 15.
Os pacientes participantes serão contatados antes de cada visita clínica de injeção para um lembrete de consulta e uma avaliação de necessidades.
Qualitative interviews will be conducted for all patient participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
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Staff
Staff at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center, the Nebraska Medicine Grand Island clinic, the Myrtue Medical Center or the Shenandoah Medical Center who provide HIV-related care and are involved in this study.
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O questionário de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) será administrado na linha de base, Mês 7 e Mês 15 aos participantes do paciente e da equipe. Esta é uma medida validada de quatro itens dos resultados da implementação que é frequentemente considerada um “indicador principal” do sucesso da implementação. O AIM medirá até que ponto os participantes acreditam que a implementação do CAB+RPV LA é aceitável. O questionário de Medida de Adequação de Intervenção (IAM) será administrado na linha de base aos participantes do paciente e da equipe. Esta é uma medida validada de quatro itens dos resultados da implementação que é frequentemente considerada um “indicador principal” do sucesso da implementação. O IAM avaliará até que ponto os participantes acreditam que a implementação do CAB+RPV LA é apropriada. O questionário de Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) será administrado na linha de base, Mês 7 e Mês 15 aos participantes do paciente e da equipe. Esta é uma medida validada de quatro itens dos resultados da implementação que é frequentemente considerada um “indicador principal” do sucesso da implementação. O FIM avaliará até que ponto os participantes acreditam que a implementação do CAB+RPV LA é viável.
Os participantes da equipe participarão de sessões educacionais de Extensão para Resultados de Saúde Comunitária (Projeto ECHO) com tópicos como fundamentos do tratamento e cuidados do HIV, resultados do HIV, fornecimento de terapias antirretrovirais (TARV), incluindo TARV de ação prolongada, sensibilidade cultural e determinantes sociais de saúde nas áreas rurais.
O inquérito sobre Carga de Trabalho e Envolvimento da Equipa é um questionário concebido para avaliar as perceções dos participantes da equipa sobre envolvimento, carga, facilitadores, barreiras, comunicação, recursos e desafios relacionados com a implementação da terapia injetável de longa duração na sua clínica.
Este será administrado no Mês 7 e no Mês 15.
Qualitative interviews will be conducted at Baseline for staff at the Myrtue Medical Center and the Shenandoah Medical Center to evaluate participants' knowledge and perceptions about CAB+RPV LA.
An interview will be conducted for all staff participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação dos pacientes participantes sobre a aceitabilidade da implementação CAB+RPV LA
Prazo: 15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Proporção de pacientes participantes que concordam/concordam completamente (pontuação média de 4 ou superior) sobre a aceitabilidade da implementação CAB+RPV LA no questionário de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) (medida de 4 itens de aceitabilidade percebida da intervenção medida em uma escala Likert (1-Discordo totalmente a 5-Concordo totalmente).
A pontuação é a média calculada.
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15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Determinação dos pacientes participantes sobre a viabilidade da implementação de CAB+RPV LA
Prazo: 15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Proporção de pacientes participantes que concordam/concordam completamente (pontuação média de 4 ou superior) sobre a aceitabilidade da implementação CAB+RPV LA no questionário de Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) (medida de 4 itens de aceitabilidade percebida da intervenção medida em uma escala Likert (1-Discordo totalmente a 5-Concordo totalmente).
A pontuação é a média calculada.
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15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Determinação dos participantes da equipe sobre a aceitabilidade da implementação CAB+RPV LA
Prazo: 15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Proporção de participantes da equipe que concordam/concordam completamente (pontuação média de 4 ou superior) sobre a aceitabilidade da implementação CAB+RPV LA no questionário de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) (medida de 4 itens de aceitabilidade percebida da intervenção medida em uma escala Likert (1-Discordo totalmente a 5-Concordo totalmente).
A pontuação é a média calculada.
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15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Determinação dos participantes da equipe sobre a viabilidade da implementação do CAB+RPV LA
Prazo: 15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Proporção de participantes da equipe que concordam/concordam completamente (pontuação média de 4 ou superior) sobre a aceitabilidade da implementação CAB+RPV LA no questionário de Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) (medida de 4 itens de aceitabilidade percebida da intervenção medida em uma escala Likert (1-Discordo totalmente a 5-Concordo totalmente).
A pontuação é a média calculada.
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15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance específico do local da implementação CAB+RPV LA
Prazo: 15 meses
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Comparação do número de pacientes encaminhados para iniciar CAB+RPV LA com o número de pacientes que eram clinicamente elegíveis para iniciar CAB+RPV LA no final do estudo. Esses dados serão obtidos a partir de um relatório gerado por prontuário eletrônico indicando o número de pacientes que atendem à elegibilidade clínica inicial (virologicamente suprimido, não grávida, sem infecção por hepatite B, etc). |
15 meses
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Pacientes participantes com supressão virológica (RNA plasmático do HIV <50 cópias/mL)
Prazo: 15 meses (linha de base, mês 1, mês 3, mês 9 e mês 15)
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Proporção de pacientes participantes com supressão virológica (RNA plasmático do HIV <50 cópias/mL) como uma descrição da eficácia das estratégias de implementação CAB+RPV LA na supressão viral.
Resultados de carga viral coletados do prontuário eletrônico para as consultas de injeção.
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15 meses (linha de base, mês 1, mês 3, mês 9 e mês 15)
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Taxa de exibição de visita de injeção
Prazo: 15 meses
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Proporção de pacientes participantes que perderam consultas de injeção clínica (taxa de exibição de consulta de injeção coletada no final do estudo do prontuário eletrônico para cada injeção clínica).
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15 meses
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Efeito CAB+RPV LA em pacientes participantes relataram estigma
Prazo: 15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Questionário de Estigma do HIV (medida de 12 itens do estigma percebido usando uma escala Likert de 4 pontos: 1-Discordo Totalmente a 4-Concordo Totalmente; pontuações mais altas designam um nível maior de estigma relacionado ao HIV percebido).
A pontuação total é a soma das pontuações dos itens.
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15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Efeito CAB+RPV LA nos pacientes participantes relataram satisfação com o tratamento
Prazo: 15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Versão do status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (12 itens avaliados usando uma escala Likert de 7 pontos: 0 - muito insatisfeito a 6 - muito satisfeito).
Pontuações mais elevadas indicam um maior nível de satisfação com o tratamento do VIH.
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15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Mudança relatada pelos pacientes participantes na satisfação com o tratamento entre tratamento oral anterior e CAB+RPV LA
Prazo: Mês 15
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Versão alterada do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (12 itens avaliados usando uma escala Likert de 7 pontos: -3 - muito menos satisfeito agora a 3 - muito mais satisfeito agora).
Pontuações mais altas indicam uma maior melhoria na satisfação do tratamento com o novo tratamento.
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Mês 15
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Razões para descontinuação do CAB+RPV LA
Prazo: 15 meses
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A coleta de motivos dos pacientes participantes para a descontinuação de CAB+RPV LA será concluída no final da participação do paciente no estudo.
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15 meses
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Barreiras específicas do local para implementação de CAB+RPV LA
Prazo: 16 meses
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Inquérito sobre Carga de Trabalho e Envolvimento da Equipa administrado no Mês 7 e 15.
Entrevistas qualitativas com participantes da equipa num prazo de um mês após o final do estudo.
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16 meses
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Facilitadores específicos do local para implementação de CAB+RPV LA
Prazo: 16 meses
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Inquérito sobre Carga de Trabalho e Envolvimento do Pessoal administrado no 7.º e 15.º mês.
Entrevistas qualitativas com participantes do pessoal dentro de um mês após o término do estudo.
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16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever as barreiras relatadas pelo paciente para receber CAB+RPV LA
Prazo: 15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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A Avaliação de Necessidades e Barreiras é um questionário elaborado para avaliar as barreiras dos pacientes participantes e os determinantes sociais da saúde, os desafios emocionais relacionados à terapia antirretroviral e o impacto da mudança para o tratamento CAB+RPV LA.
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15 meses (linha de base, mês 7 e mês 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nada Fadul, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0277-24-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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