Implementering av CAB+RPV LA för personer med hiv i icke-storstadsområden (IM-CAPABLE)
Implementering av CAB+RPV LA för personer med hiv i icke-storstadsområden: åtgärda efterlevnadshinder genom lärande och bevisinformerade strategier (IM-CAPABLE)
Målet med denna implementeringsvetenskapliga studie är att lära sig mer om erfarenheten av att ta emot och tillhandahålla långverkande (CAB+RPV LA) injektioner av cabotegravir + rilpivirin som behandling av humant immunbristvirus (HIV) för människor som bor på ett betydande avstånd från en HIV-leverantör . Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är CAB+RPV LA genomförbart och acceptabelt för patienter och personal?
- Vilka barriärer och stöd finns och har störst inverkan på att ta emot och tillhandahålla CAB+RPV LA?
- Hur påverkar CAB+RPV LA HIV-stigma, behandlingstillfredsställelse, medicinadherens och viral suppression?
Personer som lever med hiv och som bor utanför Omaha, Nebraskas storstadsområde och börjar CAB+RPV LA som en del av den vanliga sjukvården för hiv kommer att bjudas in att delta i denna studie genom att fylla i frågeformulär och en intervju under 15 månader. Klinikpersonal som är involverad i att tillhandahålla HIV-vård och CAB+RPV LA kommer också att ge input genom frågeformulär och en intervju.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: AIM (Acceptability of Intervention Measure)
- Beteende: Intervention Apropriateness Measure (IAM)
- Beteende: Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
- Beteende: HIV Stigma Scale Frågeformulär
- Beteende: Statusversion av frågeformuläret om tillfredsställelse vid behandling av HIV (HIVTSQs12)
- Beteende: Ändra version av frågeformuläret om tillfredsställelse vid behandling av hiv (HIVTSQc12)
- Beteende: Behovs- och barriärbedömning
- Beteende: Förbesök Outreach
- Beteende: Personalutbildning
- Beteende: Personalundersökning Månad 7 och 15 - Personalens Belastning och Engagemang
- Beteende: Qualitative interview - patient participants
- Beteende: Qualitative interview - staff
Detaljerad beskrivning
UNMC Specialty Care Center (SCC) i Omaha, Nebraska är den enda dedikerade hiv-vårdsinrättningen i regionen och betjänar patienter från hela delstaten Nebraska såväl som sydvästra Iowa. Det tillhandahåller också det enda omfattande CAB+RPV LA-programmet i området med välutbildad personal, etablerade protokoll och arbetsflöden för läkemedelsinhämtning, och mer än 75 patienter som hittills fått CAB+RPV LA.
Även om individer som har övergått till den här nya behandlingsmetoden rapporterar många fördelar, inklusive lättnad vid att inte ta ett dagligt piller (ofta ses som en oönskad daglig påminnelse om HIV-infektion), möter vissa individer fortfarande hinder för att få tillgång till denna behandling, som måste administreras i en sjukvårdsinrättning med ett doseringsschema varje månad eller varannan månad.
För patienter på UNMC Specialty Care Center (SCC) som bor i 79 landsbygdslän i centrala och östra Nebraska och 11 län i sydvästra Iowa, kan några extra hinder inkludera transport, dåligt väder, tid borta från jobbet för att resa och integritetsproblem omgivande mottagande av injektioner. I ett försök att förbättra åtkomsten har SCC samarbetat med Nebraska Medicine Internal Medicine Clinic i Grand Island, Nebraska (en lantlig anläggning som ligger cirka 150 miles från Omaha) för att tillhandahålla en satellitplats för patienter att ta emot CAB+RPV LA-injektioner.
IM-CAPABLE-studien syftar till att utvärdera detta partnerskap och de bästa sätten att tillhandahålla CAB+RPV LA till patienter som bor på betydande avstånd från en HIV-leverantör och/eller bor på landsbygden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Harlan, Iowa, Förenta staterna, 51537
- Myrtue Medical Center
-
Shenandoah, Iowa, Förenta staterna, 51601
- Shenandoah Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Nebraska Medicine Grand Island Clinic
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- University of Nebraska Specialty Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
HIV+-patienter vid University of Nebraska Medical Center Specialty Care Clinic (UNMC SCC) som bor utanför Omaha storstadsområde och/eller på landsbygden som uppfyller behörighetskriterierna. De identifieras genom registret för humant immunbristvirus (HIV).
Klinisk personal involverad i HIV-vård vid antingen UNMC SCC eller vid Nebraska Medicine Grand Island Clinic som uppfyller behörighetskriterierna. De kommer att kontaktas via mail eller telefon för eventuellt deltagande.
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 19 år (enligt Nebraskas definition av vuxen ålder) med dokumenterad HIV-infektion
- Ta emot vård för hantering av HIV-sjukdom av en leverantör vid Nebraska Medicine/UNMC Specialty Care Center (UNMC SCC)
- Anses som en kliniskt kvalificerad kandidat för CAB+RPV LA enligt HIV-behandlingsriktlinjer och genom delat medicinskt beslutsfattande av leverantör och patient
- Bosatt utanför Omaha, Nebraskas storstadsområde
Uteslutningskriterier för patient:
- Uppfyller inte de kliniska riktlinjernas behörighetskriterier för CAB+RPV LA
- Får för närvarande CAB+RPV LA
- För närvarande fängslad
- Det går inte att ge informerat samtycke för deltagande
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Avser att flytta från sin nuvarande bostad till Omaha storstadsområde eller avser att flytta ut från Specialty Care Center-serviceområdet inom 12 månader efter registreringen
Kriterier för inkludering av personal:
- Ålder ≥ 19 år (enligt Nebraskas definition av vuxen ålder)
- Personalmedlem på UNMC SCC eller Grand Island-kliniken som tillhandahåller HIV-relaterad vård till patienter och har en dedikerad roll i IM-CAPABLE-studien
- Kunna ge skriftlig och/eller muntlig feedback enligt beskrivningen i implementeringsmetoden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Deltagare som får vård vid University of Nebraska Medical Center (UNMC) specialvårdscenter som bor utanför Omaha Metropolitan Area och som väljer att starta CAB+RPV LA som en del av klinisk vård.
|
AIM-enkäten (Acceptability of Intervention Measure) kommer att administreras vid baslinjen, månad 7 och månad 15 till patient- och personaldeltagare. Detta är ett validerat mått med fyra punkter på implementeringsresultat som ofta anses vara en "ledande indikator" på implementeringsframgång. AIM kommer att mäta i vilken utsträckning deltagarna tror att CAB+RPV LA-implementering är acceptabel. Frågeformuläret Intervention Apropriateness Measure (IAM) kommer att administreras vid Baseline till patient- och personaldeltagare. Detta är ett validerat mått med fyra punkter på implementeringsresultat som ofta anses vara en "ledande indikator" på implementeringsframgång. IAM kommer att mäta i vilken utsträckning deltagarna anser att CAB+RPV LA-implementering är lämplig. FIM-enkäten (Feasibility of Intervention Measure) kommer att administreras vid Baseline, månad 7 och månad 15 till patient- och personaldeltagare. Detta är ett validerat mått med fyra punkter på implementeringsresultat som ofta anses vara en "ledande indikator" på implementeringsframgång. FIM kommer att mäta i vilken utsträckning deltagarna tror att CAB+RPV LA-implementering är genomförbar. HIV Stigma Scale Questionnaire som används i denna studie är en förkortad version av den validerade HIV-stigmaskalan med 40 punkter. Detta frågeformulär med 12 punkter mäter samma fyra stigma-underskalor som mättes i den ursprungliga versionen, för en strömlinjeformad metod för att samla in dessa uppgifter om personlig stigma, oro för avslöjande, oro över allmänhetens attityder och negativ självbild. Detta kommer att administreras vid Baseline, månad 7 och månad 15. HIV Treatment Satisfaction Questionnaire utvecklades för att utvärdera behandlingar för HIV och patienttillfredsställelse. Den ursprungliga 10 artiklarna HIVTSQ, som genomgick två steg av psykometrisk validering, har anpassats för att inkludera frågor om injicerbar behandling för HIV. Två versioner av HIVTSQ används. Statusversionen (HIVTSQs12) kommer att bedöma förändring i behandlingstillfredsställelse över tid, och förändringsversionen (HIVTSQc12) kommer att bedöma förändringen i behandlingstillfredsställelse mellan en patientdeltagares tidigare och nuvarande behandling. Statusversionen kommer att administreras vid Baseline, månad 7 och månad 15. HIV Treatment Satisfaction Questionnaire utvecklades för att utvärdera behandlingar för HIV och patienttillfredsställelse. Den ursprungliga 10 artiklarna HIVTSQ, som genomgick två steg av psykometrisk validering, har anpassats för att inkludera frågor om injicerbar behandling för HIV. Två versioner av HIVTSQ används. Statusversionen (HIVTSQs12) kommer att bedöma förändring i behandlingstillfredsställelse över tid, och förändringsversionen (HIVTSQc12) kommer att bedöma förändringen i behandlingstillfredsställelse mellan en patientdeltagares tidigare och nuvarande behandling. Ändringsversionen kommer att administreras månad 15. Behovs- och barriärbedömningen är ett frågeformulär utformat för att bedöma patientdeltagares barriärer och sociala bestämningsfaktorer för hälsa, känslomässiga utmaningar relaterade till antiretroviral terapi och effekten av att byta till CAB+RPV LA-behandling. Detta kommer att administreras vid Baseline, månad 7 och månad 15.
Patientdeltagare kommer att kontaktas före varje kliniskt injektionsbesök för en påminnelse om tid och en behovsbedömning.
Qualitative interviews will be conducted for all patient participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
|
Staff
Staff at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center, the Nebraska Medicine Grand Island clinic, the Myrtue Medical Center or the Shenandoah Medical Center who provide HIV-related care and are involved in this study.
|
AIM-enkäten (Acceptability of Intervention Measure) kommer att administreras vid baslinjen, månad 7 och månad 15 till patient- och personaldeltagare. Detta är ett validerat mått med fyra punkter på implementeringsresultat som ofta anses vara en "ledande indikator" på implementeringsframgång. AIM kommer att mäta i vilken utsträckning deltagarna tror att CAB+RPV LA-implementering är acceptabel. Frågeformuläret Intervention Apropriateness Measure (IAM) kommer att administreras vid Baseline till patient- och personaldeltagare. Detta är ett validerat mått med fyra punkter på implementeringsresultat som ofta anses vara en "ledande indikator" på implementeringsframgång. IAM kommer att mäta i vilken utsträckning deltagarna anser att CAB+RPV LA-implementering är lämplig. FIM-enkäten (Feasibility of Intervention Measure) kommer att administreras vid Baseline, månad 7 och månad 15 till patient- och personaldeltagare. Detta är ett validerat mått med fyra punkter på implementeringsresultat som ofta anses vara en "ledande indikator" på implementeringsframgång. FIM kommer att mäta i vilken utsträckning deltagarna tror att CAB+RPV LA-implementering är genomförbar.
Personaldeltagare kommer att delta i Extension for Community Healthcare Outcomes (Project ECHO) utbildningssessioner med ämnen som grunderna för HIV-behandling och -vård, HIV-resultat, leverans av antiretrovirala terapier (ART) inklusive långtidsverkande ART, kulturell känslighet och sociala bestämningsfaktorer för hälsa på landsbygden.
Personalens belastnings- och engagemangsenkät är ett frågeformulär utformat för att bedöma personaldeltagarnas uppfattningar om engagemang, belastning, underlättande faktorer, hinder, kommunikation, resurser och utmaningar relaterade till införandet av långverkande injicerbar terapi på deras klinik.
Detta kommer att administreras vid månad 7 och månad 15.
Qualitative interviews will be conducted at Baseline for staff at the Myrtue Medical Center and the Shenandoah Medical Center to evaluate participants' knowledge and perceptions about CAB+RPV LA.
An interview will be conducted for all staff participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientdeltagares bestämning av acceptansen av CAB+RPV LA-implementering
Tidsram: 15 månader (baslinje, månad 7 & månad 15)
|
Andel patientdeltagare som håller med/helt instämmer (genomsnittlig poäng på 4 eller högre) om acceptansen av CAB+RPV LA-implementering på frågeformuläret Acceptability of Intervention Measure (AIM) (4-objektmått på upplevd interventionsacceptabilitet mätt på en Likert-skala (1-Instämmer helt och hållet till 5-Håller helt och hållet).
Poäng är beräknat medelvärde.
|
15 månader (baslinje, månad 7 & månad 15)
|
|
Patientdeltagarnas bestämning av genomförbarheten av CAB+RPV LA-implementering
Tidsram: 15 månader (baslinje, månad 7 & månad 15)
|
Andel patientdeltagare som håller med/helt instämmer (genomsnittlig poäng på 4 eller högre) om acceptansen av CAB+RPV LA-implementering på frågeformuläret Feasibility of Intervention Measure (FIM) (mått i fyra punkter på upplevd interventionsacceptabilitet mätt på en Likert-skala (1-Instämmer helt och hållet till 5-Håller helt och hållet).
Poäng är beräknat medelvärde.
|
15 månader (baslinje, månad 7 & månad 15)
|
|
Personaldeltagarnas beslut om acceptansen av CAB+RPV LA-implementering
Tidsram: 15 månader (baslinje, månad 7 & månad 15)
|
Andel av personaldeltagare som håller med/helt instämmer (genomsnittlig poäng på 4 eller högre) om acceptansen av CAB+RPV LA-implementering på frågeformuläret Acceptability of Intervention Measure (AIM) (4-objektmått på upplevd interventionsacceptans mätt på en Likert-skala (1-Instämmer helt och hållet till 5-Håller helt och hållet).
Poäng är beräknat medelvärde.
|
15 månader (baslinje, månad 7 & månad 15)
|
|
Personaldeltagarnas beslut om genomförbarheten av CAB+RPV LA-implementering
Tidsram: 15 månader (baslinje, månad 7 & månad 15)
|
Andel personaldeltagare som håller med/helt instämmer (genomsnittlig poäng på 4 eller högre) om acceptansen av CAB+RPV LA-implementering på frågeformuläret Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-objektmått på upplevd interventionsacceptabilitet mätt på en Likert-skala (1-Instämmer helt och hållet till 5-Håller helt och hållet).
Poäng är beräknat medelvärde.
|
15 månader (baslinje, månad 7 & månad 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Platsspecifik räckvidd för CAB+RPV LA-implementering
Tidsram: 15 månader
|
Jämförelse av antalet patienter som hänvisats till att påbörja CAB+RPV LA med antalet patienter som var kliniskt berättigade att påbörja CAB+RPV LA vid studiens slut. Dessa data kommer att erhållas från en elektronisk journalgenererad rapport som indikerar antalet patienter som uppfyller initial klinisk behörighet (virologiskt undertryckta, inte gravida, ingen hepatit B-infektion, etc). |
15 månader
|
|
Virologiskt undertryckta patientdeltagare (plasma HIV RNA <50 kopior/ml)
Tidsram: 15 månader (baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och månad 15)
|
Andel patientdeltagare som är virologiskt undertryckta (plasma HIV RNA <50 kopior/mL) som en beskrivning av effektiviteten av CAB+RPV LA implementeringsstrategier på viral suppression.
Viral belastningsresultat insamlade från den elektroniska journalen för injektionsbesöken.
|
15 månader (baslinje, månad 1, månad 3, månad 9 och månad 15)
|
|
Visningsfrekvens för injektionsbesök
Tidsram: 15 månader
|
Andel patientdeltagare som saknar kliniska injektionsbesök (injektionsbesök visar frekvens som samlats in i slutet av studien från den elektroniska journalen för varje klinisk injektion).
|
15 månader
|
|
CAB+RPV LA-effekt på patientdeltagare rapporterade stigma
Tidsram: 15 månader (baslinje, månad 7 och månad 15)
|
HIV Stigma Questionnaire (mått på upplevt stigma med 12 punkter med hjälp av en 4-gradig Likert-skala: 1-Håller inte med till 4-Håller helt med; högre poäng anger en högre nivå av upplevd hiv-relaterad stigma).
Totalpoäng är summeringen av objektpoäng.
|
15 månader (baslinje, månad 7 och månad 15)
|
|
CAB+RPV LA-effekt på patientdeltagare rapporterade behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 15 månader (baslinje, månad 7 och månad 15)
|
Statusversion av frågeformuläret för HIV-behandling (12 objekt betygsatt med en 7-gradig Likert-skala: 0 - mycket missnöjd till 6 - mycket nöjd).
Högre poäng indikerar en högre nivå av tillfredsställelse med HIV-behandling.
|
15 månader (baslinje, månad 7 och månad 15)
|
|
Patientdeltagarnas rapporterade förändring i behandlingstillfredsställelse mellan tidigare oral behandling och CAB+RPV LA
Tidsram: Månad 15
|
Ändra version av frågeformuläret om HIV-behandling (12 objekt betygsatt med en 7-gradig Likert-skala: -3 - mycket mindre nöjd nu till 3 - mycket mer nöjd nu.)
Högre poäng tyder på en större förbättring av behandlingstillfredsställelsen med den nya behandlingen.
|
Månad 15
|
|
Orsaker till att CAB+RPV LA avbryts
Tidsram: 15 månader
|
Insamling av skäl från patientdeltagare för att avbryta behandlingen med CAB+RPV LA kommer att slutföras i slutet av patientstudiedeltagandet.
|
15 månader
|
|
Platsspecifika hinder för implementering av CAB+RPV LA
Tidsram: 16 månader
|
Personalens belastning och engagemang enkät genomförs vid månad 7 och 15.
Kvalitativa intervjuer med personaldeltagare inom en månad efter studiens slut.
|
16 månader
|
|
Platsspecifika underlättare för implementering av CAB+RPV LA
Tidsram: 16 månader
|
Personalbelastnings- och engagemangsundersökning genomförs vid månad 7 och 15.
Kvalitativa intervjuer med personaldeltagare inom en månad efter studiens slut.
|
16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv patientrapporterade hinder för att få CAB+RPV LA
Tidsram: 15 månader (baslinje, månad 7 och månad 15)
|
Behovs- och barriärbedömningen är ett frågeformulär utformat för att bedöma patientdeltagares barriärer och sociala bestämningsfaktorer för hälsa, känslomässiga utmaningar relaterade till antiretroviral terapi och effekten av att byta till CAB+RPV LA-behandling.
|
15 månader (baslinje, månad 7 och månad 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nada Fadul, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0277-24-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .