Implementatie van CAB+RPV LA voor mensen met hiv in niet-stedelijke gebieden (IM-CAPABLE)
Implementatie van CAB+RPV LA voor mensen met hiv in niet-stedelijke gebieden: het aanpakken van therapietrouwbarrières door middel van leren en op bewijs gebaseerde strategieën (IM-CAPABLE)
Het doel van dit implementatiewetenschappelijk onderzoek is om meer te weten te komen over de ervaringen met het ontvangen en verstrekken van cabotegravir + rilpivirine langwerkende (CAB+RPV LA) injecties als behandeling voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) voor mensen die op aanzienlijke afstand van een HIV-leverancier wonen. . De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is CAB+RPV LA haalbaar en acceptabel voor patiënten en personeel?
- Welke barrières en ondersteuningen bestaan er en hebben de meeste impact op het ontvangen en aanbieden van CAB+RPV LA?
- Hoe beïnvloedt CAB+RPV LA het HIV-stigma, de tevredenheid over de behandeling, de therapietrouw en de virusonderdrukking?
Mensen met HIV die buiten het metrogebied Omaha, Nebraska wonen en CAB+RPV LA starten als onderdeel van de reguliere medische zorg voor HIV, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen door vragenlijsten in te vullen en een interview te houden gedurende 15 maanden. Kliniekmedewerkers die betrokken zijn bij het verlenen van hiv-zorg en CAB+RPV LA zullen ook input leveren via vragenlijsten en een interview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
- Gedragsmatig: Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
- Gedragsmatig: Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
- Gedragsmatig: Vragenlijst over HIV-stigmaschaal
- Gedragsmatig: Statusversie van de HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQs12)
- Gedragsmatig: Versie van de HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQc12)
- Gedragsmatig: Beoordeling van behoeften en belemmeringen
- Gedragsmatig: Outreach voorafgaand aan het bezoek
- Gedragsmatig: Opleiding van het personeel
- Gedragsmatig: Enquête voor personeel maand 7 en 15 - Werkdruk en betrokkenheid personeel
- Gedragsmatig: Qualitative interview - patient participants
- Gedragsmatig: Qualitative interview - staff
Gedetailleerde beschrijving
Het UNMC Specialty Care Center (SCC) in Omaha, Nebraska is de enige specifieke HIV-zorgfaciliteit in de regio en bedient patiënten uit de hele staat Nebraska en uit het zuidwesten van Iowa. Het biedt ook het enige uitgebreide CAB+RPV LA-programma in de regio, met hoogopgeleid personeel, gevestigde protocollen en workflows voor de verwerving van geneesmiddelen, en tot nu toe hebben meer dan 75 patiënten CAB+RPV LA ontvangen.
Hoewel individuen die zijn overgestapt op deze nieuwe behandelingsmodaliteit veel voordelen melden, waaronder verlichting bij het niet nemen van de dagelijkse pil (vaak gezien als een ongewenste dagelijkse herinnering aan een HIV-infectie), worden sommige individuen nog steeds geconfronteerd met belemmeringen om toegang te krijgen tot deze behandeling, die moet worden toegediend in een medische instelling met een maandelijks of tweemaandelijks doseringsschema.
Voor de patiënten van het UNMC Specialty Care Center (SCC) die in 79 landelijke provincies in centraal en oostelijk Nebraska en 11 provincies in het zuidwesten van Iowa wonen, kunnen enkele extra barrières bestaan uit vervoer, slecht weer, tijd om te reizen en privacyproblemen. rondom de ontvangst van injecties. In een poging om de toegang te verbeteren, is de SCC een partnerschap aangegaan met de Nebraska Medicine Internal Medicine Clinic in Grand Island, Nebraska (een landelijke faciliteit op ongeveer 240 kilometer van Omaha) om een satellietlocatie te bieden waar patiënten CAB+RPV LA-injecties kunnen ontvangen.
Het IM-CAPABLE-onderzoek heeft tot doel dit partnerschap te evalueren en de beste manieren te vinden om CAB+RPV LA te bieden aan patiënten die op aanzienlijke afstand van een hiv-leverancier wonen en/of in plattelandsgebieden wonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Harlan, Iowa, Verenigde Staten, 51537
- Myrtue Medical Center
-
Shenandoah, Iowa, Verenigde Staten, 51601
- Shenandoah Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Nebraska Medicine Grand Island Clinic
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- University of Nebraska Specialty Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
HIV+-patiënten van de University of Nebraska Medical Center Specialty Care Clinic (UNMC SCC) die buiten het grootstedelijk gebied van Omaha en/of in landelijke gebieden wonen en voldoen aan de geschiktheidscriteria. Ze worden geïdentificeerd via het Human Immunodeficiency Virus (HIV)-register.
Klinisch personeel dat betrokken is bij HIV-zorg bij UNMC SCC of bij de Nebraska Medicine Grand Island Clinic en voldoet aan de geschiktheidscriteria. Zij zullen per e-mail of telefoon gecontacteerd worden voor eventuele deelname.
Beschrijving
Patiëntinclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar oud (volgens de volwassen leeftijdsdefinitie van Nebraska) met gedocumenteerde HIV-infectie
- Zorg ontvangen voor de behandeling van HIV-ziekte door een zorgverlener in het Nebraska Medicine/UNMC Specialty Care Center (UNMC SCC)
- Beschouwd als een klinisch in aanmerking komende kandidaat voor CAB+RPV LA volgens de richtlijnen voor HIV-behandeling en via gedeelde medische besluitvorming door zorgverlener en patiënt
- Woont buiten het grootstedelijk gebied Omaha, Nebraska
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Voldoet niet aan de deelnamecriteria van de klinische richtlijnen voor CAB+RPV LA
- Ontvangt momenteel CAB+RPV LA
- Momenteel opgesloten
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Is van plan om van hun huidige woonplaats naar het grootstedelijk gebied van Omaha te verhuizen of is van plan om binnen 12 maanden na inschrijving het servicegebied van het Specialty Care Center te verlaten
Criteria voor de opname van personeel:
- Leeftijd ≥ 19 jaar oud (volgens de volwassen leeftijdsdefinitie van Nebraska)
- Staflid van de UNMC SCC of de Grand Island-kliniek die HIV-gerelateerde zorg aan patiënten biedt en een toegewijde rol speelt in de IM-CAPABLE-studie
- In staat schriftelijke en/of mondelinge feedback te geven zoals beschreven in de implementatiemethodiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Deelnemers die zorg ontvangen aan het Specialty Care Center van de University of Nebraska Medical Center (UNMC) die buiten het grootstedelijke gebied van Omaha wonen en die ervoor kiezen om CAB+RPV LA te starten als onderdeel van de klinische zorg.
|
De Acceptability of Intervention Measure (AIM)-vragenlijst zal bij aanvang, maand 7 en maand 15 worden afgenomen bij patiënten en deelnemers van het personeel. Dit is een gevalideerde maatstaf voor implementatieresultaten die uit vier items bestaat en die vaak wordt beschouwd als een "leidende indicator" voor succes bij de implementatie. Het AIM zal meten in hoeverre deelnemers geloven dat de implementatie van CAB+RPV LA acceptabel is. De Intervention Appropriateness Measure (IAM)-vragenlijst zal bij Baseline worden afgenomen bij patiënten en deelnemers aan het personeel. Dit is een gevalideerde maatstaf voor implementatieresultaten die uit vier items bestaat en die vaak wordt beschouwd als een "leidende indicator" voor succes bij de implementatie. Het IAM zal meten in hoeverre deelnemers vinden dat de implementatie van CAB+RPV LA passend is. De vragenlijst over de haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM) zal worden afgenomen bij baseline, maand 7 en maand 15 aan patiënten en deelnemers aan het personeel. Dit is een gevalideerde maatstaf voor implementatieresultaten die uit vier items bestaat en die vaak wordt beschouwd als een "leidende indicator" voor succes bij de implementatie. De FIM zal meten in hoeverre deelnemers geloven dat de implementatie van CAB+RPV LA haalbaar is. De HIV-stigmaschaalvragenlijst die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een verkorte versie van de gevalideerde HIV-stigmaschaal met 40 items. Deze vragenlijst met 12 items meet dezelfde vier stigma-subschalen die in de originele versie zijn gemeten, voor een gestroomlijnde aanpak voor het verzamelen van deze gegevens over persoonlijk stigma, zorgen over openbaarmaking, zorgen over publieke attitudes en een negatief zelfbeeld. Dit wordt toegediend bij baseline, maand 7 en maand 15. De HIV Treatment Satisfaction Questionnaire is ontwikkeld om behandelingen voor HIV en de tevredenheid van patiënten te evalueren. De oorspronkelijke HIVTSQ met tien items, die twee fasen van psychometrische validatie onderging, is aangepast om vragen op te nemen over injecteerbare behandeling van HIV. Er worden twee versies van de HIVTSQ gebruikt. De statusversie (HIVTSQs12) zal de verandering in de behandelingstevredenheid in de loop van de tijd beoordelen, en de veranderingsversie (HIVTSQc12) zal de verandering in de behandelingstevredenheid tussen de vorige en huidige behandeling van een patiënt beoordelen. De statusversie wordt beheerd op Baseline, Maand 7 en Maand 15. De HIV Treatment Satisfaction Questionnaire is ontwikkeld om behandelingen voor HIV en de tevredenheid van patiënten te evalueren. De oorspronkelijke HIVTSQ met tien items, die twee fasen van psychometrische validatie onderging, is aangepast om vragen op te nemen over injecteerbare behandeling van HIV. Er worden twee versies van de HIVTSQ gebruikt. De statusversie (HIVTSQs12) zal de verandering in de behandelingstevredenheid in de loop van de tijd beoordelen, en de veranderingsversie (HIVTSQc12) zal de verandering in de behandelingstevredenheid tussen de vorige en huidige behandeling van een patiënt beoordelen. De wijzigingsversie wordt in maand 15 beheerd. De Needs and Barriers Assessment is een vragenlijst die is ontworpen om de barrières van patiënten en de sociale determinanten van de gezondheid, emotionele uitdagingen gerelateerd aan antiretrovirale therapie en de impact van het overstappen op CAB+RPV LA-behandeling te beoordelen. Dit wordt toegediend bij baseline, maand 7 en maand 15.
Voorafgaand aan elk klinisch injectiebezoek wordt contact opgenomen met de patiëntdeelnemers voor een afspraakherinnering en een beoordeling van de behoeften.
Qualitative interviews will be conducted for all patient participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
|
Staff
Staff at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center, the Nebraska Medicine Grand Island clinic, the Myrtue Medical Center or the Shenandoah Medical Center who provide HIV-related care and are involved in this study.
|
De Acceptability of Intervention Measure (AIM)-vragenlijst zal bij aanvang, maand 7 en maand 15 worden afgenomen bij patiënten en deelnemers van het personeel. Dit is een gevalideerde maatstaf voor implementatieresultaten die uit vier items bestaat en die vaak wordt beschouwd als een "leidende indicator" voor succes bij de implementatie. Het AIM zal meten in hoeverre deelnemers geloven dat de implementatie van CAB+RPV LA acceptabel is. De Intervention Appropriateness Measure (IAM)-vragenlijst zal bij Baseline worden afgenomen bij patiënten en deelnemers aan het personeel. Dit is een gevalideerde maatstaf voor implementatieresultaten die uit vier items bestaat en die vaak wordt beschouwd als een "leidende indicator" voor succes bij de implementatie. Het IAM zal meten in hoeverre deelnemers vinden dat de implementatie van CAB+RPV LA passend is. De vragenlijst over de haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM) zal worden afgenomen bij baseline, maand 7 en maand 15 aan patiënten en deelnemers aan het personeel. Dit is een gevalideerde maatstaf voor implementatieresultaten die uit vier items bestaat en die vaak wordt beschouwd als een "leidende indicator" voor succes bij de implementatie. De FIM zal meten in hoeverre deelnemers geloven dat de implementatie van CAB+RPV LA haalbaar is.
Stafdeelnemers zullen deelnemen aan educatieve sessies van Extension for Community Healthcare Outcomes (Project ECHO) met onderwerpen als de basisprincipes van HIV-behandeling en -zorg, HIV-resultaten, de levering van antiretrovirale therapieën (ART), inclusief langwerkende ART, culturele gevoeligheid en sociale determinanten van gezondheidszorg op het platteland.
De Staff Burden and Engagement survey is een vragenlijst die is ontworpen om de percepties van personeelsdeelnemers te beoordelen met betrekking tot betrokkenheid, belasting, faciliterende factoren, belemmeringen, communicatie, middelen en uitdagingen in verband met de implementatie van langwerkende injecteerbare therapie in hun kliniek.
Dit zal worden afgenomen in maand 7 en maand 15.
Qualitative interviews will be conducted at Baseline for staff at the Myrtue Medical Center and the Shenandoah Medical Center to evaluate participants' knowledge and perceptions about CAB+RPV LA.
An interview will be conducted for all staff participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de aanvaardbaarheid van CAB+RPV LA-implementatie door patiëntendeelnemers
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
Percentage patiëntendeelnemers dat het eens/volledig eens is (gemiddelde score van 4 of hoger) over de aanvaardbaarheid van de CAB+RPV LA-implementatie op de vragenlijst Acceptability of Intervention Measure (AIM) (maatstaf van 4 items voor waargenomen aanvaardbaarheid van interventie gemeten op een Likert-schaal (1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens).
Score wordt berekend als gemiddelde.
|
15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
|
Bepaling van de haalbaarheid van CAB+RPV LA-implementatie door patiëntendeelnemers
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
Percentage patiëntendeelnemers dat het eens/volledig eens is (gemiddelde score van 4 of hoger) over de aanvaardbaarheid van de CAB+RPV LA-implementatie op de vragenlijst over de haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM) (maatstaf met vier items voor waargenomen aanvaardbaarheid van interventies, gemeten op een Likert-schaal (1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens).
Score wordt berekend als gemiddelde.
|
15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
|
Bepaling door medewerkers van de aanvaardbaarheid van de implementatie van CAB+RPV LA
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
Percentage medewerkers dat het eens/volledig eens is (gemiddelde score van 4 of hoger) over de aanvaardbaarheid van de CAB+RPV LA-implementatie op de vragenlijst Acceptability of Intervention Measure (AIM) (maatstaf van 4 items voor waargenomen aanvaardbaarheid van interventie gemeten op een Likert-schaal (1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens).
Score wordt berekend als gemiddelde.
|
15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
|
Bepaling door medewerkers van de haalbaarheid van de implementatie van CAB+RPV LA
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
Percentage medewerkers dat het eens/volledig eens is (gemiddelde score van 4 of hoger) over de aanvaardbaarheid van de CAB+RPV LA-implementatie op de vragenlijst over de haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM) (maatstaf met vier items voor waargenomen aanvaardbaarheid van interventies, gemeten op een Likert-schaal (1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens).
Score wordt berekend als gemiddelde.
|
15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatiespecifiek bereik van CAB+RPV LA-implementatie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Vergelijking van het aantal patiënten dat werd verwezen om met CAB+RPV LA te starten, met het aantal patiënten dat klinisch in aanmerking kwam om met CAB+RPV LA te starten aan het einde van de studie. Deze gegevens zullen worden verkregen uit een elektronisch medisch dossier dat wordt gegenereerd met vermelding van het aantal patiënten dat voldoet aan de initiële klinische geschiktheid (virologisch onderdrukt, niet zwanger, geen Hepatitis B-infectie, enz.). |
15 maanden
|
|
Patiënten met virologische onderdrukking (plasma-hiv-RNA <50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en maand 15)
|
Percentage patiëntendeelnemers dat virologisch onderdrukt is (plasma HIV RNA <50 kopieën/ml) als beschrijving van de effectiviteit van CAB+RPV LA-implementatiestrategieën op virale onderdrukking.
Resultaten van de virale belasting verzameld uit het elektronische medische dossier voor de injectiebezoeken.
|
15 maanden (basislijn, maand 1, maand 3, maand 9 en maand 15)
|
|
Injectiebezoek Toon tarief
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage patiëntendeelnemers dat klinische injectiebezoeken mist (injectiebezoeken tonen het percentage verzameld aan het einde van het onderzoek uit het elektronische medische dossier voor elke klinische injectie).
|
15 maanden
|
|
CAB+RPV LA-effect op patiëntdeelnemers meldde stigma
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
Vragenlijst over HIV-stigma (12-itemmaatstaf voor waargenomen stigma met behulp van een 4-punts Likert-schaal: 1-helemaal niet mee eens tot 4-helemaal mee eens; hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen HIV-gerelateerd stigma).
De totale score is de som van de itemscores.
|
15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
|
CAB+RPV LA-effect op patiëntdeelnemers meldde tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
Statusversie van de HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst (12 items beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal: 0 - zeer ontevreden tot 6 - zeer tevreden).
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de hiv-behandeling.
|
15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
|
De door patiëntendeelnemers gerapporteerde verandering in de tevredenheid over de behandeling tussen eerdere orale behandeling en CAB+RPV LA
Tijdsspanne: Maand 15
|
Versie van de HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst gewijzigd (12 items beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal: -3 - nu veel minder tevreden naar 3 - nu veel tevredener.)
Hogere scores duiden op een grotere verbetering in de behandeltevredenheid met de nieuwe behandeling.
|
Maand 15
|
|
Redenen voor stopzetting van CAB+RPV LA
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Het verzamelen van de redenen van patiëntendeelnemers voor het stopzetten van CAB+RPV LA zal worden voltooid aan het einde van de deelname aan het patiëntenonderzoek.
|
15 maanden
|
|
Locatiespecifieke barrières voor CAB+RPV LA-implementatie
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Staff Burden and Engagement Survey afgenomen op maand 7 en 15.
Kwalitatieve interviews met deelnemende personeelsleden binnen een maand na het einde van de studie.
|
16 maanden
|
|
Sitespecifieke faciliterende factoren voor CAB+RPV LA-implementatie
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Staff Burden and Engagement Survey afgenomen op maand 7 en 15.
Kwalitatieve interviews met personeelsdeelnemers binnen een maand na afloop van de studie.
|
16 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de door de patiënt gerapporteerde belemmeringen voor het ontvangen van CAB+RPV LA
Tijdsspanne: 15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
De Needs and Barriers Assessment is een vragenlijst die is ontworpen om de barrières van patiënten en de sociale determinanten van de gezondheid, emotionele uitdagingen gerelateerd aan antiretrovirale therapie en de impact van het overstappen op CAB+RPV LA-behandeling te beoordelen.
|
15 maanden (basislijn, maand 7 en maand 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada Fadul, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0277-24-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .