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Mise en œuvre de CAB + RPV LA pour les personnes séropositives dans les zones non métropolitaines (IM-CAPABLE)

22 juillet 2026 mis à jour par: University of Nebraska

Mise en œuvre du CAB+RPV LA pour les personnes séropositives dans les zones non métropolitaines : surmonter les obstacles à l'observance grâce à des stratégies d'apprentissage et fondées sur des données probantes (IM-CAPABLE)

Le but de cette étude scientifique de mise en œuvre est d'en apprendre davantage sur l'expérience de réception et d'administration d'injections de cabotégravir + rilpivirine à action prolongée (CAB + RPV LA) comme traitement contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour les personnes qui vivent à une distance significative d'un prestataire de soins VIH. . Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le CAB+RPV LA est-il réalisable et acceptable pour les patients et le personnel ?
  • Quels sont les obstacles et les soutiens qui ont le plus d’impact sur la réception et la fourniture de CAB+RPV LA ?
  • Comment CAB+RPV LA affecte-t-il la stigmatisation liée au VIH, la satisfaction du traitement, l'observance des médicaments et la suppression virale ?

Les personnes vivant avec le VIH qui résident en dehors de la région métropolitaine d'Omaha, Nebraska et qui commencent CAB+RPV LA dans le cadre de soins médicaux réguliers contre le VIH seront invitées à participer à cette étude en remplissant des questionnaires et un entretien sur 15 mois. Le personnel de la clinique impliqué dans la fourniture de soins du VIH et le CAB+RPV LA apporteront également leur contribution via des questionnaires et un entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le centre de soins spécialisés (SCC) de l'UNMC à Omaha, dans le Nebraska, est le seul établissement de soins dédié au VIH dans la région et dessert des patients de tout l'État du Nebraska ainsi que du sud-ouest de l'Iowa. Il propose également le seul programme complet CAB+RPV LA dans la région, avec un personnel hautement qualifié, des protocoles et des flux de travail établis pour l'acquisition de médicaments, et plus de 75 patients recevant CAB+RPV LA à ce jour.

Bien que les personnes ayant opté pour cette nouvelle modalité de traitement rapportent de nombreux avantages, notamment le soulagement de ne pas prendre de pilule quotidienne (souvent perçue comme un rappel quotidien non désiré de l'infection par le VIH), certaines personnes se heurtent toujours à des obstacles pour accéder à ce traitement, qui doit être administré dans des délais raisonnables. un établissement médical selon un programme de dosage mensuel ou bimensuel.

Pour les patients du centre de soins spécialisés (SCC) de l'UNMC qui vivent dans 79 comtés ruraux du centre et de l'est du Nebraska et 11 comtés du sud-ouest de l'Iowa, certains obstacles supplémentaires peuvent inclure le transport, le mauvais temps, les absences du travail pour voyager et les problèmes de confidentialité. entourant la réception des injections. Dans le but d'améliorer l'accès, le SCC s'est associé à la clinique de médecine interne Nebraska Medicine à Grand Island, Nebraska (un établissement rural situé à environ 150 miles d'Omaha) pour fournir un emplacement satellite permettant aux patients de recevoir des injections de CAB+RPV LA.

L'étude IM-CAPABLE vise à évaluer ce partenariat et les meilleurs moyens de fournir CAB+RPV LA aux patients qui vivent à une distance significative d'un prestataire VIH et/ou vivent dans des zones rurales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Harlan, Iowa, États-Unis, 51537
        • Myrtue Medical Center
      • Shenandoah, Iowa, États-Unis, 51601
        • Shenandoah Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Medicine Grand Island Clinic
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • University of Nebraska Specialty Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients séropositifs à la clinique de soins spécialisés du centre médical de l'Université du Nebraska (UNMC SCC) qui résident en dehors de la zone métropolitaine d'Omaha et/ou dans les zones rurales qui répondent aux critères d'éligibilité. Ils sont identifiés grâce au registre du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Personnel clinique impliqué dans les soins du VIH à l'UNMC SCC ou à la Nebraska Medicine Grand Island Clinic qui répond aux critères d'éligibilité. Ils seront contactés par email ou par téléphone pour une éventuelle participation.

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Âge ≥ 19 ans (selon la définition de l'âge adulte du Nebraska) avec une infection à VIH documentée
  • Recevoir des soins pour la gestion de la maladie à VIH par un prestataire du Nebraska Medicine/UNMC Specialty Care Center (UNMC SCC)
  • Considéré comme un candidat cliniquement éligible pour le CAB+RPV LA conformément aux directives de traitement du VIH et grâce à une prise de décision médicale partagée par le prestataire et le patient.
  • Réside en dehors de la région métropolitaine d'Omaha, Nebraska

Critères d'exclusion des patients :

  • Ne répond pas aux critères d’éligibilité des lignes directrices cliniques pour CAB+RPV LA
  • Reçoit actuellement CAB+RPV LA
  • Actuellement incarcéré
  • Incapable de donner son consentement éclairé pour la participation
  • Enceinte ou envisageant de le devenir pendant la période d'étude
  • A l'intention de déménager de sa résidence actuelle vers la région métropolitaine d'Omaha ou a l'intention de quitter la zone de service du centre de soins spécialisés dans les 12 mois suivant l'inscription

Critères d'inclusion du personnel :

  • Âge ≥ 19 ans (selon la définition de l'âge adulte du Nebraska)
  • Membre du personnel de l'UNMC SCC ou de la clinique de Grand Island qui fournit des soins liés au VIH aux patients et joue un rôle dédié dans l'étude IM-CAPABLE
  • Capable de fournir des commentaires écrits et/ou oraux comme indiqué dans la méthode de mise en œuvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants
Les participants recevant des soins au centre de soins spécialisés de l'Université du Nebraska Medical Center (UNMC) qui vivent en dehors de la région métropolitaine d'Omaha et qui choisissent de commencer CAB + RPV LA dans le cadre des soins cliniques.
Comportemental: Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)

Le questionnaire d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) sera administré au départ, au mois 7 et au mois 15 aux patients et aux participants du personnel. Il s'agit d'une mesure validée en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre qui est souvent considérée comme un « indicateur avancé » du succès de la mise en œuvre.

L'AIM mesurera dans quelle mesure les participants pensent que la mise en œuvre du CAB + RPV LA est acceptable.

Comportemental: Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)

Le questionnaire sur la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) sera administré au départ aux patients et aux participants du personnel. Il s'agit d'une mesure validée en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre qui est souvent considérée comme un « indicateur avancé » du succès de la mise en œuvre.

L'IAM mesurera dans quelle mesure les participants estiment que la mise en œuvre du CAB + RPV LA est appropriée.

Comportemental: Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)

Le questionnaire de mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) sera administré au départ, au mois 7 et au mois 15 aux patients et aux participants du personnel. Il s'agit d'une mesure validée en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre qui est souvent considérée comme un « indicateur avancé » du succès de la mise en œuvre.

Le FIM mesurera dans quelle mesure les participants croient que la mise en œuvre du CAB + RPV LA est réalisable.

Comportemental: Questionnaire sur l'échelle de stigmatisation du VIH

Le questionnaire sur l'échelle de stigmatisation du VIH utilisé dans cette étude est une version abrégée de l'échelle validée de 40 éléments de stigmatisation du VIH. Ce questionnaire en 12 éléments mesure les quatre mêmes sous-échelles de stigmatisation mesurées dans la version originale, pour une approche simplifiée de la collecte de ces données sur la stigmatisation personnalisée, les préoccupations en matière de divulgation, les préoccupations concernant les attitudes du public et l'image de soi négative.

Celui-ci sera administré au départ, au mois 7 et au mois 15.

Comportemental: Version du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du VIH (HIVTSQs12)

Le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH a été développé pour évaluer les traitements du VIH et la satisfaction des patients. Le HIVTSQ original de 10 éléments, qui a subi deux étapes de validation psychométrique, a été adapté pour inclure des questions concernant le traitement injectable du VIH.

Deux versions du HIVTSQ sont utilisées. La version de statut (HIVTSQs12) évaluera l'évolution de la satisfaction au traitement au fil du temps, et la version de changement (HIVTSQc12) évaluera l'évolution de la satisfaction au traitement entre le traitement précédent et actuel d'un patient participant.

La version de statut sera administrée au départ, au mois 7 et au mois 15.

Comportemental: Version modifiée du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du VIH (HIVTSQc12)

Le questionnaire de satisfaction du traitement du VIH a été développé pour évaluer les traitements du VIH et la satisfaction des patients. Le HIVTSQ original de 10 éléments, qui a subi deux étapes de validation psychométrique, a été adapté pour inclure des questions concernant le traitement injectable du VIH.

Deux versions du HIVTSQ sont utilisées. La version de statut (HIVTSQs12) évaluera l'évolution de la satisfaction au traitement au fil du temps, et la version de changement (HIVTSQc12) évaluera l'évolution de la satisfaction au traitement entre le traitement précédent et actuel d'un patient participant.

La version modifiée sera administrée au mois 15.

Comportemental: Évaluation des besoins et des obstacles

L'évaluation des besoins et des obstacles est un questionnaire conçu pour évaluer les obstacles des patients participants et les déterminants sociaux de la santé, les défis émotionnels liés au traitement antirétroviral et l'impact du passage au traitement CAB + RPV LA.

Celui-ci sera administré au départ, au mois 7 et au mois 15.

Comportemental: Sensibilisation préalable à la visite
Les patients participants seront contactés avant chaque visite d'injection clinique pour un rappel de rendez-vous et une évaluation des besoins.
Comportemental: Qualitative interview - patient participants
Qualitative interviews will be conducted for all patient participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
Staff
Staff at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center, the Nebraska Medicine Grand Island clinic, the Myrtue Medical Center or the Shenandoah Medical Center who provide HIV-related care and are involved in this study.
Comportemental: Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)

Le questionnaire d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) sera administré au départ, au mois 7 et au mois 15 aux patients et aux participants du personnel. Il s'agit d'une mesure validée en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre qui est souvent considérée comme un « indicateur avancé » du succès de la mise en œuvre.

L'AIM mesurera dans quelle mesure les participants pensent que la mise en œuvre du CAB + RPV LA est acceptable.

Comportemental: Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)

Le questionnaire sur la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) sera administré au départ aux patients et aux participants du personnel. Il s'agit d'une mesure validée en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre qui est souvent considérée comme un « indicateur avancé » du succès de la mise en œuvre.

L'IAM mesurera dans quelle mesure les participants estiment que la mise en œuvre du CAB + RPV LA est appropriée.

Comportemental: Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)

Le questionnaire de mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) sera administré au départ, au mois 7 et au mois 15 aux patients et aux participants du personnel. Il s'agit d'une mesure validée en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre qui est souvent considérée comme un « indicateur avancé » du succès de la mise en œuvre.

Le FIM mesurera dans quelle mesure les participants croient que la mise en œuvre du CAB + RPV LA est réalisable.

Comportemental: Formation du personnel
Les membres du personnel participeront à des séances éducatives Extension for Community Healthcare Outcomes (Projet ECHO) sur des sujets tels que les principes fondamentaux du traitement et des soins du VIH, les résultats du VIH, la fourniture de thérapies antirétrovirales (TAR), y compris le TAR à action prolongée, la sensibilité culturelle et les déterminants sociaux de la santé en milieu rural.
Comportemental: Sondage du personnel mois 7 et 15 - Charge de travail et engagement du personnel
L'enquête sur la charge de travail et l'engagement du personnel est un questionnaire conçu pour évaluer les perceptions des participants du personnel concernant l'engagement, la charge de travail, les facilitateurs, les obstacles, la communication, les ressources et les défis liés à la mise en œuvre de la thérapie injectable à action prolongée dans leur clinique.
Cette enquête sera administrée au mois 7 et au mois 15.
Comportemental: Qualitative interview - staff
Qualitative interviews will be conducted at Baseline for staff at the Myrtue Medical Center and the Shenandoah Medical Center to evaluate participants' knowledge and perceptions about CAB+RPV LA. An interview will be conducted for all staff participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des patients participants quant à l'acceptabilité de la mise en œuvre du CAB + RPV LA
Délai: 15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Proportion de patients participants qui sont d'accord/entièrement d'accord (score moyen de 4 ou plus) sur l'acceptabilité de la mise en œuvre du CAB+RPV LA sur le questionnaire d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) (mesure en 4 éléments de l'acceptabilité perçue de l'intervention mesurée sur une échelle de Likert (1-Tout à fait en désaccord avec 5-Tout à fait d'accord). Le score est calculé en moyenne.
15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Détermination des patients participants de la faisabilité de la mise en œuvre du CAB + RPV LA
Délai: 15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Proportion de patients participants qui sont d'accord/entièrement d'accord (score moyen de 4 ou plus) sur l'acceptabilité de la mise en œuvre du CAB+RPV LA sur le questionnaire de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) (mesure en 4 éléments de l'acceptabilité perçue de l'intervention mesurée sur une échelle de Likert (1-Tout à fait en désaccord avec 5-Tout à fait d'accord). Le score est calculé en moyenne.
15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Détermination des participants du personnel sur l’acceptabilité de la mise en œuvre du CAB+RPV LA
Délai: 15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Proportion de participants du personnel qui sont d'accord/entièrement d'accord (score moyen de 4 ou plus) sur l'acceptabilité de la mise en œuvre du CAB+RPV LA sur le questionnaire d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) (mesure en 4 éléments de l'acceptabilité perçue de l'intervention mesurée sur une échelle de Likert (1-Tout à fait en désaccord avec 5-Tout à fait d'accord). Le score est calculé en moyenne.
15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Détermination des participants du personnel sur la faisabilité de la mise en œuvre du CAB+RPV LA
Délai: 15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Proportion de participants du personnel qui sont d'accord/entièrement d'accord (score moyen de 4 ou plus) sur l'acceptabilité de la mise en œuvre du CAB+RPV LA sur le questionnaire de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) (mesure à 4 éléments de l'acceptabilité perçue de l'intervention mesurée sur une échelle de Likert (1-Tout à fait en désaccord avec 5-Tout à fait d'accord). Le score est calculé en moyenne.
15 mois (référence, mois 7 et mois 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée spécifique au site de la mise en œuvre du CAB+RPV LA
Délai: 15 mois

Comparaison du nombre de patients référés pour commencer CAB+RPV LA au nombre de patients cliniquement éligibles pour commencer CAB+RPV LA à la fin de l'étude.

Ces données seront obtenues à partir d'un rapport généré par un dossier médical électronique indiquant le nombre de patients qui répondent à l'éligibilité clinique initiale (virologiquement supprimé, non enceinte, pas d'infection par l'hépatite B, etc.).
15 mois
Patients participants virologiquement supprimés (ARN plasmatique du VIH < 50 copies/mL)
Délai: 15 mois (référence, mois 1, mois 3, mois 9 et mois 15)
Proportion de patients participants qui sont virologiquement supprimés (ARN plasmatique du VIH <50 copies/mL) comme description de l'efficacité des stratégies de mise en œuvre du CAB+RPV LA sur la suppression virale. Résultats de la charge virale collectés à partir du dossier médical électronique pour les visites d'injection.
15 mois (référence, mois 1, mois 3, mois 9 et mois 15)
Taux d'exposition des visites d'injection
Délai: 15 mois
Proportion de patients participants manquant des visites d'injection clinique (taux de visite d'injection affiché à la fin de l'étude à partir du dossier médical électronique pour chaque injection clinique).
15 mois
L'effet CAB + RPV LA sur les patients participants a signalé une stigmatisation
Délai: 15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Questionnaire sur la stigmatisation liée au VIH (mesure en 12 éléments de la stigmatisation perçue à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points : 1 - Tout à fait en désaccord à 4 - Tout à fait d'accord ; des scores plus élevés désignent un niveau plus élevé de stigmatisation liée au VIH perçue). Le score total est la somme des scores des éléments.
15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Effet CAB + RPV LA sur les patients participants qui ont déclaré être satisfaits du traitement
Délai: 15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Version du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du VIH (12 éléments évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points : 0 - très insatisfait à 6 - très satisfait). Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau de satisfaction à l’égard du traitement du VIH.
15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
Les patients participants ont signalé un changement dans la satisfaction du traitement entre le traitement oral précédent et le CAB+RPV LA.
Délai: Mois 15
Version modifiée du questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH (12 éléments évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points : -3 - beaucoup moins satisfait maintenant à 3 - beaucoup plus satisfait maintenant.) Des scores plus élevés indiquent une plus grande amélioration de la satisfaction envers le nouveau traitement.
Mois 15
Raisons de l’arrêt du CAB+RPV LA
Délai: 15 mois
La collecte des raisons auprès des patients participants pour l'arrêt du CAB + RPV LA sera complétée à la fin de la participation des patients à l'étude.
15 mois
Obstacles spécifiques au site pour la mise en œuvre de CAB+RPV LA
Délai: 16 mois
Enquête sur la charge de travail et l'engagement du personnel administrée aux mois 7 et 15.
Entretiens qualitatifs avec les participants du personnel dans le mois suivant la fin de l'étude.
16 mois
Facilitateurs spécifiques au site pour la mise en œuvre de CAB+RPV LA
Délai: 16 mois
Enquête sur la charge de travail et l'engagement du personnel administrée aux mois 7 et 15. Entretiens qualitatifs avec les participants du personnel dans le mois suivant la fin de l'étude.
16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les obstacles signalés par le patient pour recevoir CAB+RPV LA
Délai: 15 mois (référence, mois 7 et mois 15)
L'évaluation des besoins et des obstacles est un questionnaire conçu pour évaluer les obstacles des patients participants et les déterminants sociaux de la santé, les défis émotionnels liés au traitement antirétroviral et l'impact du passage au traitement CAB + RPV LA.
15 mois (référence, mois 7 et mois 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nada Fadul, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0277-24-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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