Implementace CAB+RPV LA pro lidi s HIV v nemetropolních oblastech (IM-CAPABLE)
Implementace CAB+RPV LA pro lidi s HIV v nemetropolních oblastech: Řešení překážek přilnavosti prostřednictvím strategií založených na učení a důkazech (IM-CAPABLE)
Cílem této implementační vědecké studie je dozvědět se o zkušenostech s přijímáním a poskytováním injekcí cabotegraviru + rilpivirinu s dlouhodobým účinkem (CAB+RPV LA) jako léčby viru lidské imunodeficience (HIV) pro lidi, kteří žijí ve značné vzdálenosti od poskytovatele HIV. . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je CAB+RPV LA proveditelná a přijatelná pro pacienty a personál?
- Jaké bariéry a podpory existují a mají největší dopad na přijímání a poskytování LA CAB+RPV?
- Jak CAB+RPV LA ovlivňuje stigma HIV, spokojenost s léčbou, adherenci k lékům a virovou supresi?
Lidé žijící s HIV, kteří pobývají mimo oblast metra Omaha v Nebrasce a začínají CAB+RPV LA jako součást pravidelné lékařské péče o HIV, budou pozváni k účasti na této studii vyplněním dotazníků a pohovorem po dobu 15 měsíců. Pracovníci kliniky, kteří se podílejí na poskytování péče o HIV a CAB+RPV LA, také poskytnou vstupy prostřednictvím dotazníků a rozhovoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
- Behaviorální: Míra vhodnosti intervence (IAM)
- Behaviorální: Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
- Behaviorální: HIV Stigma Scale dotazník
- Behaviorální: Verze stavu dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQs12)
- Behaviorální: Změna verze dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQc12)
- Behaviorální: Posouzení potřeb a bariér
- Behaviorální: Outreach před návštěvou
- Behaviorální: Kvalitativní rozhovor
- Behaviorální: Vzdělávání zaměstnanců
- Behaviorální: Průzkum zaměstnanců měsíc 7 a 15 - Zátěž a zapojení zaměstnanců
Detailní popis
UNMC Specialty Care Center (SCC) v Omaze v Nebrasce je jediným specializovaným zařízením pro péči o HIV v regionu a slouží pacientům z celého státu Nebraska i jihozápadní Iowy. Poskytuje také jediný komplexní program CAB+RPV LA v této oblasti s vysoce vyškoleným personálem, zavedenými protokoly a pracovními postupy pro získávání léků a více než 75 pacientům, kteří dosud užívali CAB+RPV LA.
Přestože jedinci, kteří přešli na tuto novou léčebnou modalitu, uvádějí mnoho výhod, včetně úlevy z toho, že neužívají denní pilulku (často považováno za nežádoucí každodenní připomínku infekce HIV), někteří jedinci stále čelí překážkám v přístupu k této léčbě, která musí být podávána zdravotnickém zařízení v dávkovacím schématu měsíčně nebo každé dva měsíce.
Pro pacienty UNMC Specialty Care Center (SCC), kteří žijí v 79 venkovských okresech ve střední a východní Nebrasce a v 11 okresech v jihozápadní Iowě, mohou některé další překážky zahrnovat dopravu, špatné počasí, čas strávený mimo práci na cestování a obavy o soukromí. okolní příjem injekcí. Ve snaze zlepšit přístup se SCC spojila s Nebraskou lékařskou interní klinikou v Grand Island, Nebraska (venkovské zařízení nacházející se přibližně 150 mil od Omahy), aby pacientům poskytlo satelitní místo pro příjem injekcí CAB+RPV LA.
Cílem studie IM-CAPABLE je vyhodnotit toto partnerství a nejlepší způsoby, jak poskytovat CAB+RPV LA pacientům, kteří žijí ve značné vzdálenosti od poskytovatele HIV a/nebo žijí ve venkovských oblastech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nebraska Medicine Grand Island Clinic
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- University of Nebraska Specialty Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
HIV+ pacienti na klinice speciální péče lékařského centra University of Nebraska (UNMC SCC), kteří pobývají mimo metropolitní oblast Omaha a/nebo ve venkovských oblastech, které splňují kritéria způsobilosti. Identifikují se prostřednictvím registru viru lidské imunodeficience (HIV).
Klinický personál zapojený do péče o HIV na UNMC SCC nebo na klinice Nebraska Medicine Grand Island, který splňuje kritéria způsobilosti. Pro případnou účast budou kontaktováni emailem nebo telefonicky.
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk ≥ 19 let (podle definice dospělého věku v Nebrasce) s prokázanou infekcí HIV
- Přijímání péče o zvládání onemocnění HIV poskytovatelem v Nebrasce Medicine/UNMC Specialty Care Center (UNMC SCC)
- Považován za klinicky způsobilého kandidáta na CAB+RPV LA podle pokynů pro léčbu HIV a prostřednictvím sdíleného lékařského rozhodování poskytovatele a pacienta
- Sídlí mimo Omaha, metropolitní oblast Nebraska
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Nesplňuje kritéria způsobilosti podle klinických pokynů pro CAB+RPV LA
- V současné době přijímá CAB+RPV LA
- V současné době ve vazbě
- Nelze dát informovaný souhlas s účastí
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
- Hodlá se přestěhovat ze svého současného bydliště do metropolitní oblasti Omaha nebo se zamýšlí přestěhovat ze servisní oblasti Specialty Care Center do 12 měsíců po zápisu
Kritéria pro zařazení zaměstnanců:
- Věk ≥ 19 let (podle definice dospělého věku v Nebrasce)
- Člen personálu UNMC SCC nebo kliniky Grand Island, který poskytuje pacientům péči související s HIV a má vyhrazenou roli ve studii IM-CAPABLE
- Schopnost poskytnout písemnou a/nebo ústní zpětnou vazbu, jak je uvedeno v metodě implementace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Personál
Zaměstnanci Centra speciální péče University of Nebraska Medical Center (UNMC) nebo kliniky Nebraska Medicine Grand Island, kteří poskytují péči související s HIV a jsou zapojeni do této studie.
|
Dotazník přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) bude podáván pacientům a zaměstnancům ve výchozím stavu, v 7. a 15. měsíci. Jedná se o čtyřpoložkové ověřené měřítko výsledků implementace, které je často považováno za „hlavní ukazatel“ úspěchu implementace. AIM změří, do jaké míry se účastníci domnívají, že implementace CAB+RPV LA je přijatelná. Pacientům a účastníkům personálu bude na začátku poskytnut dotazník Intervenční opatření (IAM). Jedná se o čtyřpoložkové ověřené měřítko výsledků implementace, které je často považováno za „hlavní ukazatel“ úspěchu implementace. IAM změří, do jaké míry se účastníci domnívají, že implementace CAB+RPV LA je vhodná. Dotazník FIM (Feasibility of Intervention Measure) bude podáván pacientům a zaměstnancům ve výchozím stavu, v 7. a 15. měsíci. Jedná se o čtyřpoložkové ověřené měřítko výsledků implementace, které je často považováno za „hlavní ukazatel“ úspěchu implementace. FIM změří, do jaké míry se účastníci domnívají, že implementace CAB+RPV LA je proveditelná.
Kvalitativní rozhovory budou provedeny do třiceti dnů po ukončení studie v 15. měsíci za účelem dalšího vyhodnocení zkušeností účastníka s implementací léčby CAB+RPV LA.
Účastníci zaměstnanců se zúčastní vzdělávacích setkání Extension for Community Healthcare Outcomes (Project ECHO) s tématy, jako jsou základy léčby a péče o HIV, výsledky HIV, poskytování antiretrovirových terapií (ART) včetně dlouhodobě působící ART, kulturní citlivost a sociální determinanty zdraví ve venkovských oblastech.
Průzkum pracovní zátěže a angažovanosti personálu je dotazník navržený k posouzení vnímání pracovníků týkající se angažovanosti, zátěže, usnadňujících faktorů, překážek, komunikace, zdrojů a výzev spojených s implementací dlouhodobě působící injekční terapie na jejich klinice. Tento průzkum bude proveden v 7. a 15. měsíci.
|
|
Účastníci
Účastníci, kteří dostávají péči na Centrum specializované péče University of Nebraska (UNMC), kteří žijí mimo metropolitní oblast Omaha a kteří se rozhodnou zahájit CAB+RPV LA v rámci klinické péče.
|
Dotazník přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) bude podáván pacientům a zaměstnancům ve výchozím stavu, v 7. a 15. měsíci. Jedná se o čtyřpoložkové ověřené měřítko výsledků implementace, které je často považováno za „hlavní ukazatel“ úspěchu implementace. AIM změří, do jaké míry se účastníci domnívají, že implementace CAB+RPV LA je přijatelná. Pacientům a účastníkům personálu bude na začátku poskytnut dotazník Intervenční opatření (IAM). Jedná se o čtyřpoložkové ověřené měřítko výsledků implementace, které je často považováno za „hlavní ukazatel“ úspěchu implementace. IAM změří, do jaké míry se účastníci domnívají, že implementace CAB+RPV LA je vhodná. Dotazník FIM (Feasibility of Intervention Measure) bude podáván pacientům a zaměstnancům ve výchozím stavu, v 7. a 15. měsíci. Jedná se o čtyřpoložkové ověřené měřítko výsledků implementace, které je často považováno za „hlavní ukazatel“ úspěchu implementace. FIM změří, do jaké míry se účastníci domnívají, že implementace CAB+RPV LA je proveditelná. HIV Stigma Scale Questionnaire použitý v této studii je zkrácenou verzí ověřené 40položkové škály HIV stigmatizace. Tento 12položkový dotazník měří stejné čtyři subškály stigmatu měřené v původní verzi, aby byl zajištěn efektivní přístup ke sběru těchto údajů o personalizovaném stigmatu, obavách z odhalení, obavách z postojů veřejnosti a negativního sebeobrazu. To bude podáváno ve výchozím stavu, 7. a 15. měsíci. Dotazník spokojenosti s léčbou HIV byl vyvinut pro hodnocení léčby HIV a spokojenosti pacientů. Původních 10 položek HIVTSQ, které prošly dvěma fázemi psychometrické validace, bylo upraveno tak, aby zahrnovalo otázky týkající se injekční léčby HIV. Používají se dvě verze HIVTSQ. Verze stavu (HIVTSQs12) posoudí změnu spokojenosti s léčbou v průběhu času a verze změn (HIVTSQc12) posoudí změnu spokojenosti s léčbou mezi předchozí a aktuální léčbou pacienta. Verze stavu bude spravována ve výchozím stavu, 7. měsíci a 15. měsíci. Dotazník spokojenosti s léčbou HIV byl vyvinut pro hodnocení léčby HIV a spokojenosti pacientů. Původních 10 položek HIVTSQ, které prošly dvěma fázemi psychometrické validace, bylo upraveno tak, aby zahrnovalo otázky týkající se injekční léčby HIV. Používají se dvě verze HIVTSQ. Verze stavu (HIVTSQs12) posoudí změnu spokojenosti s léčbou v průběhu času a verze změn (HIVTSQc12) posoudí změnu spokojenosti s léčbou mezi předchozí a aktuální léčbou pacienta. Verze změn bude administrována 15. měsíce. The Needs and Barriers Assessment je dotazník určený k posouzení překážek a sociálních determinant zdraví pacientů, emočních problémů souvisejících s antiretrovirovou terapií a dopadu přechodu na léčbu CAB+RPV LA. To bude podáváno ve výchozím stavu, 7. a 15. měsíci.
Před každou klinickou injekční návštěvou budou pacienti kontaktováni za účelem připomenutí schůzky a posouzení potřeb.
Kvalitativní rozhovory budou provedeny do třiceti dnů po ukončení studie v 15. měsíci za účelem dalšího vyhodnocení zkušeností účastníka s implementací léčby CAB+RPV LA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení přijatelnosti implementace CAB+RPV LA pacienty
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí/zcela souhlasí (průměrné skóre 4 nebo vyšší) s přijatelností implementace CAB+RPV LA na dotazník Acceptability of Intervention Measure (AIM) (4-položková míra vnímané přijatelnosti intervence měřená na Likertově škále (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím).
Skóre se počítá jako průměr.
|
15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
|
Stanovení proveditelnosti implementace CAB+RPV LA pacienty
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
Podíl pacientských účastníků, kteří souhlasí/zcela souhlasí (průměrné skóre 4 nebo vyšší) s přijatelností implementace CAB+RPV LA na dotazníku Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-položková míra vnímané přijatelnosti intervence měřená na Likertově škále (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím).
Skóre se počítá jako průměr.
|
15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
|
Stanovení přijatelnosti implementace CAB+RPV LA účastníky personálu
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
Podíl účastníků personálu, kteří souhlasí/zcela souhlasí (průměrné skóre 4 nebo vyšší) s přijatelností implementace CAB+RPV LA dotazníku Acceptability of Intervention Measure (AIM) (4-položková míra vnímané přijatelnosti intervence měřená na Likertově škále (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím).
Skóre se počítá jako průměr.
|
15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
|
Stanovení proveditelnosti implementace CAB+RPV LA účastníky personálu
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
Podíl účastníků personálu, kteří souhlasí/zcela souhlasí (průměrné skóre 4 nebo vyšší) s přijatelností implementace CAB+RPV LA na dotazníku Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-položková míra vnímané přijatelnosti intervence měřená na Likertově škále (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím).
Skóre se počítá jako průměr.
|
15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Site-specific dosah implementace CAB+RPV LA
Časové okno: 15 měsíců
|
Srovnání počtu pacientů doporučených k zahájení CAB+RPV LA s počtem pacientů, kteří byli klinicky způsobilí zahájit CAB+RPV LA na konci studie. Tato data budou získána ze zprávy vygenerované v elektronickém lékařském záznamu s uvedením počtu pacientů, kteří splňují počáteční klinickou způsobilost (virologicky potlačení, netěhotní, bez infekce hepatitidou B atd.). |
15 měsíců
|
|
Virologicky suprimovaní pacienti účastníci (plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml)
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 9 a měsíc 15)
|
Podíl pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni (plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml) jako popis účinnosti implementačních strategií CAB+RPV LA na virovou supresi.
Výsledky virové zátěže shromážděné z elektronického lékařského záznamu pro injekční návštěvy.
|
15 měsíců (výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 9 a měsíc 15)
|
|
Rychlost zobrazení návštěvy injekce
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl pacientských účastníků, kteří zameškali klinické injekční návštěvy (počet injekčních návštěv ukazuje míru návštěvnosti shromážděnou na konci studie z elektronického lékařského záznamu pro každou klinickou injekci).
|
15 měsíců
|
|
Účinek CAB+RPV LA na pacienty, kteří uváděli stigma
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
HIV Stigma Questionnaire (12bodová míra vnímaného stigmatu pomocí 4bodové Likertovy škály: 1-zcela nesouhlasím až 4-zcela souhlasím; vyšší skóre označují vyšší úroveň vnímaného stigmatu souvisejícího s HIV).
Celkové skóre je součet skóre položek.
|
15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
|
Účinek CAB+RPV LA na pacienty, kteří uváděli spokojenost s léčbou
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
Verze statusu dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (12 položek hodnocených pomocí 7bodové Likertovy škály: 0 – velmi nespokojen do 6 – velmi spokojen).
Vyšší skóre ukazuje na větší míru spokojenosti s léčbou HIV.
|
15 měsíců (výchozí stav, měsíc 7 a měsíc 15)
|
|
Pacienti udávali změnu spokojenosti s léčbou mezi předchozí perorální léčbou a CAB+RPV LA
Časové okno: 15. měsíc
|
Změna verze dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (12 položek hodnocených pomocí 7bodové Likertovy škály: -3 - nyní mnohem méně spokojeni až 3 - nyní mnohem více spokojeni.)
Vyšší skóre ukazuje na větší zlepšení spokojenosti s léčbou s novou léčbou.
|
15. měsíc
|
|
Důvody ukončení CAB+RPV LA
Časové okno: 15 měsíců
|
Sběr důvodů od pacientských účastníků pro přerušení CAB+RPV LA bude dokončen na konci účasti pacientské studie.
|
15 měsíců
|
|
Lokální překážky pro implementaci CAB+RPV LA
Časové okno: 16 měsíců
|
Průzkum zátěže a zapojení zaměstnanců provedený v 7. a 15. měsíci.
Kvalitativní rozhovory se zaměstnanci účastnícími se studie do jednoho měsíce po ukončení studie.
|
16 měsíců
|
|
Lokální usnadňující faktory pro implementaci CAB+RPV LA
Časové okno: 16 měsíců
|
Průzkum zátěže a zapojení personálu provedený v 7. a 15. měsíci.
Kvalitativní rozhovory s personálem účastnícím se studie do jednoho měsíce po ukončení studie.
|
16 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište pacientem hlášené překážky pro příjem CAB+RPV LA
Časové okno: 15 měsíců (výchozí stav, 7. měsíc a 15. měsíc)
|
The Needs and Barriers Assessment je dotazník určený k posouzení překážek a sociálních determinant zdraví pacientů, emočních problémů souvisejících s antiretrovirovou terapií a dopadu přechodu na léčbu CAB+RPV LA.
|
15 měsíců (výchozí stav, 7. měsíc a 15. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Fadul, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0277-24-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationStaženoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... a další spolupracovníciNeznámý