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Implementazione di CAB+RPV LA per le persone con HIV nelle aree non metropolitane (IM-CAPABLE)

10 aprile 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Implementazione di CAB+RPV LA per le persone affette da HIV in aree non metropolitane: affrontare le barriere all’adesione attraverso l’apprendimento e strategie basate sull’evidenza (IM-CAPABLE)

L'obiettivo di questo studio scientifico di implementazione è quello di conoscere l'esperienza di ricezione e fornitura di iniezioni di cabotegravir + rilpivirina a lunga durata d'azione (CAB+RPV LA) come trattamento per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per le persone che vivono a una distanza significativa da un fornitore di HIV . Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • CAB+RPV LA è fattibile e accettabile per i pazienti e il personale?
  • Quali barriere e supporti esistono e hanno il maggiore impatto sulla ricezione e fornitura di CAB+RPV LA?
  • In che modo CAB+RPV LA influisce sullo stigma dell’HIV, sulla soddisfazione del trattamento, sull’aderenza ai farmaci e sulla soppressione virale?

Le persone che vivono con l'HIV che risiedono al di fuori dell'area metropolitana di Omaha, Nebraska e stanno iniziando CAB+RPV LA come parte della regolare assistenza medica per l'HIV saranno invitate a partecipare a questo studio completando questionari e un'intervista per 15 mesi. Anche il personale della clinica coinvolto nella fornitura di cure per l'HIV e CAB+RPV LA fornirà input attraverso questionari e un'intervista.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'UNMC Specialty Care Center (SCC) di Omaha, Nebraska, è l'unica struttura dedicata alla cura dell'HIV nella regione e serve pazienti provenienti da tutto lo stato del Nebraska e dal sud-ovest dell'Iowa. Fornisce inoltre l’unico programma completo CAB+RPV LA nell’area con personale altamente qualificato, protocolli e flussi di lavoro consolidati per l’acquisizione di farmaci e oltre 75 pazienti che ricevono CAB+RPV LA fino ad oggi.

Sebbene gli individui che sono passati a questa nuova modalità di trattamento riportino molti benefici, compreso il sollievo nel non assumere una pillola quotidiana (spesso visto come un promemoria quotidiano indesiderato dell’infezione da HIV), alcuni individui devono ancora affrontare ostacoli per accedere a questo trattamento, che deve essere somministrato in una struttura medica con un programma di dosaggio mensile o bimestrale.

Per i pazienti dell'UNMC Specialty Care Center (SCC) che vivono in 79 contee rurali nel Nebraska centrale e orientale e in 11 contee nel sud-ovest dell'Iowa, alcune barriere aggiuntive potrebbero includere il trasporto, il maltempo, il tempo lontano dal lavoro per viaggiare e problemi di privacy. ricevuta circostante di iniezioni. Nel tentativo di migliorare l’accesso, l’SCC ha collaborato con la Nebraska Medicine Internal Medicine Clinic a Grand Island, Nebraska (una struttura rurale situata a circa 150 miglia da Omaha) per fornire una posizione satellitare affinché i pazienti possano ricevere iniezioni di CAB+RPV LA.

Lo studio IM-CAPABLE mira a valutare questa partnership e i modi migliori per fornire CAB+RPV LA ai pazienti che vivono a una distanza significativa da un fornitore di HIV e/o vivono in aree rurali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Medicine Grand Island Clinic
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • University of Nebraska Specialty Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti HIV+ presso la Clinica specialistica del Centro medico dell'Università del Nebraska (UNMC SCC) che risiedono al di fuori dell'area metropolitana di Omaha e/o nelle aree rurali che soddisfano i criteri di idoneità. Vengono identificati attraverso il registro del virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Personale clinico coinvolto nella cura dell'HIV presso l'UNMC SCC o presso la Nebraska Medicine Grand Island Clinic che soddisfa i criteri di idoneità. Verranno contattati via email o telefonicamente per un'eventuale partecipazione.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Età ≥ 19 anni (secondo la definizione di età adulta del Nebraska) con infezione da HIV documentata
  • Ricevere cure per la gestione della malattia da HIV da un fornitore presso il Nebraska Medicine/UNMC Specialty Care Center (UNMC SCC)
  • Ritenuto un candidato clinicamente idoneo per CAB+RPV LA in base alle linee guida sul trattamento dell'HIV e attraverso un processo decisionale medico condiviso da fornitore e paziente
  • Risiede al di fuori dell'area metropolitana di Omaha, Nebraska

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • Non soddisfa i criteri di ammissibilità delle linee guida cliniche per CAB+RPV LA
  • Attualmente riceve CAB+RPV LA
  • Attualmente incarcerato
  • Impossibile fornire il consenso informato per la partecipazione
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Intende trasferirsi dalla residenza attuale all'area metropolitana di Omaha o intende trasferirsi dall'area di servizio del Centro di assistenza specialistica entro 12 mesi dall'iscrizione

Criteri di inclusione del personale:

  • Età ≥ 19 anni (secondo la definizione di età adulta del Nebraska)
  • Membro del personale dell'UNMC SCC o della clinica di Grand Island che fornisce cure correlate all'HIV ai pazienti e ha un ruolo dedicato nello studio IM-CAPABLE
  • In grado di fornire feedback scritto e/o orale come delineato nel metodo di implementazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Personale
Personale del Centro di assistenza specialistica dell'Università del Nebraska (UNMC) o della clinica Nebraska Medicine Grand Island che fornisce assistenza correlata all'HIV e che è coinvolto in questo studio.
Comportamentale: Accettabilità della misura di intervento (AIM)

Il questionario sull'accettabilità della misura di intervento (AIM) verrà somministrato al basale, al mese 7 e al mese 15 ai partecipanti al paziente e al personale. Si tratta di una misura convalidata composta da quattro elementi dei risultati dell'implementazione, spesso considerata un "indicatore principale" del successo dell'implementazione.

L'AIM misurerà la misura in cui i partecipanti ritengono accettabile l'implementazione del CAB+RPV LA.

Comportamentale: Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)

Il questionario Intervention Appropriateness Measure (IAM) sarà somministrato al basale ai partecipanti al paziente e al personale. Si tratta di una misura convalidata composta da quattro elementi dei risultati dell'implementazione, spesso considerata un "indicatore principale" del successo dell'implementazione.

L'IAM misurerà la misura in cui i partecipanti ritengono che l'implementazione del CAB+RPV LA sia appropriata.

Comportamentale: Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)

Il questionario sulla fattibilità della misura di intervento (FIM) sarà somministrato al basale, al mese 7 e al mese 15 ai partecipanti al paziente e al personale. Si tratta di una misura convalidata composta da quattro elementi dei risultati dell'implementazione, spesso considerata un "indicatore principale" del successo dell'implementazione.

La FIM misurerà la misura in cui i partecipanti ritengono fattibile l’implementazione del CAB+RPV LA.

Comportamentale: Intervista qualitativa
Le interviste qualitative saranno condotte entro trenta giorni dal completamento dello studio al mese 15 per valutare ulteriormente l'esperienza del partecipante con l'implementazione del trattamento CAB+RPV LA.
Comportamentale: Formazione del personale
I partecipanti al personale parteciperanno alle sessioni educative di Extension for Community Healthcare Outcomes (Progetto ECHO) con argomenti quali i fondamenti del trattamento e della cura dell'HIV, gli esiti dell'HIV, la somministrazione di terapie antiretrovirali (ART), compresa l'ART a lunga durata d'azione, la sensibilità culturale e i determinanti sociali della malattia. salute nelle zone rurali.
Comportamentale: Sondaggio Personale Mese 7 e 15 - Carico Lavorativo e Coinvolgimento del Personale
Il questionario sul carico di lavoro e l'impegno del personale è progettato per valutare le percezioni dei partecipanti del personale riguardo all'impegno, al carico di lavoro, ai facilitatori, alle barriere, alla comunicazione, alle risorse e alle sfide legate all'implementazione della terapia iniettabile a lunga durata d'azione nella loro clinica.
Sarà somministrato al mese 7 e al mese 15.
Partecipanti
I partecipanti che ricevono assistenza presso il Centro di assistenza per la cure speciali dell'Università del Nebraska (UNMC) che vivono al di fuori dell'area metropolitana di Omaha e che scelgono di avviare CAB+RPV LA come parte delle cure cliniche.
Comportamentale: Accettabilità della misura di intervento (AIM)

Il questionario sull'accettabilità della misura di intervento (AIM) verrà somministrato al basale, al mese 7 e al mese 15 ai partecipanti al paziente e al personale. Si tratta di una misura convalidata composta da quattro elementi dei risultati dell'implementazione, spesso considerata un "indicatore principale" del successo dell'implementazione.

L'AIM misurerà la misura in cui i partecipanti ritengono accettabile l'implementazione del CAB+RPV LA.

Comportamentale: Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)

Il questionario Intervention Appropriateness Measure (IAM) sarà somministrato al basale ai partecipanti al paziente e al personale. Si tratta di una misura convalidata composta da quattro elementi dei risultati dell'implementazione, spesso considerata un "indicatore principale" del successo dell'implementazione.

L'IAM misurerà la misura in cui i partecipanti ritengono che l'implementazione del CAB+RPV LA sia appropriata.

Comportamentale: Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)

Il questionario sulla fattibilità della misura di intervento (FIM) sarà somministrato al basale, al mese 7 e al mese 15 ai partecipanti al paziente e al personale. Si tratta di una misura convalidata composta da quattro elementi dei risultati dell'implementazione, spesso considerata un "indicatore principale" del successo dell'implementazione.

La FIM misurerà la misura in cui i partecipanti ritengono fattibile l’implementazione del CAB+RPV LA.

Comportamentale: Questionario sulla scala dello stigma dell'HIV

Il questionario sulla scala dello stigma dell’HIV utilizzato in questo studio è una versione abbreviata della scala dello stigma dell’HIV convalidata composta da 40 elementi. Questo questionario a 12 voci misura le stesse quattro sottoscale dello stigma misurate nella versione originale, per un approccio semplificato alla raccolta di questi dati sullo stigma personalizzato, sulle preoccupazioni relative alla divulgazione, sulle preoccupazioni per gli atteggiamenti pubblici e sull’immagine negativa di sé.

Questo verrà somministrato al basale, al mese 7 e al mese 15.

Comportamentale: Versione sullo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV (HIVTSQs12)

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per l’HIV è stato sviluppato per valutare i trattamenti per l’HIV e la soddisfazione dei pazienti. I 10 item originali HIVTSQ, sottoposti a due fasi di validazione psicometrica, sono stati adattati per includere domande riguardanti il ​​trattamento iniettabile per l'HIV.

Vengono utilizzate due versioni dell'HIVTSQ. La versione di stato (HIVTSQs12) valuterà il cambiamento nella soddisfazione del trattamento nel tempo e la versione di cambiamento (HIVTSQc12) valuterà il cambiamento nella soddisfazione del trattamento tra il trattamento precedente e quello attuale di un paziente partecipante.

La versione di stato verrà somministrata al basale, al mese 7 e al mese 15.

Comportamentale: Versione modificata del questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV (HIVTSQc12)

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per l’HIV è stato sviluppato per valutare i trattamenti per l’HIV e la soddisfazione dei pazienti. I 10 item originali HIVTSQ, sottoposti a due fasi di validazione psicometrica, sono stati adattati per includere domande riguardanti il ​​trattamento iniettabile per l'HIV.

Vengono utilizzate due versioni dell'HIVTSQ. La versione di stato (HIVTSQs12) valuterà il cambiamento nella soddisfazione del trattamento nel tempo e la versione di cambiamento (HIVTSQc12) valuterà il cambiamento nella soddisfazione del trattamento tra il trattamento precedente e quello attuale di un paziente partecipante.

La versione modificata verrà amministrata al mese 15.

Comportamentale: Valutazione dei bisogni e delle barriere

Il Needs and Barriers Assessment è un questionario progettato per valutare le barriere dei pazienti partecipanti e i determinanti sociali della salute, le sfide emotive legate alla terapia antiretrovirale e l’impatto del passaggio al trattamento CAB+RPV LA.

Questo verrà somministrato al basale, al mese 7 e al mese 15.

Comportamentale: Sensibilizzazione pre-visita
I pazienti partecipanti verranno contattati prima di ogni visita di iniezione clinica per un promemoria dell'appuntamento e una valutazione delle esigenze.
Comportamentale: Intervista qualitativa
Le interviste qualitative saranno condotte entro trenta giorni dal completamento dello studio al mese 15 per valutare ulteriormente l'esperienza del partecipante con l'implementazione del trattamento CAB+RPV LA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione da parte dei pazienti dell'accettabilità dell'implementazione di CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
Proporzione di pazienti partecipanti che sono d'accordo/completamente d'accordo (punteggio medio pari o superiore a 4) sull'accettabilità dell'implementazione CAB+RPV LA nel questionario Acceptability of Intervention Measure (AIM) (misura a 4 elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento misurata su una scala Likert (da 1-Completamente in disaccordo a 5-Completamente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata.
15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
Determinazione dei partecipanti pazienti sulla fattibilità dell'implementazione di CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
Proporzione di pazienti partecipanti che sono d'accordo/completamente d'accordo (punteggio medio pari o superiore a 4) sull'accettabilità dell'implementazione CAB+RPV LA nel questionario FIM (Feasibility of Intervention Measure) (misura a 4 elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento misurata su una scala Likert (da 1-Completamente in disaccordo a 5-Completamente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata.
15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
Determinazione da parte del personale dell'accettabilità dell'implementazione CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
Proporzione di partecipanti del personale che sono d'accordo/completamente d'accordo (punteggio medio pari o superiore a 4) sull'accettabilità dell'implementazione CAB+RPV LA nel questionario Acceptability of Intervention Measure (AIM) (misura a 4 elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento misurata su una scala Likert (da 1-Completamente in disaccordo a 5-Completamente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata.
15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
Determinazione da parte del personale della fattibilità dell'implementazione del CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
Proporzione di partecipanti del personale che sono d'accordo/completamente d'accordo (punteggio medio pari o superiore a 4) sull'accettabilità dell'implementazione CAB+RPV LA sul questionario FIM (Feasibility of Intervention Measure) (misura a 4 elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento misurata su una scala Likert (da 1-Completamente in disaccordo a 5-Completamente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata.
15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata specifica del sito dell'implementazione CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 15 mesi

Confronto tra il numero di pazienti indirizzati a iniziare CAB+RPV LA e il numero di pazienti clinicamente idonei a iniziare CAB+RPV LA alla fine dello studio.

Questi dati saranno ottenuti da un rapporto generato dalla cartella clinica elettronica che indica il numero di pazienti che soddisfano l'idoneità clinica iniziale (soppressione virologica, non incinta, nessuna infezione da epatite B, ecc.).
15 mesi
Partecipanti pazienti con soppressione virologica (HIV RNA plasmatico <50 copie/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 15)
Proporzione di pazienti partecipanti che sono virologicamente soppressi (HIV RNA plasmatico <50 copie/mL) come descrizione dell'efficacia delle strategie di implementazione di CAB+RPV LA sulla soppressione virale. Risultati della carica virale raccolti dalla cartella clinica elettronica per le visite iniettive.
15 mesi (Baseline, Mese 1, Mese 3, Mese 9 e Mese 15)
Tasso di visualizzazione delle visite di iniezione
Lasso di tempo: 15 mesi
Proporzione di pazienti partecipanti che hanno mancato le visite di iniezione clinica (il tasso di visita di iniezione mostra il tasso raccolto alla fine dello studio dalla cartella clinica elettronica per ciascuna iniezione clinica).
15 mesi
L'effetto CAB+RPV LA sui pazienti partecipanti ha riportato stigma
Lasso di tempo: 15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
Questionario sullo stigma dell'HIV (misurazione a 12 elementi dello stigma percepito utilizzando una scala Likert a 4 punti: da 1 completamente in disaccordo a 4 completamente d'accordo; i punteggi più alti indicano un livello maggiore di stigma percepito correlato all'HIV). Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli item.
15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
L'effetto CAB+RPV LA sui pazienti partecipanti ha riportato soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
Versione sullo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV (12 elementi valutati utilizzando una scala Likert a 7 punti: da 0 - molto insoddisfatto a 6 - molto soddisfatto). Punteggi più alti indicano un maggiore livello di soddisfazione per il trattamento dell’HIV.
15 mesi (riferimento, mese 7 e mese 15)
I pazienti partecipanti hanno riferito un cambiamento nella soddisfazione del trattamento tra il precedente trattamento orale e CAB+RPV LA
Lasso di tempo: Mese 15
Modifica versione del questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV (12 elementi valutati utilizzando una scala Likert a 7 punti: da -3 - molto meno soddisfatto ora a 3 - molto più soddisfatto ora). Punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento nella soddisfazione del trattamento con il nuovo trattamento.
Mese 15
Motivi per la sospensione di CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 15 mesi
La raccolta delle ragioni dei pazienti partecipanti per l'interruzione di CAB+RPV LA sarà completata al termine della partecipazione del paziente allo studio.
15 mesi
Barriere specifiche del sito per l'implementazione di CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 16 mesi
Questionario sul Carico di Lavoro e Coinvolgimento del Personale somministrato al Mese 7 e 15.
Interviste qualitative con i partecipanti del personale entro un mese dalla fine dello studio.
16 mesi
Facilitatori specifici del sito per l'implementazione di CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 16 mesi
Indagine sul carico di lavoro e sull'impegno del personale somministrata al mese 7 e 15. Interviste qualitative con i partecipanti del personale entro un mese dalla fine dello studio.
16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere gli ostacoli segnalati dal paziente alla somministrazione di CAB+RPV LA
Lasso di tempo: 15 mesi (Baseline, Mese 7 e Mese 15)
Il Needs and Barriers Assessment è un questionario progettato per valutare le barriere dei pazienti partecipanti e i determinanti sociali della salute, le sfide emotive legate alla terapia antiretrovirale e l’impatto del passaggio al trattamento CAB+RPV LA.
15 mesi (Baseline, Mese 7 e Mese 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada Fadul, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0277-24-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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